国: 欧州連合
言語: マルタ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Aġenti antineoplastiċi
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Sprycel huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti pedjatriċi:għadhom kif ġew dijanjostikati-kromosoma ta' Filadelfja pożittivi għall-lewkimja tal-mudullun kronika fil-fażi l-kronika (Ph+ CML-CP) jew Ph+ CML-CP reżistenti jew intolleranti għal terapija ta ' qabel inkluża imatinib. għadhom kif ġew dijanjostikati Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL) flimkien mal-kimoterapija. Sprycel huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti adulti:għadhom kif ġew dijanjostikati Philadelphia-kromożomi-positive (Ph+) lewkimja miloġenja kronika (CML) fil-fażi kronika;kronika, aċċelerata jew blast phase CML b'reżistenza jew intolleranza għal terapija ta' qabel inkluża imatinib mesilate;Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL) u lymphoid blast CML b'reżistenza jew intolleranza għal terapija ta ' qabel. Sprycel huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti pedjatriċi:għadhom kif ġew dijanjostikati Ph+ CML fil-fażi l-kronika (Ph+ CML-CP) jew Ph+ CML-CP reżistenti jew intolleranti għal terapija ta' qabel inkluża imatinib.
Revision: 41
Awtorizzat
2006-11-20
111 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 112 Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent SPRYCEL 20 mg pilloli miksija b’rita SPRYCEL 50 mg pilloli miksija b’rita SPRYCEL 70 mg pilloli miksija b’rita SPRYCEL 80 mg pilloli miksija b’rita SPRYCEL 100 mg pilloli miksija b’rita SPRYCEL 140 mg pilloli miksija b’rita dasatinib Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’dan il-fuljett 1. X’inhu SPRYCEL u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SPRYCEL 3. Kif għandek tieħu SPRYCEL 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen SPRYCEL 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’inhu SPRYCEL u għalxiex jintuża SPRYCEL fih is-sustanza attiva dasatinib. Din il-mediċina tintuża biex tikkura l-lewkimja kronika tal- majelojd (CML) fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal ta' mill-inqas sena. Lewkimja hija kanċer taċ- ċelloli l-bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli l-bojod normalment jgħinu lill-ġisem jiġġieled kontra infezzjoni. F’nies b’CML, ċelloli bojod li jissejħu granuloċiti jibdew jikbru mingħajr kontroll. SPRYCEL jinibixxi t-tkabbir ta’ dawn iċ-ċelloli tal-lewkimja. SPRYCEL jintuża wkoll biex jikkura l-lewkimja limfoblastika akuta (ALL) b’Philadelphia chromosome positive (Ph+) fl-adulti, adolexxenti u tfal ta’ mill-inqas età ta’ sena, u b’lymphoid blast CML f’adulti li ma jkunux qegħdin jibbenefikaw minn terapiji precedenti. F’nies b’ALL, ċelloli bojod imsejj 完全なドキュメントを読む
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI SPRYCEL 20 mg pilloli miksija b’rita SPRYCEL 50 mg pilloli miksija b’rita SPRYCEL 70 mg pilloli miksija b’rita SPRYCEL 80 mg pilloli miksija b’rita SPRYCEL 100 mg pilloli miksija b’rita SPRYCEL 140 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SPRYCEL 20 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg dasatinib (bħala monoidrat). Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 27 mg ta’ lactose monohydrate. SPRYCEL 50 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg dasatinib (bħala monoidrat). Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 67.5 mg ta’ lactose monohydrate. SPRYCEL 70 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 70 mg dasatinib (bħala monoidrat). Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 94.5 mg ta’ lactose monohydrate. SPRYCEL 80 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 80 mg dasatinib (bħala monoidrat). Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 108 mg ta’ lactose monohydrate. SPRYCEL 100 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg dasatinib (bħala monoidrat). Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 135.0 mg ta’ lactose monohydrate. SPRYCEL 140 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 140 mg dasatinib (bħala monoidrat). Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 189 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). 3 SPRYCEL 20 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita tonda, tvarja minn bajda għal offwajt, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, b’“BMS” imnaqqxa fuq naħa waħda u “527” fuq in-naħa l-oħra. SPRYCEL 50 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita ovali, tvarja minn 完全なドキュメントを読む