Sugammadex Fresenius Kabi
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
21-07-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-07-2022
Viambatanisho vya kazi:
sugammadex sodium
Inapatikana kutoka:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC kanuni:
V03AB35
INN (Jina la Kimataifa):
sugammadex
Kundi la matibabu:
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
Eneo la matibabu:
Imblokk Neuromuskolari
Matibabu dalili:
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2022-07-15
Taarifa za kipeperushi
31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
sugammadex
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lill-anestetista jew lit-tabib
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lill-anestetista tiegħek jew
li xi tabib ieħor. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Sugammadex Fresenius Kabi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma jingħata Sugammadex Fresenius Kabi
3.
Kif jingħata Sugammadex Fresenius Kabi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sugammadex Fresenius Kabi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SUGAMMADEX FRESENIUS
KABI
U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU SUGAMMADEX FRESENIUS KABI
Sugammadex Fresenius Kabi fih is-sustanza attiva sugammadex.
Sugammadex Fresenius Kabi huwa
kkunsidrat bħala
_Aġent Selettiv Rilassanti li Jwaħħal _
għaliex dan jaħdem biss ma’ rilassanti speċifiċi tal-
muskoli, rocuronium bromide jew vecuronium bromide.
GĦALXIEX JINTUŻA SUGAMMADEX FRESENIUS KABI
Meta jkollok xi tipi ta’ operazzjonijiet, il-muskoli tiegħek iridu
jkunu kompletament irrilassati.
Dan jagħmilha iktar faċli għall-kirurgu biex jagħmel
l-operazzjoni. Biex jagħmel hekk, l-anestetiku
ġenerali li tingħata jinkludi mediċini biex jirrilassaw il-muskoli
tiegħek. Dawn huma msejħa
_rilassanti _
_tal-muskoli_
, u eżempji jinkludu rocuronium bromide u vecuronium bromide.
Minħabba li dawn
il-mediċini wkoll jirrilassaw il-muskoli tan-nifs, ser tkun teħtieġ
l-għajnuna biex tieħu n-nifs
(ventilazzjoni artifiċjali) matul u wara l-operazzjoni sakemm tkun
tista’ tieħu n-nifs waħdek mill-ġdid.
Sugammadex Fresenius Kabi jingħata biex iħaffef l-irkuprar
mill-operazzjoni tal-
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 100 mg ta’ sugammadex.
Kull kunjett ta’ 1 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 100 mg
ta’ sugammadex.
Kull kunjett ta’ 2 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 200 mg
ta’ sugammadex.
Kull kunjett ta’ 5 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 500 mg
ta’ sugammadex.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Fih sa 9.7 mg/mL ta’ sodium (ara sezzjoni 4.4).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni bejn ċara u bla kulur sa kemm kemm tagħti fl-isfar,
b’ebda frak viżibbli. Il-pH
hu bejn 7 u 8 u l-osmolalità hi bejn 300 u 500 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
It-treġġigħ lura ta’ imblokk newromuskolari kkaġunat minn
rocuronium jew vecuronium fl-adulti.
Għall-popolazzjoni pedjatrika: sugammadex hu indikat biss
għat-treġġigħ lura ta’ rutina ta’ imblokk
ikkaġunat minn rocuronium fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta’
sentejn sa 17 -il sena.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Sugammadex għandu jingħata biss minn, jew taħt is-superviżjoni
ta’ anestetista.
L-użu ta’ teknika adattata ta’ monitoraġġ newromuskolari hi
rrakkomandata biex isir monitoraġġ ta’
l-irkuprar tal-imblokk newromuskolari (ara sezzjoni 4.4).
Id-doża rrakkomandata ta’ sugammadex tiddependi fuq il-livell
tal-imblokk newromuskolari li jrid
ikun jitreġġa’ lura.
Id-doża rrakkomandata ma tiddependix fuq il-kors anestetiku.
Sugammadex jista’ jintuża biex ireġġa’ lura livelli differenti
ta’ imblokk newromuskolari kkaġunat
minn rocuronium jew vecuronium:
_Adulti _
_ _
_Treġġigħ lura ta’ rutina: _
Doża ta’ 4 mg/kg ta’ sugammadex hi rrakkomandata jekk l-irkuprar
ikun laħaq mill-inqas 1-2 għa
Soma hati kamili
