êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paclitaxelum
Actavis Group PTC ehf.
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,67 ml, 260 mg/43,33 ml, 300 mg/50 ml)
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 43,33 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990976034; Zawartość opakowania: 1 fiol. 16,67 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990976027; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990976010; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990668878
2019-09-13
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SINDAXEL, 6 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Paclitaxelum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sindaxel i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sindaxel 3. Jak stosować lek Sindaxel 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sindaxel 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SINDAXEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sindaxel jest lekiem z grupy chemioterapeutyków stosowanym w leczeniu nowotworów. Jest lekiem pochodzenia roÅ›linnego z grupy taksanów. Mechanizm dziaÅ‚ania leku polega na zahamowaniu podziałów komórek nowotworowych, które ulegajÄ… ostatecznie zniszczeniu. Lek jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka. _Rak jajnika_ Chemioterapia pierwszego rzutu - w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ… w przypadkach zaawansowanego raka jajnika lub u chorych z resztkowym nowotworem (>1 cm), po wczeÅ›niejszym leczeniu chirurgicznym. Chemioterapia drugiego rzutu, u chorych z przerzutami po niepowodzeniu leczenia standardowego z zastosowaniem platyny. _ _ _Rak piersi _ PoczÄ…tkowe leczenie zaawansowanych lub przerzutowych postaci raka piersi, zarówno w skojarzeniu z antracyklinami u chorych, u których można zastosować leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u chorych ze zwiÄ™kszonÄ… ekspresjÄ… re ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sindaxel, 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu _(Paclitaxelum)_ . 1 fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu. 1 fiolka 16,67 ml zawiera 100 mg paklitakselu. 1 fiolka 43,33 ml zawiera 260 mg paklitakselu. 1 fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty, lepki roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ _Rak jajnika_ W monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ… u chorych z zaawansowanÄ… postaciÄ… raka jajnika. Chemioterapia pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatynÄ… w przypadkach zaawansowanego raka jajnika lub u chorych z resztkowym nowotworem (>1 cm), po wczeÅ›niejszej laparotomii. Leczenie drugiego rzutu u chorych z przerzutami po niepowodzeniu standardowego leczenia schematami zawierajÄ…cymi platynÄ™. _ _ _Rak piersi _ PoczÄ…tkowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami, zarówno w skojarzeniu z antracyklinami u chorych, u których można zastosować leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek ze zwiÄ™kszonÄ… ekspresjÄ… receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczonym metodÄ… immunohistochemicznÄ…, u których leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie. W monoterapii w leczeniu postaci raka piersi z przerzutami u chorych, u których leczenie antracyklinami okazaÅ‚o siÄ™ nieskuteczne lub u chorych, u których standardowe leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie. W leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym (adjuwantowym) raka piersi u chorych z zajÄ™tymi wÄ™zÅ‚ami chÅ‚onnymi i nowotworem niewykazujÄ…cym ekspresji receptorów estrogenowych i progesteronowych, podawany sekwencyjnie wedÅ‚ug schematu zawierajÄ…cego 4 cykle AC (antracyklina i cyklofosfamid) i 4 cykle lecz ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°