Prepandrix

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

A / Indonésia / 05/2005 (H5N1) como a cepa utilizada (PR8-IBCDC-RG2)

Sẵn có từ:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Mã ATC:

J07BB02

INN (Tên quốc tế):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nhóm trị liệu:

Vacinas

Khu trị liệu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Chỉ dẫn điều trị:

Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza-A. Esta indicação é baseada na imunogenicidade de dados de indivíduos saudáveis, a partir da idade de 18 anos em diante, após a administração de duas doses da vacina preparada com o subtipo H5N1 cepas. Prepandrix deve ser usado de acordo com orientação oficial.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 13

Tình trạng ủy quyền:

Retirado

Ngày ủy quyền:

2008-05-14

Tờ rơi thông tin

                                31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PREPANDRIX SUSPENSÃO E EMULSÃO PARA EMULSÃO INJETÁVEL
Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado,
inativado, com adjuvante)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES COMEÇAR A ADMINISTRAÇÃO
DESTA VACINA, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Prepandrix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Prepandrix lhe ser administrado
3.
Como Prepandrix é administrado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Prepandrix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PREPANDRIX E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É PREPANDRIX E PARA QUE É UTILIZADO
Prepandrix é uma vacina para administração em adultos a partir dos
18 anos de idade. É destinada a
ser administrada antes ou durante a próxima pandemia de gripe para
prevenir a gripe causada pelo tipo
H5N1 do vírus.
A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que
variam de menos de 10 anos a
várias décadas. Propagando-se rapidamente pelo mundo. Os sinais
(sintomas) da pandemia de gripe
são semelhantes aos da gripe “vulgar”, mas podem ser mais graves.
COMO FUNCIONA PREPANDRIX
Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema de defesa
natural do organismo (sistema
imunitário) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos)
contra a doença. Nenhum dos
componentes da vacina pode causar gripe.
Tal como com todas as vacinas, Prepandrix poderá não proteger
totalmente todos os indivíduos que
foram vacinados.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE PREPANDRIX LHE SER ADMINISTRADO
PREPANDRIX NÃ
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Prepandrix suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado,
inativado, com adjuvante)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio
*
equivalente a:
Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCD-RG2)
3,75 microgramas
**
*
propagado em ovos
**
hemaglutinina
O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas),
DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e
polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Os fracos para injetáveis da suspensão e da emulsão uma vez
misturados formam um recipiente
multidose. Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para
injetáveis.
Excipientes com efeito conhecido
A vacina contém 5 microgramas de tiomersal (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão e emulsão para emulsão injetável.
A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
A emulsão é um líquido leitoso e homogéneo, de cor esbranquiçada
a amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza A.
Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos
saudáveis a partir dos 18 anos de
idade em diante após a administração de duas doses de vacina
preparada com estirpes do subtipo
H5N1 (ver secção 5.1).
Prepandrix deve ser administrado de acordo com as recomendações
oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Adultos a partir dos 18 anos de idade:
Uma dose de 0,5 ml administrada na data escolhida.
Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de
pelo menos três semanas e
até doze meses após a primeira dose para a eficácia máxima.
_Populações especiais_
_ _
3
Com base em informação muito limitada, os adultos com idade > 80
anos podem necessitar de 
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 26-07-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 21-05-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 26-07-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 21-05-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 26-07-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 21-05-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 26-07-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 21-05-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 26-07-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 21-05-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 26-07-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 21-05-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 26-07-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 21-05-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 26-07-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 21-05-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 26-07-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 21-05-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 26-07-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 21-05-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 26-07-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 21-05-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 26-07-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 21-05-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 26-07-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 21-05-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 26-07-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 21-05-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 26-07-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 21-05-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 26-07-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 21-05-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 26-07-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 21-05-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 26-07-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 21-05-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 26-07-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 21-05-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 26-07-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 21-05-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 26-07-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 21-05-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 26-07-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 26-07-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 26-07-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 26-07-2019

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu