Sindaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,67 ml, 260 mg/43,33 ml, 300 mg/50 ml) Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Paclitaxelum

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-Code:

L01CD01

INN (Internationale Bezeichnung):

Paclitaxelum

Dosierung:

6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,67 ml, 260 mg/43,33 ml, 300 mg/50 ml)

Darreichungsform:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 43,33 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990976034; Zawartość opakowania: 1 fiol. 16,67 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990976027; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990976010; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990668878

Berechtigungsstatus:

2019-09-13

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SINDAXEL, 6 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_ _
_Paclitaxelum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sindaxel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sindaxel
3.
Jak stosować lek Sindaxel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sindaxel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SINDAXEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sindaxel jest lekiem z grupy chemioterapeutyków stosowanym w leczeniu
nowotworów.
Jest lekiem pochodzenia roślinnego z grupy taksanów. Mechanizm
działania leku polega na
zahamowaniu podziałów komórek nowotworowych, które ulegają
ostatecznie zniszczeniu.
Lek jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka.
_Rak jajnika_
Chemioterapia pierwszego rzutu - w leczeniu skojarzonym z cisplatyną
w przypadkach
zaawansowanego raka jajnika lub u chorych z resztkowym nowotworem (>1
cm), po wcześniejszym
leczeniu chirurgicznym.
Chemioterapia drugiego rzutu, u chorych z przerzutami po niepowodzeniu
leczenia standardowego
z zastosowaniem platyny.
_ _
_Rak piersi _
Początkowe leczenie zaawansowanych lub przerzutowych postaci raka
piersi, zarówno w skojarzeniu
z antracyklinami u chorych, u których można zastosować leczenie
antracyklinami lub w skojarzeniu
z trastuzumabem u chorych ze zwiększoną ekspresją re

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sindaxel, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg
paklitakselu
_(Paclitaxelum)_
.
1 fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu.
1 fiolka 16,67 ml zawiera 100 mg paklitakselu.
1 fiolka 43,33 ml zawiera 260 mg paklitakselu.
1 fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty, lepki roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
_Rak jajnika_
W monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z cisplatyną u chorych z
zaawansowaną postacią raka
jajnika.
Chemioterapia pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatyną w
przypadkach zaawansowanego raka
jajnika lub u chorych z resztkowym nowotworem (>1 cm), po
wcześniejszej laparotomii.
Leczenie drugiego rzutu u chorych z przerzutami po niepowodzeniu
standardowego leczenia
schematami zawierającymi platynę.
_ _
_Rak piersi _
Początkowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka
piersi z przerzutami, zarówno
w skojarzeniu z antracyklinami u chorych, u których można
zastosować leczenie antracyklinami lub
w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek ze zwiększoną ekspresją
receptora HER-2 na poziomie 3+
oznaczonym metodą immunohistochemiczną, u których leczenie
antracyklinami nie jest odpowiednie.
W monoterapii w leczeniu postaci raka piersi z przerzutami u chorych,
u których leczenie
antracyklinami okazało się nieskuteczne lub u chorych, u których
standardowe leczenie
antracyklinami nie jest odpowiednie.
W leczeniu uzupełniającym (adjuwantowym) raka piersi u chorych z
zajętymi węzłami chłonnymi
i nowotworem niewykazującym ekspresji receptorów estrogenowych i
progesteronowych, podawany
sekwencyjnie według schematu zawierającego 4 cykle AC (antracyklina
i cyklofosfamid) i 4 cykle
lecz