Topotecan Actavis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-08-2009

Viambatanisho vya kazi:

topotecan

Inapatikana kutoka:

Actavis Group PTC ehf

ATC kanuni:

L01CE01

INN (Jina la Kimataifa):

topotecan

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Matibabu dalili:

Monoterapie topotekanem je indikována k léčbě pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic [SCLC], u nichž se opakovaná léčba s režimem první linky nepovažuje za vhodnou. Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve Stádiu IVB. U pacientů s předchozí expozicí cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k ospravedlnění léčby kombinací.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2009-07-24

Taarifa za kipeperushi

                                38
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG
PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU KONCENTRÁTU PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU KONCENTRÁTU PRO
PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU
topotecanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích, sdělte to
svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Topotecan Actavis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan
Actavis používat
3.
Jak se přípravek Topotecan Actavis používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Topotecan Actavis uchovávat
6.
Obsah balení a d
alší informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Topotecan Actavis obsahuje léčivou látku topotekan,
která pomáhá ničit nádorové buňky.
Přípravek Topotecan Actavis se používá k léčbě:
-
malobuněčné plicní rakoviny, která se znovu objevila po
chemoterapii, nebo
-
pokročilé rakoviny děložního hrdla v případech, kdy není
možná operační léčba nebo léčba
ozařováním. K léčbě rakoviny děložního hrdla se v těchto
případech Topotecan Actavis podává
v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN
ACTAVIS POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN ACTAVIS
-
jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uve
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topotecan Actavis 1 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro
přípravu infuzního roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg topotecanum (jako
hydrochlorid).
Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotecanum.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního
roztoku.
Žlutý lyofilizát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s relapsem
malobuněčného plicního
karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první
linie považována za vhodnou (viz
bod 5.1).
Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s
karcinomem děložního hrdla
rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu
IVB. U pacientek, které již byly
léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez
léčby k tomu, aby bylo možno
považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na
podávání cytotoxické chemoterapie
a smí být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v
používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Dávkování
Při současném podávání s cisplatinou je třeba prostudovat
úplnou informaci o použití cisplatiny.
Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti
výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10
9
/l, počet
trombocytů musí být ≥ 100 x 10
9
/l a hodnoty hemoglobinu ≥
9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
_ _
_Malobuněčný plicní karcinom_
_ _
_Počáteční dávkování _
Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m
2
tělesného povrchu/den. Podává se denně pět po sobě
následujícíc
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi topotecan

topotecan

ATC kanuni L01CE01

L01CE01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Actavis Group PTC ehf

Actavis Group PTC ehf

INN (Jina la Kimataifa) topotecan

topotecan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-03-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Topotecan Actavis

Topotecan Actavis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Topotecan Actavis