Topotecan Actavis

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-08-2009

Active ingredient:

topotecan

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

L01CE01

INN (International Name):

topotecan

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Therapeutic indications:

Monoterapie topotekanem je indikována k léčbě pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic [SCLC], u nichž se opakovaná léčba s režimem první linky nepovažuje za vhodnou. Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve Stádiu IVB. U pacientů s předchozí expozicí cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k ospravedlnění léčby kombinací.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2009-07-24

Patient Information leaflet

                                38
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG
PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU KONCENTRÁTU PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU KONCENTRÁTU PRO
PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU
topotecanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích, sdělte to
svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Topotecan Actavis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan
Actavis používat
3.
Jak se přípravek Topotecan Actavis používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Topotecan Actavis uchovávat
6.
Obsah balení a d
alší informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Topotecan Actavis obsahuje léčivou látku topotekan,
která pomáhá ničit nádorové buňky.
Přípravek Topotecan Actavis se používá k léčbě:
-
malobuněčné plicní rakoviny, která se znovu objevila po
chemoterapii, nebo
-
pokročilé rakoviny děložního hrdla v případech, kdy není
možná operační léčba nebo léčba
ozařováním. K léčbě rakoviny děložního hrdla se v těchto
případech Topotecan Actavis podává
v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN
ACTAVIS POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN ACTAVIS
-
jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uve
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topotecan Actavis 1 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro
přípravu infuzního roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg topotecanum (jako
hydrochlorid).
Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotecanum.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního
roztoku.
Žlutý lyofilizát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s relapsem
malobuněčného plicního
karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první
linie považována za vhodnou (viz
bod 5.1).
Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s
karcinomem děložního hrdla
rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu
IVB. U pacientek, které již byly
léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez
léčby k tomu, aby bylo možno
považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na
podávání cytotoxické chemoterapie
a smí být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v
používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Dávkování
Při současném podávání s cisplatinou je třeba prostudovat
úplnou informaci o použití cisplatiny.
Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti
výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10
9
/l, počet
trombocytů musí být ≥ 100 x 10
9
/l a hodnoty hemoglobinu ≥
9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
_ _
_Malobuněčný plicní karcinom_
_ _
_Počáteční dávkování _
Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m
2
tělesného povrchu/den. Podává se denně pět po sobě
následujícíc
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient topotecan

topotecan

ATC code L01CE01

L01CE01

Marketed by Actavis Group PTC ehf

Actavis Group PTC ehf

INN (International Name) topotecan

topotecan

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 02-03-2015

Search alerts related to this product

Alerts Topotecan Actavis

Topotecan Actavis

View documents history

Documents history Documents history

Topotecan Actavis