国: 欧州連合
言語: リトアニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Ferumoxytol
Takeda Pharma A/S
B03
ferumoxytol
Kiti antianemic preparatai
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Rienso skiriamas intraveniniam geležies trūkumo anemijos gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės inkstų ligos (CKD). Diagnozė geležies trūkumas turi būti pagrįstas atitinkamomis laboratoriniai tyrimai (žr. skyrių 4.
Revision: 7
Panaikintas
2012-06-15
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI RIENSO 30 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS Geležis (ferumoksitolio pavidalu) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Rienso ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Rienso 3. Kaip vartoti Rienso 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Rienso 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RIENSO IR KAM JIS VARTOJAMAS Rienso yra geležies preparatas, kuriame yra veikliosios medžiagos ferumoksitolio ir kuris yra leidžiamas infuzija į veną. Jis vartojamas geležies stokos anemijai, pasireiškiančiai dėl geležies atsargų trūkumo, gydyti suaugusiesiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi. Geležis yra būtinas elementas hemoglobino, raudonosiose kraujo ląstelėse esančios molekulės, kuri perneša deguonį po visą organizmą, gamybai. Kai organizme yra geležies trūkumas, hemoglobinas nesigamina, todėl pasireiškia anemija (mažas hemoglobino kiekis). Gydymas Rienso papildo geležies atsargas organizme. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIENSO Prieš skiriant Rienso, gydytojas, norėdamas įsitikinti, kad Jūs sergate geležies stokos anemija, paprašys Jūsų atlikti kraujo tyrimus. RIENSO VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) šiam va 完全なドキュメントを読む
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA_ _ _ _ _ _ Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. _ _ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rienso 30 mg/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 30 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu). Kiekviename 17 ml tirpalo flakone yra 510 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas. Juodas ar rausvai rudas tirpalas. Osmoliališkumas: 270–330 mosm/kg. pH: 6,5–8,0. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Rienso skirtas geležies stokos anemijai į veną gydyti suaugusiesiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (LIL). Geležies stokos diagnozė turi būti pagrįsta atitinkamais laboratoriniais tyrimais (žr. 4.2 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Rienso turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto nedelsiant atpažinti ir suvaldyti anafilaksines reakcijas. Rienso vartojimo metu ir mažiausiai 30 minučių po Rienso infuzijos pacientus reikia atidžiai stebėti, įskaitant kraujospūdžio ir pulso stebėjimą, ar nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ar simptomų. Be to, pacientus reikia atlošti arba pusiau atlošti infuzijos metu ir mažiausiai 30 minučių po jos (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas _Gydymo kursas _ Rekomenduojamas Rienso gydymo kursas remiasi paciento hemoglobino kiekiu prieš pradedant gydymą ir kūno svoriu, kaip nurodyta 1 lentelėje. Kiekviena 510 mg dozė leidžiama intravenine infuzija mažiausiai 15 minučių. Pacientams, kuriems skiriamos dvi dozės, antroji 510 mg infuzija turi būti atliekama po 2-8 parų, kaip 完全なドキュメントを読む