Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Paclitaxelum
Actavis Group PTC ehf.
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,67 ml, 260 mg/43,33 ml, 300 mg/50 ml)
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 43,33 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990976034; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 16,67 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990976027; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990976010; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990668878
2019-09-13
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SINDAXEL, 6 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Paclitaxelum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sindaxel i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Sindaxel 3. Jak stosowaÄ lek Sindaxel 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Sindaxel 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SINDAXEL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Sindaxel jest lekiem z grupy chemioterapeutykÃŗw stosowanym w leczeniu nowotworÃŗw. Jest lekiem pochodzenia roÅlinnego z grupy taksanÃŗw. Mechanizm dziaÅania leku polega na zahamowaniu podziaÅÃŗw komÃŗrek nowotworowych, ktÃŗre ulegajÄ ostatecznie zniszczeniu. Lek jest stosowany w leczeniu rÃŗÅŧnych rodzajÃŗw raka. _Rak jajnika_ Chemioterapia pierwszego rzutu - w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ w przypadkach zaawansowanego raka jajnika lub u chorych z resztkowym nowotworem (>1 cm), po wczeÅniejszym leczeniu chirurgicznym. Chemioterapia drugiego rzutu, u chorych z przerzutami po niepowodzeniu leczenia standardowego z zastosowaniem platyny. _ _ _Rak piersi _ PoczÄ tkowe leczenie zaawansowanych lub przerzutowych postaci raka piersi, zarÃŗwno w skojarzeniu z antracyklinami u chorych, u ktÃŗrych moÅŧna zastosowaÄ leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u chorych ze zwiÄkszonÄ ekspresjÄ re āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sindaxel, 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu _(Paclitaxelum)_ . 1 fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu. 1 fiolka 16,67 ml zawiera 100 mg paklitakselu. 1 fiolka 43,33 ml zawiera 260 mg paklitakselu. 1 fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny lub jasnoÅŧÃŗÅty, lepki roztwÃŗr. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ _Rak jajnika_ W monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ u chorych z zaawansowanÄ postaciÄ raka jajnika. Chemioterapia pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatynÄ w przypadkach zaawansowanego raka jajnika lub u chorych z resztkowym nowotworem (>1 cm), po wczeÅniejszej laparotomii. Leczenie drugiego rzutu u chorych z przerzutami po niepowodzeniu standardowego leczenia schematami zawierajÄ cymi platynÄ. _ _ _Rak piersi _ PoczÄ tkowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami, zarÃŗwno w skojarzeniu z antracyklinami u chorych, u ktÃŗrych moÅŧna zastosowaÄ leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek ze zwiÄkszonÄ ekspresjÄ receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczonym metodÄ immunohistochemicznÄ , u ktÃŗrych leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie. W monoterapii w leczeniu postaci raka piersi z przerzutami u chorych, u ktÃŗrych leczenie antracyklinami okazaÅo siÄ nieskuteczne lub u chorych, u ktÃŗrych standardowe leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie. W leczeniu uzupeÅniajÄ cym (adjuwantowym) raka piersi u chorych z zajÄtymi wÄzÅami chÅonnymi i nowotworem niewykazujÄ cym ekspresji receptorÃŗw estrogenowych i progesteronowych, podawany sekwencyjnie wedÅug schematu zawierajÄ cego 4 cykle AC (antracyklina i cyklofosfamid) i 4 cykle lecz āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨