Protelos

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

strontíumranelat

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

M05BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

strontium ranelate

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma

Terapeuttinen alue:

Beinþynning, eftir tíðahvörf

Käyttöaiheet:

Meðferð við alvarlegum beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í mikilli hættu á beinbrotum til að draga úr hættu á brotum á hryggjarliðum og mjöðmum. Meðferð alvarlega beinbrot í fullorðnir menn á jókst hættan á beinbrot. Sú ákvörðun að mæla strontíumranelati ætti að vera byggt á mat á sjúkling er heild áhættu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2004-09-20

Pakkausseloste

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PROTELOS 2 G MIXTÚRUKYRNI, DREIFA
Strontíumranelat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir líka um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um PROTELOS og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota PROTELOS
3.
Hvernig nota á PROTELOS
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á PROTELOS
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PROTELOS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
PROTELOS er lyf sem er notað til meðferðar við alvarlegri
beinþynningu
-
hjá konum eftir tíðahvörf
-
hjá fullorðnum körlum
sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem önnur meðferð
er ekki möguleg. Strontíumranelat
dregur úr hættu á hryggjar- og mjaðmabrotum hjá konum eftir
tíðahvörf.
_ _
Um beinþynningu
Líkaminn eyðir stöðugt gömlum beinum og býr til nýjan beinvef.
Hjá þeim sem eru með beinþynningu
eyðir líkaminn meira beini en hann myndar þannig að smám saman
verður beintap og beinin verða
þynnri og brothættari. Þetta er sérstaklega algengt hjá konum
eftir tíðahvörf.
Margir sem eru með beinþynningu hafa engin einkenni og vera má að
þeim sé beinþynningin ekki ljós.
Hins vegar gerir beinþynning það að verkum að beinbrot eru
líklegri, sérstaklega í hrygg, mjöðmum
og úlnliðum.
Hvernig PROTELOS virkar
PROTELOS, sem inniheldur efnið strontíumranelat, tilheyrir
lyfjaflokki sem notaður er

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
PROTELOS 2 g mixtúrukyrni, dreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Í hverjum skammtapoka eru 2 g af strontíumranelati.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver poki inniheldur einnig 20 mg af aspartam (E951).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúrukyrni, dreifa.
Gult kyrni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við alvarlegri beinþynningu:
-
hjá konum eftir tíðahvörf
-
hjá fullorðnum körlum
sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem meðferð með
öðrum lyfjum sem samþykkt eru til
meðferðar við beinþynningu er ekki möguleg, t.d. vegna
frábendinga eða óþols. Strontíumranelat
dregur úr hættu á hryggjar- og mjaðmabrotum hjá konum eftir
tíðahvörf (sjá kafla 5.1).
Ákvörðun um að ávísa strontíumranelati á að byggja á mati á
heildaráhættu viðkomandi sjúklings (sjá
kafla 4.3 og 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu læknar með reynslu af meðferð við beinþynningu eiga
að hefja meðferð.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er einn 2 g skammtapoki einu sinni á dag til
inntöku.
Vegna eðlis sjúkdómsins er strontíumranelat ætlað til
langtímanotkunar.
Matur, mjólk og mjólkurafurðir draga úr frásogi
strontíumranelats og því ætti að gefa PROTELOS á
milli máltíða. Vegna þess hve hægt frásogið er ætti að taka
PROTELOS fyrir háttinn, helst að minnsta
kosti tveimur klst. eftir málsverð (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Sjúklingar sem fá meðferð með strontíumranelati ættu að fá
D-vítamín- og kalkuppbót nema mataræði
geri slíkt óþarft.
3
_Aldraðir _
Verkun og öryggi strontíumranelats hefur verið sannreynt á breiðu
aldursbili (allt að 100 ára í upphafi
þátttöku í rannsókn) fullorðinna karla og kvenna eftir
tíðahvörf með beinþynningu. Ekki þarf að laga
skammta að aldri.
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er mælt með notkun strontíumranelats handa sjúklingum með
alvarlega skerta nýrnastarfsemi
(úthreinsun kreatíníns i