Land: Europese Unie
Taal: Portugees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
A / Indonésia / 05/2005 (H5N1) como a cepa utilizada (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacinas
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza-A. Esta indicação é baseada na imunogenicidade de dados de indivíduos saudáveis, a partir da idade de 18 anos em diante, após a administração de duas doses da vacina preparada com o subtipo H5N1 cepas. Prepandrix deve ser usado de acordo com orientação oficial.
Revision: 13
Retirado
2008-05-14
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PREPANDRIX SUSPENSÃO E EMULSÃO PARA EMULSÃO INJETÁVEL Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES COMEÇAR A ADMINISTRAÇÃO DESTA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Prepandrix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Prepandrix lhe ser administrado 3. Como Prepandrix é administrado 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Prepandrix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PREPANDRIX E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É PREPANDRIX E PARA QUE É UTILIZADO Prepandrix é uma vacina para administração em adultos a partir dos 18 anos de idade. É destinada a ser administrada antes ou durante a próxima pandemia de gripe para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus. A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas. Propagando-se rapidamente pelo mundo. Os sinais (sintomas) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe “vulgar”, mas podem ser mais graves. COMO FUNCIONA PREPANDRIX Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema de defesa natural do organismo (sistema imunitário) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe. Tal como com todas as vacinas, Prepandrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos que foram vacinados. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE PREPANDRIX LHE SER ADMINISTRADO PREPANDRIX NÃ Lees het volledige document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Prepandrix suspensão e emulsão para emulsão injetável. Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio * equivalente a: Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCD-RG2) 3,75 microgramas ** * propagado em ovos ** hemaglutinina O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas) Os fracos para injetáveis da suspensão e da emulsão uma vez misturados formam um recipiente multidose. Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para injetáveis. Excipientes com efeito conhecido A vacina contém 5 microgramas de tiomersal (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão e emulsão para emulsão injetável. A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente. A emulsão é um líquido leitoso e homogéneo, de cor esbranquiçada a amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza A. Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos saudáveis a partir dos 18 anos de idade em diante após a administração de duas doses de vacina preparada com estirpes do subtipo H5N1 (ver secção 5.1). Prepandrix deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Adultos a partir dos 18 anos de idade: Uma dose de 0,5 ml administrada na data escolhida. Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose para a eficácia máxima. _Populações especiais_ _ _ 3 Com base em informação muito limitada, os adultos com idade > 80 anos podem necessitar de Lees het volledige document