国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
dimethyl fumarát
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunosupresiva
Roztroušená skleróza
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Revision: 28
Autorizovaný
2014-01-30
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TECFIDERA 120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY TECFIDERA 240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY dimethylis fumaras PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tecfidera a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecfidera užívat 3. Jak se přípravek Tecfidera užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tecfidera uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TECFIDERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK TECFIDERA Tecfidera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku DIMETHYL-FUMARÁT . K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TECFIDERA POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK TECFIDERA SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ RELABUJÍCÍ-REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY (RS) U PACIENTŮ VE VĚKU OD 13 LET. Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které postihuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) příznaků postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a pot 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tecfidera 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky. Tecfidera 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tecfidera 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje dimethylis fumaras 120 mg. Tecfidera 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje dimethylis fumaras 240 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka. Tecfidera 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Zeleno-bílé enterosolventní tvrdé tobolky velikosti 0 s označením ‘BG-12 120 mg’ obsahující mikrotablety. Tecfidera 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Zelené enterosolventní tvrdé tobolky velikosti 0 s označením ‘BG-12 240 mg’ obsahující mikrotablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Tecfidera je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 13 let s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR RS). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4). V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4 hodin. V opačném případě musí pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku. Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit výskyt zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinálních nežádoucích účinků. Do jednoho měsíce má dojít ke zvýšení udržovací dávky na doporučených 240 mg dvakrát denně. 3 Přípravek Tecfidera se doporučuje podávat s jídlem (viz bod 5.2). U pacientů, u kterých docház 完全なドキュメントを読む