Rienso

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ferumoxytol

Fáanlegur frá:

Takeda Pharma A/S

ATC númer:

B03

INN (Alþjóðlegt nafn):

ferumoxytol

Meðferðarhópur:

Kiti antianemic preparatai

Lækningarsvæði:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Ábendingar:

Rienso skiriamas intraveniniam geležies trūkumo anemijos gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės inkstų ligos (CKD). Diagnozė geležies trūkumas turi būti pagrįstas atitinkamomis laboratoriniai tyrimai (žr. skyrių 4.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Panaikintas

Leyfisdagur:

2012-06-15

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RIENSO 30 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
Geležis (ferumoksitolio pavidalu)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rienso ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rienso
3.
Kaip vartoti Rienso
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rienso
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RIENSO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rienso yra geležies preparatas, kuriame yra veikliosios medžiagos
ferumoksitolio ir kuris yra
leidžiamas infuzija į veną. Jis vartojamas geležies stokos
anemijai, pasireiškiančiai dėl geležies atsargų
trūkumo, gydyti suaugusiesiems pacientams, kurių inkstų funkcija
yra susilpnėjusi.
Geležis yra būtinas elementas hemoglobino, raudonosiose kraujo
ląstelėse esančios molekulės, kuri
perneša deguonį po visą organizmą, gamybai. Kai organizme yra
geležies trūkumas, hemoglobinas
nesigamina, todėl pasireiškia anemija (mažas hemoglobino kiekis).
Gydymas Rienso papildo geležies atsargas organizme.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIENSO
Prieš skiriant Rienso, gydytojas, norėdamas įsitikinti, kad Jūs
sergate geležies stokos anemija,
paprašys Jūsų atlikti kraujo tyrimus.
RIENSO VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) šiam va

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA_ _
_ _
_ _
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
_ _
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rienso 30 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 30 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
Kiekviename 17 ml tirpalo flakone yra 510 mg geležies (ferumoksitolio
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Juodas ar rausvai rudas tirpalas.
Osmoliališkumas: 270–330 mosm/kg.
pH: 6,5–8,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rienso skirtas geležies stokos anemijai į veną gydyti
suaugusiesiems pacientams, sergantiems lėtine
inkstų liga (LIL).
Geležies stokos diagnozė turi būti pagrįsta atitinkamais
laboratoriniais tyrimais (žr. 4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Rienso turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga
aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra
personalo, išmokyto nedelsiant atpažinti ir suvaldyti anafilaksines
reakcijas.
Rienso vartojimo metu ir mažiausiai 30 minučių po Rienso infuzijos
pacientus reikia atidžiai stebėti,
įskaitant kraujospūdžio ir pulso stebėjimą, ar nepasireiškė
padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ar
simptomų. Be to, pacientus reikia atlošti arba pusiau atlošti
infuzijos metu ir mažiausiai 30 minučių po
jos (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
_Gydymo kursas _
Rekomenduojamas Rienso gydymo kursas remiasi paciento hemoglobino
kiekiu prieš pradedant
gydymą ir kūno svoriu, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Kiekviena 510 mg dozė leidžiama intravenine infuzija mažiausiai 15
minučių. Pacientams, kuriems
skiriamos dvi dozės, antroji 510 mg infuzija turi būti atliekama po
2-8 parų, kaip