PecFent

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

fentanil

Mevcut itibaren:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kodu:

N02AB03

INN (International Adı):

fentanyl

Terapötik grubu:

analgezice

Terapötik alanı:

Pain; Cancer

Terapötik endikasyonlar:

PecFent este indicat pentru gestionarea durerii descoperite la adulții care primesc deja tratament de întreținere cu opioide pentru durerea cronică a cancerului. Durerea descendentă este o exacerbare tranzitorie a durerii care apare pe fundalul unei dureri persistente controlate în alt mod. Pacienții care au primit de întreținere cu opioide sunt cei care iau cel puțin 60 mg de morfină orală de zi cu zi, de cel puțin 25 de micrograme de fentanil transdermic pe oră, de cel puțin 30 mg oxicodonă de zi cu zi, de cel puțin 8 mg oral hidromorfonă de zi cu zi sau o equi-analgezic cu doza de un alt opioid pentru o săptămână sau mai mult.

Ürün özeti:

Revision: 23

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2010-08-31

Bilgilendirme broşürü

41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PECFENT 100 MICROGRAME/PULVERIZARE SPRAY NAZAL SOLUȚIE
PECFENT 400 MICROGRAME/PULVERIZARE SPRAY NAZAL SOLUȚIE
fentanil
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este PecFent și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați PecFent
3.
Cum să utilizați PecFent
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează PecFent
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PECFENT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE PECFENT
PecFent conține fentanil, un medicament puternic care calmează
durerea, cunoscut sub numele de
calmant opioid al durerii.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PECFENT
PecFent este utilizat la adulții cu cancer, pentru un tip de durere
numit durere „episodică paroxistică”.
•
Durerea episodică paroxistică apare brusc.
•
Aceasta apare chiar dacă ați luat medicamentul dumneavoastră opioid
obișnuit pentru calmarea
durerii (cum sunt morfină, fentanil, oxicodonă sau hidromorfonă),
pentru a vă controla durerea
constantă de fond.
PecFent trebuie utilizat numai la adulții care utilizează deja alte
medicamente opioide zilnic, pentru
durerea constantă din cancer.
CUM ACȚIONEAZĂ PECFENT
PecFent este un spray nazal, soluție.
•
Când pulverizați PecFent în nas, picăturile

Ürün özellikleri

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PecFent 100 micrograme/pulverizare spray nazal soluție
PecFent 400 micrograme/pulverizare spray nazal soluție
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
PecFent 100 micrograme/pulverizare spray nazal soluție
Fiecare ml de soluție conține fentanil 1 000 micrograme (sub formă
de citrat).
O pulverizare (100 microlitri) conține fentanil 100 micrograme (sub
formă de citrat).
Flacoanele conțin:
0,95 ml (fentanil 950 micrograme) – flacon pentru 2 pulverizări
sau
1,55 ml (fentanil 1550 micrograme)- – flacon pentru 8 pulverizări
PecFent 400 micrograme/pulverizare spray nazal soluție
Fiecare ml de soluție conține fentanil 4000 micrograme (sub formă
de citrat).
O pulverizare (100 microlitri) conține fentanil 400 micrograme (sub
formă de citrat).
Fiecare flacon conține 1,55 ml (fentanil 6200 micrograme).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare pulverizare conține propil parahidroxibenzoat 0,02 mg (E216).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal soluție (spray nazal)
Soluție apoasă incoloră, limpede până la aproape limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAȚII TERAPEUTICE
PecFent este indicat pentru abordarea terapeutică a durerii episodice
paroxistice (breakthrough pain,
BTP) la adulții cărora li se administrează deja tratament de
întreținere cu opioide pentru durerea
cronică de etiologie neoplazică. Durerea episodică paroxistică
este o exacerbare tranzitorie a durerii,
care apare pe fondul unei dureri persistente, altfel controlate.
Pacienții cărora li se administrează tratament de întreținere cu
opioide sunt cei cărora li se
administrează cel puțin 60 mg morfină pe cale orală zilnic, cel
puțin 25 micrograme fentanil pe cale
transdermică per oră, cel puțin 30 mg oxicodonă zilnic, cel puțin
8 mg hidromorfonă pe cale orală
zilnic sau o doză echi-analgezică dintr-un alt opioid, timp de o
săptămână sau mai mult.
4.2
DOZE ȘI MOD D