Prepandrix

国: 欧州連合

言語: ポルトガル語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

即購入

製品の特徴 製品の特徴 (SPC)
26-07-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 (PAR)
21-05-2013

有効成分:

A / Indonésia / 05/2005 (H5N1) como a cepa utilizada (PR8-IBCDC-RG2)

から入手可能:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATCコード:

J07BB02

INN(国際名):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

治療群:

Vacinas

治療領域:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

適応症:

Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza-A. Esta indicação é baseada na imunogenicidade de dados de indivíduos saudáveis, a partir da idade de 18 anos em diante, após a administração de duas doses da vacina preparada com o subtipo H5N1 cepas. Prepandrix deve ser usado de acordo com orientação oficial.

製品概要:

Revision: 13

認証ステータス:

Retirado

承認日:

2008-05-14

情報リーフレット

                                31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PREPANDRIX SUSPENSÃO E EMULSÃO PARA EMULSÃO INJETÁVEL
Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado,
inativado, com adjuvante)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES COMEÇAR A ADMINISTRAÇÃO
DESTA VACINA, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Prepandrix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Prepandrix lhe ser administrado
3.
Como Prepandrix é administrado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Prepandrix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PREPANDRIX E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É PREPANDRIX E PARA QUE É UTILIZADO
Prepandrix é uma vacina para administração em adultos a partir dos
18 anos de idade. É destinada a
ser administrada antes ou durante a próxima pandemia de gripe para
prevenir a gripe causada pelo tipo
H5N1 do vírus.
A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que
variam de menos de 10 anos a
várias décadas. Propagando-se rapidamente pelo mundo. Os sinais
(sintomas) da pandemia de gripe
são semelhantes aos da gripe “vulgar”, mas podem ser mais graves.
COMO FUNCIONA PREPANDRIX
Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema de defesa
natural do organismo (sistema
imunitário) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos)
contra a doença. Nenhum dos
componentes da vacina pode causar gripe.
Tal como com todas as vacinas, Prepandrix poderá não proteger
totalmente todos os indivíduos que
foram vacinados.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE PREPANDRIX LHE SER ADMINISTRADO
PREPANDRIX NÃ
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

製品の特徴

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Prepandrix suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado,
inativado, com adjuvante)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio
*
equivalente a:
Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCD-RG2)
3,75 microgramas
**
*
propagado em ovos
**
hemaglutinina
O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas),
DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e
polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Os fracos para injetáveis da suspensão e da emulsão uma vez
misturados formam um recipiente
multidose. Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para
injetáveis.
Excipientes com efeito conhecido
A vacina contém 5 microgramas de tiomersal (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão e emulsão para emulsão injetável.
A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
A emulsão é um líquido leitoso e homogéneo, de cor esbranquiçada
a amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza A.
Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos
saudáveis a partir dos 18 anos de
idade em diante após a administração de duas doses de vacina
preparada com estirpes do subtipo
H5N1 (ver secção 5.1).
Prepandrix deve ser administrado de acordo com as recomendações
oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Adultos a partir dos 18 anos de idade:
Uma dose de 0,5 ml administrada na data escolhida.
Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de
pelo menos três semanas e
até doze meses após a primeira dose para a eficácia máxima.
_Populações especiais_
_ _
3
Com base em informação muito limitada, os adultos com idade > 80
anos podem necessitar de 
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

他の言語のドキュメント

情報リーフレット 情報リーフレット ブルガリア語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 ブルガリア語 26-07-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 ブルガリア語 21-05-2013
情報リーフレット 情報リーフレット スペイン語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 スペイン語 26-07-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 スペイン語 21-05-2013
情報リーフレット 情報リーフレット チェコ語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 チェコ語 26-07-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 チェコ語 21-05-2013
情報リーフレット 情報リーフレット デンマーク語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 デンマーク語 26-07-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 デンマーク語 21-05-2013
情報リーフレット 情報リーフレット ドイツ語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 ドイツ語 26-07-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 ドイツ語 21-05-2013
情報リーフレット 情報リーフレット エストニア語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 エストニア語 26-07-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 エストニア語 21-05-2013
情報リーフレット 情報リーフレット ギリシャ語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 ギリシャ語 26-07-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 ギリシャ語 21-05-2013
情報リーフレット 情報リーフレット 英語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 英語 26-07-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 英語 21-05-2013
情報リーフレット 情報リーフレット フランス語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 フランス語 26-07-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 フランス語 21-05-2013
情報リーフレット 情報リーフレット イタリア語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 イタリア語 26-07-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 イタリア語 21-05-2013
情報リーフレット 情報リーフレット ラトビア語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 ラトビア語 26-07-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 ラトビア語 21-05-2013
情報リーフレット 情報リーフレット リトアニア語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 リトアニア語 26-07-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 リトアニア語 21-05-2013
情報リーフレット 情報リーフレット ハンガリー語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 ハンガリー語 26-07-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 ハンガリー語 21-05-2013
情報リーフレット 情報リーフレット マルタ語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 マルタ語 26-07-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 マルタ語 21-05-2013
情報リーフレット 情報リーフレット オランダ語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 オランダ語 26-07-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 オランダ語 21-05-2013
情報リーフレット 情報リーフレット ポーランド語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 ポーランド語 26-07-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 ポーランド語 21-05-2013
情報リーフレット 情報リーフレット ルーマニア語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 ルーマニア語 26-07-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 ルーマニア語 21-05-2013
情報リーフレット 情報リーフレット スロバキア語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 スロバキア語 26-07-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 スロバキア語 21-05-2013
情報リーフレット 情報リーフレット スロベニア語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 スロベニア語 26-07-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 スロベニア語 21-05-2013
情報リーフレット 情報リーフレット フィンランド語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 フィンランド語 26-07-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 フィンランド語 21-05-2013
情報リーフレット 情報リーフレット スウェーデン語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 スウェーデン語 26-07-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 スウェーデン語 21-05-2013
情報リーフレット 情報リーフレット ノルウェー語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 ノルウェー語 26-07-2019
情報リーフレット 情報リーフレット アイスランド語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 アイスランド語 26-07-2019
情報リーフレット 情報リーフレット クロアチア語 26-07-2019
製品の特徴 製品の特徴 クロアチア語 26-07-2019

ドキュメントの履歴を表示する