å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paclitaxelum
Actavis Group PTC ehf.
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,67 ml, 260 mg/43,33 ml, 300 mg/50 ml)
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 43,33 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990976034; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 16,67 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990976027; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990976010; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990668878
2019-09-13
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SINDAXEL, 6 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Paclitaxelum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sindaxel i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sindaxel 3. Jak stosowaÄ lek Sindaxel 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Sindaxel 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SINDAXEL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Sindaxel jest lekiem z grupy chemioterapeutykĆ³w stosowanym w leczeniu nowotworĆ³w. Jest lekiem pochodzenia roÅlinnego z grupy taksanĆ³w. Mechanizm dziaÅania leku polega na zahamowaniu podziaÅĆ³w komĆ³rek nowotworowych, ktĆ³re ulegajÄ ostatecznie zniszczeniu. Lek jest stosowany w leczeniu rĆ³Å¼nych rodzajĆ³w raka. _Rak jajnika_ Chemioterapia pierwszego rzutu - w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ w przypadkach zaawansowanego raka jajnika lub u chorych z resztkowym nowotworem (>1 cm), po wczeÅniejszym leczeniu chirurgicznym. Chemioterapia drugiego rzutu, u chorych z przerzutami po niepowodzeniu leczenia standardowego z zastosowaniem platyny. _ _ _Rak piersi _ PoczÄ tkowe leczenie zaawansowanych lub przerzutowych postaci raka piersi, zarĆ³wno w skojarzeniu z antracyklinami u chorych, u ktĆ³rych można zastosowaÄ leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u chorych ze zwiÄkszonÄ ekspresjÄ re å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sindaxel, 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu _(Paclitaxelum)_ . 1 fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu. 1 fiolka 16,67 ml zawiera 100 mg paklitakselu. 1 fiolka 43,33 ml zawiera 260 mg paklitakselu. 1 fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny lub jasnoÅ¼Ć³Åty, lepki roztwĆ³r. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ _Rak jajnika_ W monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ u chorych z zaawansowanÄ postaciÄ raka jajnika. Chemioterapia pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatynÄ w przypadkach zaawansowanego raka jajnika lub u chorych z resztkowym nowotworem (>1 cm), po wczeÅniejszej laparotomii. Leczenie drugiego rzutu u chorych z przerzutami po niepowodzeniu standardowego leczenia schematami zawierajÄ cymi platynÄ. _ _ _Rak piersi _ PoczÄ tkowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami, zarĆ³wno w skojarzeniu z antracyklinami u chorych, u ktĆ³rych można zastosowaÄ leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek ze zwiÄkszonÄ ekspresjÄ receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczonym metodÄ immunohistochemicznÄ , u ktĆ³rych leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie. W monoterapii w leczeniu postaci raka piersi z przerzutami u chorych, u ktĆ³rych leczenie antracyklinami okazaÅo siÄ nieskuteczne lub u chorych, u ktĆ³rych standardowe leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie. W leczeniu uzupeÅniajÄ cym (adjuwantowym) raka piersi u chorych z zajÄtymi wÄzÅami chÅonnymi i nowotworem niewykazujÄ cym ekspresji receptorĆ³w estrogenowych i progesteronowych, podawany sekwencyjnie wedÅug schematu zawierajÄ cego 4 cykle AC (antracyklina i cyklofosfamid) i 4 cykle lecz å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć