国: 欧州連合
言語: ルーマニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
fentanil
Kyowa Kirin Holdings B.V.
N02AB03
fentanyl
analgezice
Pain; Cancer
PecFent este indicat pentru gestionarea durerii descoperite la adulții care primesc deja tratament de întreținere cu opioide pentru durerea cronică a cancerului. Durerea descendentă este o exacerbare tranzitorie a durerii care apare pe fundalul unei dureri persistente controlate în alt mod. Pacienții care au primit de întreținere cu opioide sunt cei care iau cel puțin 60 mg de morfină orală de zi cu zi, de cel puțin 25 de micrograme de fentanil transdermic pe oră, de cel puțin 30 mg oxicodonă de zi cu zi, de cel puțin 8 mg oral hidromorfonă de zi cu zi sau o equi-analgezic cu doza de un alt opioid pentru o săptămână sau mai mult.
Revision: 23
Autorizat
2010-08-31
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PECFENT 100 MICROGRAME/PULVERIZARE SPRAY NAZAL SOLUȚIE PECFENT 400 MICROGRAME/PULVERIZARE SPRAY NAZAL SOLUȚIE fentanil CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este PecFent și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați PecFent 3. Cum să utilizați PecFent 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează PecFent 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PECFENT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE PECFENT PecFent conține fentanil, un medicament puternic care calmează durerea, cunoscut sub numele de calmant opioid al durerii. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PECFENT PecFent este utilizat la adulții cu cancer, pentru un tip de durere numit durere „episodică paroxistică”. • Durerea episodică paroxistică apare brusc. • Aceasta apare chiar dacă ați luat medicamentul dumneavoastră opioid obișnuit pentru calmarea durerii (cum sunt morfină, fentanil, oxicodonă sau hidromorfonă), pentru a vă controla durerea constantă de fond. PecFent trebuie utilizat numai la adulții care utilizează deja alte medicamente opioide zilnic, pentru durerea constantă din cancer. CUM ACȚIONEAZĂ PECFENT PecFent este un spray nazal, soluție. • Când pulverizați PecFent în nas, picăturile 完全なドキュメントを読む
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PecFent 100 micrograme/pulverizare spray nazal soluție PecFent 400 micrograme/pulverizare spray nazal soluție 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ PecFent 100 micrograme/pulverizare spray nazal soluție Fiecare ml de soluție conține fentanil 1 000 micrograme (sub formă de citrat). O pulverizare (100 microlitri) conține fentanil 100 micrograme (sub formă de citrat). Flacoanele conțin: 0,95 ml (fentanil 950 micrograme) – flacon pentru 2 pulverizări sau 1,55 ml (fentanil 1550 micrograme)- – flacon pentru 8 pulverizări PecFent 400 micrograme/pulverizare spray nazal soluție Fiecare ml de soluție conține fentanil 4000 micrograme (sub formă de citrat). O pulverizare (100 microlitri) conține fentanil 400 micrograme (sub formă de citrat). Fiecare flacon conține 1,55 ml (fentanil 6200 micrograme). Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare pulverizare conține propil parahidroxibenzoat 0,02 mg (E216). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal soluție (spray nazal) Soluție apoasă incoloră, limpede până la aproape limpede. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAȚII TERAPEUTICE PecFent este indicat pentru abordarea terapeutică a durerii episodice paroxistice (breakthrough pain, BTP) la adulții cărora li se administrează deja tratament de întreținere cu opioide pentru durerea cronică de etiologie neoplazică. Durerea episodică paroxistică este o exacerbare tranzitorie a durerii, care apare pe fondul unei dureri persistente, altfel controlate. Pacienții cărora li se administrează tratament de întreținere cu opioide sunt cei cărora li se administrează cel puțin 60 mg morfină pe cale orală zilnic, cel puțin 25 micrograme fentanil pe cale transdermică per oră, cel puțin 30 mg oxicodonă zilnic, cel puțin 8 mg hidromorfonă pe cale orală zilnic sau o doză echi-analgezică dintr-un alt opioid, timp de o săptămână sau mai mult. 4.2 DOZE ȘI MOD D 完全なドキュメントを読む