Skilarence

国: 欧州連合

言語: ポーランド語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

fumaran dimetylu

から入手可能:

Almirall S.A

ATCコード:

L04AX07

INN（国際名）:

dimethyl fumarate

治療群:

Leki immunosupresyjne

治療領域:

Łuszczyca

適応症:

Skilarence jest wskazany w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy zwykłej u osób dorosłych wymagających systemowej terapii medycznej.

製品概要:

Revision: 11

認証ステータス:

Upoważniony

承認日:

2017-06-23

情報リーフレット

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SKILARENCE 30 MG TABLETKI DOJELITOWE
dimetylu fumaran
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Skilarence i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Skilarence
3.
Jak przyjmować lek Skilarence
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Skilarence
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SKILARENCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SKILARENCE
Skilarence jest lekiem zawierającym substancję czynną fumaran
dimetylu. Fumaran dimetylu działa na
komórki układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego
organizmu). Lek powoduje zmianę
aktywności układu odpornościowego poprzez zmniejszenie wytwarzania
określonych substancji
biorących udział w rozwoju łuszczycy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SKILARENCE
Tabletki leku Skilarence są stosowane w leczeniu łuszczycy o
nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
u osób dorosłych. Łuszczyca jest chorobą objawiającą się
powstawaniem zmian skórnych,
charakteryzujących się zgrubieniem, zapaleniem i zaczerwieniem
skóry, które często pokryte są
srebrzystymi łuskami.
Odpowiedź na stosowanie leku Skilarence występuje zazwyczaj już w
3. tygodniu leczenia i poprawia
się z czasem. Doświadczenie dotyczące stosowania pokrewn

製品の特徴

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Skilarence 30 mg tabletki dojelitowe
Skilarence 120 mg tabletki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Skilarence 30 mg tabletki dojelitowe
Każda tabletka dojelitowa zawiera 30 mg fumaranu dimetylu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka dojelitowa zawiera 34,2 mg laktozy (jednowodnej).
_ _
Skilarence 120 mg tabletki dojelitowe
Każda tabletka dojelitowa zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka dojelitowa zawiera 136,8 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa.
Skilarence 30 mg tabletki dojelitowe
Biała, powlekana, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy około
6,8 mm.
Skilarence 120 mg tabletki dojelitowe
Niebieska, powlekana, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy
około 11,6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Skilarence jest wskazany do stosowania w leczeniu łuszczycy
plackowatej o nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego, u dorosłych wymagających farmakoterapii
ogólnoustrojowej.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Skilarence jest przeznaczony do podawania pod
nadzorem lekarza mającego
doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Dawkowanie
W celu poprawy tolerancji produktu leczniczego Skilarence zaleca się
rozpoczynanie leczenia od
małej dawki początkowej i następnie stopniowe jej zwiększanie. W
pierwszym tygodniu dawkę 30 mg
przyjmuje się raz na dobę (1 tabletka wieczorem). W drugim tygodniu
tabletkę o mocy 30 mg
przyjmuje się dwa razy na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka
wieczorem). W trzecim tygodniu tabletkę
o mocy 30 mg przyjmuje się trzy razy na dobę (po 1 tabletce: rano,
około południa i wieczorem). Od
czwartego tygodnia leczenie zmienia się na stosowanie tylko 1
tabletki o mocy 120 mg wieczorem.
3
Tę dawkę zwiększa się następnie o jedną tabletkę 120 mg
tygodniowo,