Rienso

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

Ferumoxytol

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

B03

INN (Jina la Kimataifa):

ferumoxytol

Kundi la matibabu:

Kiti antianemic preparatai

Eneo la matibabu:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Matibabu dalili:

Rienso skiriamas intraveniniam geležies trūkumo anemijos gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės inkstų ligos (CKD). Diagnozė geležies trūkumas turi būti pagrįstas atitinkamomis laboratoriniai tyrimai (žr. skyrių 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2012-06-15

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RIENSO 30 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
Geležis (ferumoksitolio pavidalu)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rienso ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rienso
3.
Kaip vartoti Rienso
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rienso
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RIENSO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rienso yra geležies preparatas, kuriame yra veikliosios medžiagos
ferumoksitolio ir kuris yra
leidžiamas infuzija į veną. Jis vartojamas geležies stokos
anemijai, pasireiškiančiai dėl geležies atsargų
trūkumo, gydyti suaugusiesiems pacientams, kurių inkstų funkcija
yra susilpnėjusi.
Geležis yra būtinas elementas hemoglobino, raudonosiose kraujo
ląstelėse esančios molekulės, kuri
perneša deguonį po visą organizmą, gamybai. Kai organizme yra
geležies trūkumas, hemoglobinas
nesigamina, todėl pasireiškia anemija (mažas hemoglobino kiekis).
Gydymas Rienso papildo geležies atsargas organizme.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIENSO
Prieš skiriant Rienso, gydytojas, norėdamas įsitikinti, kad Jūs
sergate geležies stokos anemija,
paprašys Jūsų atlikti kraujo tyrimus.
RIENSO VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) šiam va
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA_ _
_ _
_ _
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
_ _
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rienso 30 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 30 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
Kiekviename 17 ml tirpalo flakone yra 510 mg geležies (ferumoksitolio
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Juodas ar rausvai rudas tirpalas.
Osmoliališkumas: 270–330 mosm/kg.
pH: 6,5–8,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rienso skirtas geležies stokos anemijai į veną gydyti
suaugusiesiems pacientams, sergantiems lėtine
inkstų liga (LIL).
Geležies stokos diagnozė turi būti pagrįsta atitinkamais
laboratoriniais tyrimais (žr. 4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Rienso turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga
aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra
personalo, išmokyto nedelsiant atpažinti ir suvaldyti anafilaksines
reakcijas.
Rienso vartojimo metu ir mažiausiai 30 minučių po Rienso infuzijos
pacientus reikia atidžiai stebėti,
įskaitant kraujospūdžio ir pulso stebėjimą, ar nepasireiškė
padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ar
simptomų. Be to, pacientus reikia atlošti arba pusiau atlošti
infuzijos metu ir mažiausiai 30 minučių po
jos (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
_Gydymo kursas _
Rekomenduojamas Rienso gydymo kursas remiasi paciento hemoglobino
kiekiu prieš pradedant
gydymą ir kūno svoriu, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Kiekviena 510 mg dozė leidžiama intravenine infuzija mažiausiai 15
minučių. Pacientams, kuriems
skiriamos dvi dozės, antroji 510 mg infuzija turi būti atliekama po
2-8 parų, kaip
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ferumoxytol

Ferumoxytol

ATC kanuni B03

B03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) ferumoxytol

ferumoxytol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-07-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rienso Ferumoxytol

Rienso Ferumoxytol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rienso