Prepandrix

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

A / Indonésia / 05/2005 (H5N1) como a cepa utilizada (PR8-IBCDC-RG2)

Prieinama:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kodas:

J07BB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Farmakoterapinė grupė:

Vacinas

Gydymo sritis:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapinės indikacijos:

Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza-A. Esta indicação é baseada na imunogenicidade de dados de indivíduos saudáveis, a partir da idade de 18 anos em diante, após a administração de duas doses da vacina preparada com o subtipo H5N1 cepas. Prepandrix deve ser usado de acordo com orientação oficial.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

Retirado

Leidimo data:

2008-05-14

Pakuotės lapelis

31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PREPANDRIX SUSPENSÃO E EMULSÃO PARA EMULSÃO INJETÁVEL
Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado,
inativado, com adjuvante)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES COMEÇAR A ADMINISTRAÇÃO
DESTA VACINA, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Prepandrix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Prepandrix lhe ser administrado
3.
Como Prepandrix é administrado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Prepandrix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PREPANDRIX E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É PREPANDRIX E PARA QUE É UTILIZADO
Prepandrix é uma vacina para administração em adultos a partir dos
18 anos de idade. É destinada a
ser administrada antes ou durante a próxima pandemia de gripe para
prevenir a gripe causada pelo tipo
H5N1 do vírus.
A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que
variam de menos de 10 anos a
várias décadas. Propagando-se rapidamente pelo mundo. Os sinais
(sintomas) da pandemia de gripe
são semelhantes aos da gripe “vulgar”, mas podem ser mais graves.
COMO FUNCIONA PREPANDRIX
Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema de defesa
natural do organismo (sistema
imunitário) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos)
contra a doença. Nenhum dos
componentes da vacina pode causar gripe.
Tal como com todas as vacinas, Prepandrix poderá não proteger
totalmente todos os indivíduos que
foram vacinados.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE PREPANDRIX LHE SER ADMINISTRADO
PREPANDRIX NÃ

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Prepandrix suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado,
inativado, com adjuvante)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio
*
equivalente a:
Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCD-RG2)
3,75 microgramas
**
*
propagado em ovos
**
hemaglutinina
O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas),
DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e
polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Os fracos para injetáveis da suspensão e da emulsão uma vez
misturados formam um recipiente
multidose. Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para
injetáveis.
Excipientes com efeito conhecido
A vacina contém 5 microgramas de tiomersal (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão e emulsão para emulsão injetável.
A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
A emulsão é um líquido leitoso e homogéneo, de cor esbranquiçada
a amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza A.
Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos
saudáveis a partir dos 18 anos de
idade em diante após a administração de duas doses de vacina
preparada com estirpes do subtipo
H5N1 (ver secção 5.1).
Prepandrix deve ser administrado de acordo com as recomendações
oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Adultos a partir dos 18 anos de idade:
Uma dose de 0,5 ml administrada na data escolhida.
Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de
pelo menos três semanas e
até doze meses após a primeira dose para a eficácia máxima.
_Populações especiais_
_ _
3
Com base em informação muito limitada, os adultos com idade > 80
anos podem necessitar de