Skilarence

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dimetil fumarat

Available from:

Almirall S.A

ATC code:

L04AX07

INN (International Name):

dimethyl fumarate

Therapeutic group:

imunosupresivi

Therapeutic area:

Psorijaza

Therapeutic indications:

Skilarencija je indicirana za liječenje umjerene do teške psorijaze plaka kod odraslih kojima je potrebna sustavna medicinska terapija.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2017-06-23

Patient Information leaflet

27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SKILARENCE 30 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
dimetilfumarat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Skilarence i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Skilarence
3.
Kako uzimati Skilarence
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Skilarence
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SKILARENCE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SKILARENCE
Skilarence je lijek koji sadrži djelatnu tvar dimetilfumarat.
Dimetilfumarat djeluje na stanice
imunološkog sustava (prirodnu obranu tijela). On mijenja aktivnost
imunološkog sustava
smanjivanjem stvaranja određenih tvari uključenih u nastanak
psorijaze.
ZA ŠTO SE KORISTI SKILARENCE
Tablete Skilarence koriste se za liječenja umjerene do teške plak
psorijaze u odraslih. Psorijaza je
bolest koja izaziva zadebljana, upaljena, crvena područja na koži,
često pokrivena srebrnastim
ljuskama.
Odgovor na Skilarence se općenito može vidjeti već u 3. tjednu i
poboljšava se s vremenom. Iskustva
sa sličnim lijekovima koji sadrže dimetilfumarat pokazuju korist
liječenja tijekom najmanje 24
mjeseca.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SKILARENCE
NEMOJTE UZIMATI SKILARENCE
-
ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6)
-
ako imate teške probleme sa želucem ili crijevima
-
ako imate teških problema s jetrom ili bubrezima
-
ako ste trudni ili dojite
UPOZORENJA I MJERE O

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Skilarence 30 mg želučanootporne tablete
Skilarence 120 mg želučanootporne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Želučanootporne tablete Skilarence 30 mg
Jedna želučanootporna tableta sadrži 30 mg dimetilfumarata.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna želučanootporna tableta sadrži 34,2 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Želučanootporne tablete Skilarence 120 mg
Jedna želučanootporna tableta sadrži 120 mg dimetilfumarata.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna želučanootporna tableta sadrži 136,8 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna tableta
Želučanootporne tablete Skilarence 30 mg
Bijela, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta promjera
približno 6,8 mm.
Želučanootporne tablete Skilarence 120 mg
Plava, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta promjera
približno 11,6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Skilarence je indiciran za liječenje umjerene do teške plak
psorijaze u odraslih kojima je potrebna
sistemska medikamentozna terapija.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Skilarence je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom
liječnika iskusnog u dijagnosticiranju
i liječenju psorijaze.
Doziranje
Kako bi se poboljšala podnošljivost lijeka Skilarence, preporučuje
se početi liječenje niskom
početnom dozom s kasnijim postupnim povećanjem. U prvom tjednu, doza
od 30 mg uzima se jednom
dnevno (1 tableta uvečer). U drugom tjednu, doza od 30 mg uzima se
dvaput dnevno (1 tableta ujutro i
1 uvečer). U trećem tjednu, doza od 30 mg uzima se triput dnevno (1
tableta ujutro, 1 u podne i
1 uvečer). Od četvrtog tjedna, u liječenju se prelazi na samo 1
tabletu u dozi od 120 mg uvečer. Doza
3
se zatim kroz sljedećih pet tjedana povećava svaki tjedan za jednu
tabletu lijeka od 120 mg, u različito
doba dana, kako je prikazano u tablici u nastavku. Maksimalna
dopuštena dnevna doza je 720 mg (šest