国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
dimetil fumarat
Almirall S.A
L04AX07
dimethyl fumarate
imunosupresivi
Psorijaza
Skilarencija je indicirana za liječenje umjerene do teške psorijaze plaka kod odraslih kojima je potrebna sustavna medicinska terapija.
Revision: 11
odobren
2017-06-23
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SKILARENCE 30 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE dimetilfumarat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Skilarence i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Skilarence 3. Kako uzimati Skilarence 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Skilarence 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SKILARENCE I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE SKILARENCE Skilarence je lijek koji sadrži djelatnu tvar dimetilfumarat. Dimetilfumarat djeluje na stanice imunološkog sustava (prirodnu obranu tijela). On mijenja aktivnost imunološkog sustava smanjivanjem stvaranja određenih tvari uključenih u nastanak psorijaze. ZA ŠTO SE KORISTI SKILARENCE Tablete Skilarence koriste se za liječenja umjerene do teške plak psorijaze u odraslih. Psorijaza je bolest koja izaziva zadebljana, upaljena, crvena područja na koži, često pokrivena srebrnastim ljuskama. Odgovor na Skilarence se općenito može vidjeti već u 3. tjednu i poboljšava se s vremenom. Iskustva sa sličnim lijekovima koji sadrže dimetilfumarat pokazuju korist liječenja tijekom najmanje 24 mjeseca. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SKILARENCE NEMOJTE UZIMATI SKILARENCE - ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate teške probleme sa želucem ili crijevima - ako imate teških problema s jetrom ili bubrezima - ako ste trudni ili dojite UPOZORENJA I MJERE O 完全なドキュメントを読む
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Skilarence 30 mg želučanootporne tablete Skilarence 120 mg želučanootporne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Želučanootporne tablete Skilarence 30 mg Jedna želučanootporna tableta sadrži 30 mg dimetilfumarata. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna želučanootporna tableta sadrži 34,2 mg laktoze (u obliku hidrata). Želučanootporne tablete Skilarence 120 mg Jedna želučanootporna tableta sadrži 120 mg dimetilfumarata. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna želučanootporna tableta sadrži 136,8 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Želučanootporna tableta Želučanootporne tablete Skilarence 30 mg Bijela, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta promjera približno 6,8 mm. Želučanootporne tablete Skilarence 120 mg Plava, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta promjera približno 11,6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Skilarence je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih kojima je potrebna sistemska medikamentozna terapija. _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Skilarence je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze. Doziranje Kako bi se poboljšala podnošljivost lijeka Skilarence, preporučuje se početi liječenje niskom početnom dozom s kasnijim postupnim povećanjem. U prvom tjednu, doza od 30 mg uzima se jednom dnevno (1 tableta uvečer). U drugom tjednu, doza od 30 mg uzima se dvaput dnevno (1 tableta ujutro i 1 uvečer). U trećem tjednu, doza od 30 mg uzima se triput dnevno (1 tableta ujutro, 1 u podne i 1 uvečer). Od četvrtog tjedna, u liječenju se prelazi na samo 1 tabletu u dozi od 120 mg uvečer. Doza 3 se zatim kroz sljedećih pet tjedana povećava svaki tjedan za jednu tabletu lijeka od 120 mg, u različito doba dana, kako je prikazano u tablici u nastavku. Maksimalna dopuštena dnevna doza je 720 mg (šest 完全なドキュメントを読む