国: 欧州連合
言語: アイスランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
strontíumranelat
Les Laboratoires Servier
M05BX03
strontium ranelate
Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma
Beinþynning, eftir tíðahvörf
Meðferð við alvarlegum beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í mikilli hættu á beinbrotum til að draga úr hættu á brotum á hryggjarliðum og mjöðmum. Meðferð alvarlega beinbrot í fullorðnir menn á jókst hættan á beinbrot. Sú ákvörðun að mæla strontíumranelati ætti að vera byggt á mat á sjúkling er heild áhættu.
Revision: 19
Aftakað
2004-09-20
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PROTELOS 2 G MIXTÚRUKYRNI, DREIFA Strontíumranelat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir líka um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um PROTELOS og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota PROTELOS 3. Hvernig nota á PROTELOS 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á PROTELOS 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PROTELOS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ PROTELOS er lyf sem er notað til meðferðar við alvarlegri beinþynningu - hjá konum eftir tíðahvörf - hjá fullorðnum körlum sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem önnur meðferð er ekki möguleg. Strontíumranelat dregur úr hættu á hryggjar- og mjaðmabrotum hjá konum eftir tíðahvörf. _ _ Um beinþynningu Líkaminn eyðir stöðugt gömlum beinum og býr til nýjan beinvef. Hjá þeim sem eru með beinþynningu eyðir líkaminn meira beini en hann myndar þannig að smám saman verður beintap og beinin verða þynnri og brothættari. Þetta er sérstaklega algengt hjá konum eftir tíðahvörf. Margir sem eru með beinþynningu hafa engin einkenni og vera má að þeim sé beinþynningin ekki ljós. Hins vegar gerir beinþynning það að verkum að beinbrot eru líklegri, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum. Hvernig PROTELOS virkar PROTELOS, sem inniheldur efnið strontíumranelat, tilheyrir lyfjaflokki sem notaður er 完全なドキュメントを読む
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS PROTELOS 2 g mixtúrukyrni, dreifa. 2. INNIHALDSLÝSING Í hverjum skammtapoka eru 2 g af strontíumranelati. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver poki inniheldur einnig 20 mg af aspartam (E951). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúrukyrni, dreifa. Gult kyrni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við alvarlegri beinþynningu: - hjá konum eftir tíðahvörf - hjá fullorðnum körlum sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem meðferð með öðrum lyfjum sem samþykkt eru til meðferðar við beinþynningu er ekki möguleg, t.d. vegna frábendinga eða óþols. Strontíumranelat dregur úr hættu á hryggjar- og mjaðmabrotum hjá konum eftir tíðahvörf (sjá kafla 5.1). Ákvörðun um að ávísa strontíumranelati á að byggja á mati á heildaráhættu viðkomandi sjúklings (sjá kafla 4.3 og 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Eingöngu læknar með reynslu af meðferð við beinþynningu eiga að hefja meðferð. Skammtar Ráðlagður skammtur er einn 2 g skammtapoki einu sinni á dag til inntöku. Vegna eðlis sjúkdómsins er strontíumranelat ætlað til langtímanotkunar. Matur, mjólk og mjólkurafurðir draga úr frásogi strontíumranelats og því ætti að gefa PROTELOS á milli máltíða. Vegna þess hve hægt frásogið er ætti að taka PROTELOS fyrir háttinn, helst að minnsta kosti tveimur klst. eftir málsverð (sjá kafla 4.5 og 5.2). Sjúklingar sem fá meðferð með strontíumranelati ættu að fá D-vítamín- og kalkuppbót nema mataræði geri slíkt óþarft. 3 _Aldraðir _ Verkun og öryggi strontíumranelats hefur verið sannreynt á breiðu aldursbili (allt að 100 ára í upphafi þátttöku í rannsókn) fullorðinna karla og kvenna eftir tíðahvörf með beinþynningu. Ekki þarf að laga skammta að aldri. _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki er mælt með notkun strontíumranelats handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns i 完全なドキュメントを読む