国: 欧州連合
言語: アイスランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
fentanýl
Kyowa Kirin Holdings B.V.
N02AB03
fentanyl
Verkjalyf
Pain; Cancer
PecFent er ætlað til meðferðar við byltingsverkjum hjá fullorðnum sem þegar fá viðhald á ópíóíðmeðferð við langvarandi krabbameinsverkjum. Byltingarverkur er tímabundinn aukning á verkjum sem koma fram á grundvelli annarra þráláta verkja. Sjúklingar fá viðhald lifur meðferð eru þeir sem eru að taka minnsta kosti 60 mg af inntöku morfín daglega, að minnsta kosti 25 míkrógrömm af húð fentanýl á klukkustund, að minnsta kosti 30 mg af oxycodone daglega, að minnsta kosti 8 mg af inntöku hydromorphone daglega eða equi-verkjastillandi skammt af aðra lifur fyrir viku eða lengri.
Revision: 23
Leyfilegt
2010-08-31
38 B. FYLGISEÐILL 39 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PECFENT 100 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT NEFÚÐI, LAUSN PECFENT 400 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT NEFÚÐI, LAUSN fentanýl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um PecFent og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota PecFent 3. Hvernig nota á PecFent 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á PecFent 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PECFENT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM PECFENT PecFent inniheldur fentanýl sem er sterkt verkjalyf, sem nefnist ópíóíð verkjalyf. VIÐ HVERJU PECFENT ER NOTAÐ PecFent er notað við gegnumbrotsverkjum hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein. • Gegnumbrotsverkir koma skyndilega. • Þeir koma jafnvel þó að þú hafir tekið ópíóíða verkjalyfið sem þú tekur venjulega (svo sem morfín, fentanýl, oxýkódón eða hýdrómorfón) til þess að hafa hemil á þrálátum verkjum. PecFent er eingöngu ætlað fullorðnum sjúklingum sem nota þegar önnur ópíóíð verkjalyf við stöðugum verkjum vegna krabbameins. VERKUN PECFENT PecFent er nefúði, lausn. • Þegar þú úðar PecFent í nefið mynda örsmáir droparnir þunnt hlaup. • Fentanýl frásogast hratt gegnum nefslímhúðina og út í blóðið. • Það þýðir að lyfið kemst hratt út í blóðið til þess að veita verkjastillandi me 完全なドキュメントを読む
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS PecFent 100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn. PecFent 400 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING PecFent 100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn Hver ml af lausn inniheldur 1.000 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat). 1 skammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 100 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat). Glösin innihalda: 0,95 ml (950 míkrógrömm af fentanýli) - glas með 2 úðaskömmtum eða 1,55 ml (1.550 míkrógrömm af fentanýli) - glas með 8 úðaskömmtum. PecFent 400 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn Hver ml af lausn inniheldur 4.000 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat). 1 skammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 400 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat). Hvert glas inniheldur 1,55 ml (6.200 míkrógrömm af fentanýli). Hjálparefni með þekkta verkun Hver skammtur inniheldur 0,02 mg af própýlparahýdroxýbensóati (E216). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Nefúði, lausn (nefúði) Tær eða nánast tær, litlaus vatnslausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR PecFent er ætlað til meðferðar við gegnumbrotsverkjum (breakthrough pain – BTP) hjá fullorðnum sem þegar eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum vegna langvinnra verkja af völdum krabbameins. Gegnumbrotsverkir eru tímabundin versnun verkja sem koma til viðbótar við langvinna verki sem að öðru leyti hefur náðst ákjósanleg stjórn á. Sjúklingar sem eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum eru þeir sem taka að minnsta kosti 60 mg af morfíni til inntöku daglega, að minnsta kosti 25 míkrógrömm á klukkustund af fentanýli um húð, að minnsta kosti 30 mg af oxýkódóni daglega, að minnsta kosti 8 mg af hýdrómorfóni til inntöku daglega eða samsvarandi verkjastillandi skammta af öðru ópíóíðlyfi í viku eða lengur. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af umsjón með ópíóíðameðferð hjá krabbameinssjúklingum skal hefja meðferðina og ha 完全なドキュメントを読む