国: 欧州連合
言語: マルタ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Enfortumab vedotin
Astellas Pharma Europe B.V.
L01FX13
enfortumab vedotin
Aġenti antineoplastiċi
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.
Revision: 1
Awtorizzat
2022-04-13
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT PADCEV 20 M G TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI PADCEV 30 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI enfortumab vedotin Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. − Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. − Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. − Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Padcev u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Padcev 3. Kif għandek tuża Padcev 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Padcev 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PADCEV U GĦALXIEX JINTUŻA Padcev fih is-sustanza attiva enfortumab vedotin li hija magħmula minn antikorp monoklonali marbut ma’ sustanza maħsuba biex toqtol iċ-ċelloli tal-kanċer. L-antikorp monoklonali jagħraf ċerti ċelloli tal- kanċer u jwassal is-sustanza għaċ-ċelloli tal-kanċer. Din il-mediċina tintuża fl-adulti biex tittratta tip ta’ kanċer imsejjaħ kanċer tal-bużżieqa tal-awrina (karċinoma uroteljali). Padcev jingħata lin-nies meta l-kanċer tagħhom ikun infirex jew ma jistax jitneħħa b’operazzjoni. Padcev jingħata lil persuni li rċevew mediċina immunoterapewtika u rċevew ukoll mediċina bil- kimoterapija li fiha l-platinu. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA PADCEV _ _ M’GĦANDEKX TINGĦATA PADCEV − jekk inti allerġiku għal enfo 完全なドキュメントを読む
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Padcev 20 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Padcev 30 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Padcev 20 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Fjala waħda ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 20 mg enfortumab vedotin. Padcev 30 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Fjala waħda ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 30 mg enfortumab vedotin. Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ soluzzjoni jkun fih 10 mg ta’ enfortumab vedotin. Enfortumab vedotin huwa magħmul minn antikorp kappa IgG1 kompletament uman, konjugat ma’ monomethyl auristatin E, aġent li jfixkel il-mikrotubuli ( _microtubule-disrupting agent monomethyl _ _auristatin E, _ MMAE) permezz ta’ _maleimidocaproyl valine-citrulline linker_ li jista’ jinqasam minn proteażi ( _protease-cleavable_ ). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab lijofilizzat abjad għal kważi abjad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Padcev bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer uroteljali avvanzat lokalment jew metastatiku li qabel irċevew kimoterapija li fiha l-platinu u inibitur ta’ _programmed _ _death receptor-1_ jew _programmed death-ligand 1_ (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Padcev għandu jinbeda u jkun sorveljat minn t 完全なドキュメントを読む