国: 欧州連合
言語: マルタ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
V03AB35
sugammadex
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
Imblokk Neuromuskolari
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Awtorizzat
2022-07-15
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI sugammadex AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lill-anestetista jew lit-tabib tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lill-anestetista tiegħek jew li xi tabib ieħor. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Sugammadex Fresenius Kabi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma jingħata Sugammadex Fresenius Kabi 3. Kif jingħata Sugammadex Fresenius Kabi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Sugammadex Fresenius Kabi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SUGAMMADEX FRESENIUS KABI U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU SUGAMMADEX FRESENIUS KABI Sugammadex Fresenius Kabi fih is-sustanza attiva sugammadex. Sugammadex Fresenius Kabi huwa kkunsidrat bħala _Aġent Selettiv Rilassanti li Jwaħħal _ għaliex dan jaħdem biss ma’ rilassanti speċifiċi tal- muskoli, rocuronium bromide jew vecuronium bromide. GĦALXIEX JINTUŻA SUGAMMADEX FRESENIUS KABI Meta jkollok xi tipi ta’ operazzjonijiet, il-muskoli tiegħek iridu jkunu kompletament irrilassati. Dan jagħmilha iktar faċli għall-kirurgu biex jagħmel l-operazzjoni. Biex jagħmel hekk, l-anestetiku ġenerali li tingħata jinkludi mediċini biex jirrilassaw il-muskoli tiegħek. Dawn huma msejħa _rilassanti _ _tal-muskoli_ , u eżempji jinkludu rocuronium bromide u vecuronium bromide. Minħabba li dawn il-mediċini wkoll jirrilassaw il-muskoli tan-nifs, ser tkun teħtieġ l-għajnuna biex tieħu n-nifs (ventilazzjoni artifiċjali) matul u wara l-operazzjoni sakemm tkun tista’ tieħu n-nifs waħdek mill-ġdid. Sugammadex Fresenius Kabi jingħata biex iħaffef l-irkuprar mill-operazzjoni tal- 完全なドキュメントを読む
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 100 mg ta’ sugammadex. Kull kunjett ta’ 1 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 100 mg ta’ sugammadex. Kull kunjett ta’ 2 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 200 mg ta’ sugammadex. Kull kunjett ta’ 5 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 500 mg ta’ sugammadex. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Fih sa 9.7 mg/mL ta’ sodium (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni bejn ċara u bla kulur sa kemm kemm tagħti fl-isfar, b’ebda frak viżibbli. Il-pH hu bejn 7 u 8 u l-osmolalità hi bejn 300 u 500 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI It-treġġigħ lura ta’ imblokk newromuskolari kkaġunat minn rocuronium jew vecuronium fl-adulti. Għall-popolazzjoni pedjatrika: sugammadex hu indikat biss għat-treġġigħ lura ta’ rutina ta’ imblokk ikkaġunat minn rocuronium fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta’ sentejn sa 17 -il sena. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Sugammadex għandu jingħata biss minn, jew taħt is-superviżjoni ta’ anestetista. L-użu ta’ teknika adattata ta’ monitoraġġ newromuskolari hi rrakkomandata biex isir monitoraġġ ta’ l-irkuprar tal-imblokk newromuskolari (ara sezzjoni 4.4). Id-doża rrakkomandata ta’ sugammadex tiddependi fuq il-livell tal-imblokk newromuskolari li jrid ikun jitreġġa’ lura. Id-doża rrakkomandata ma tiddependix fuq il-kors anestetiku. Sugammadex jista’ jintuża biex ireġġa’ lura livelli differenti ta’ imblokk newromuskolari kkaġunat minn rocuronium jew vecuronium: _Adulti _ _ _ _Treġġigħ lura ta’ rutina: _ Doża ta’ 4 mg/kg ta’ sugammadex hi rrakkomandata jekk l-irkuprar ikun laħaq mill-inqas 1-2 għa 完全なドキュメントを読む