PecFent

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fentanýl

Fáanlegur frá:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC númer:

N02AB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

fentanyl

Meðferðarhópur:

Verkjalyf

Lækningarsvæði:

Pain; Cancer

Ábendingar:

PecFent er ætlað til meðferðar við byltingsverkjum hjá fullorðnum sem þegar fá viðhald á ópíóíðmeðferð við langvarandi krabbameinsverkjum. Byltingarverkur er tímabundinn aukning á verkjum sem koma fram á grundvelli annarra þráláta verkja. Sjúklingar fá viðhald lifur meðferð eru þeir sem eru að taka minnsta kosti 60 mg af inntöku morfín daglega, að minnsta kosti 25 míkrógrömm af húð fentanýl á klukkustund, að minnsta kosti 30 mg af oxycodone daglega, að minnsta kosti 8 mg af inntöku hydromorphone daglega eða equi-verkjastillandi skammt af aðra lifur fyrir viku eða lengri.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2010-08-31

Upplýsingar fylgiseðill

38
B. FYLGISEÐILL
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PECFENT 100 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT NEFÚÐI, LAUSN
PECFENT 400 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT NEFÚÐI, LAUSN
fentanýl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um PecFent og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota PecFent
3.
Hvernig nota á PecFent
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á PecFent
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PECFENT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM PECFENT
PecFent inniheldur fentanýl sem er sterkt verkjalyf, sem nefnist
ópíóíð verkjalyf.
VIÐ HVERJU PECFENT ER NOTAÐ
PecFent er notað við gegnumbrotsverkjum hjá fullorðnum sjúklingum
með krabbamein.
•
Gegnumbrotsverkir koma skyndilega.
•
Þeir koma jafnvel þó að þú hafir tekið ópíóíða
verkjalyfið sem þú tekur venjulega (svo sem
morfín, fentanýl, oxýkódón eða hýdrómorfón) til þess að
hafa hemil á þrálátum verkjum.
PecFent er eingöngu ætlað fullorðnum sjúklingum sem nota þegar
önnur ópíóíð verkjalyf við
stöðugum verkjum vegna krabbameins.
VERKUN PECFENT
PecFent er nefúði, lausn.
•
Þegar þú úðar PecFent í nefið mynda örsmáir droparnir þunnt
hlaup.
•
Fentanýl frásogast hratt gegnum nefslímhúðina og út í
blóðið.
•
Það þýðir að lyfið kemst hratt út í blóðið til þess að
veita verkjastillandi me

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
PecFent 100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn.
PecFent 400 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
PecFent 100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn
Hver ml af lausn inniheldur 1.000 míkrógrömm af fentanýli (sem
sítrat).
1 skammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 100 míkrógrömm af
fentanýli (sem sítrat).
Glösin innihalda:
0,95 ml (950 míkrógrömm af fentanýli) - glas með 2 úðaskömmtum
eða
1,55 ml (1.550 míkrógrömm af fentanýli) - glas með 8
úðaskömmtum.
PecFent 400 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn
Hver ml af lausn inniheldur 4.000 míkrógrömm af fentanýli (sem
sítrat).
1 skammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 400 míkrógrömm af
fentanýli (sem sítrat).
Hvert glas inniheldur 1,55 ml (6.200 míkrógrömm af fentanýli).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver skammtur inniheldur 0,02 mg af própýlparahýdroxýbensóati
(E216).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Nefúði, lausn (nefúði)
Tær eða nánast tær, litlaus vatnslausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
PecFent er ætlað til meðferðar við gegnumbrotsverkjum
(breakthrough pain – BTP) hjá fullorðnum
sem þegar eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum vegna
langvinnra verkja af völdum krabbameins.
Gegnumbrotsverkir eru tímabundin versnun verkja sem koma til
viðbótar við langvinna verki sem að
öðru leyti hefur náðst ákjósanleg stjórn á.
Sjúklingar sem eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum eru þeir
sem taka að minnsta kosti 60 mg af
morfíni til inntöku daglega, að minnsta kosti 25 míkrógrömm á
klukkustund af fentanýli um húð, að
minnsta kosti 30 mg af oxýkódóni daglega, að minnsta kosti 8 mg af
hýdrómorfóni til inntöku daglega
eða samsvarandi verkjastillandi skammta af öðru ópíóíðlyfi í
viku eða lengur.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af umsjón með ópíóíðameðferð hjá
krabbameinssjúklingum skal hefja meðferðina
og ha