Tecfidera

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dimethyl fumarát

Διαθέσιμο από:

Biogen Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX07

INN (Διεθνής Όνομα):

dimethyl fumarate

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresiva

Θεραπευτική περιοχή:

Roztroušená skleróza

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2014-01-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TECFIDERA 120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
TECFIDERA 240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
dimethylis fumaras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tecfidera a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecfidera
užívat
3.
Jak se přípravek Tecfidera užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tecfidera uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TECFIDERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TECFIDERA
Tecfidera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
DIMETHYL-FUMARÁT
.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TECFIDERA POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK TECFIDERA SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ
RELABUJÍCÍ-REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY (RS) U PACIENTŮ
VE VĚKU OD 13 LET.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které postihuje
centrální nervový systém, který je
tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou
sklerózu jsou charakteristické
opakující se ataky (relapsy) příznaků postižení nervového
systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů
liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty
rovnováhy a pot�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tecfidera 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky.
Tecfidera 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tecfidera 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje dimethylis fumaras 120
mg.
Tecfidera 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje dimethylis fumaras 240
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka.
Tecfidera 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Zeleno-bílé enterosolventní tvrdé tobolky velikosti 0 s
označením ‘BG-12 120 mg’ obsahující
mikrotablety.
Tecfidera 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Zelené enterosolventní tvrdé tobolky velikosti 0 s označením
‘BG-12 240 mg’ obsahující mikrotablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tecfidera je indikován k léčbě dospělých a
pediatrických pacientů ve věku od 13 let
s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR RS).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka
zvýší na doporučenou udržovací dávku
240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou
dávku. Pacient může vynechanou dávku
užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4
hodin. V opačném případě musí pacient
počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit
výskyt zrudnutí (návaly horka)
a gastrointestinálních nežádoucích účinků. Do jednoho měsíce
má dojít ke zvýšení udržovací dávky na
doporučených 240 mg dvakrát denně.
3
Přípravek Tecfidera se doporučuje podávat s jídlem (viz bod 5.2).
U pacientů, u kterých docház