Padcev

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Enfortumab vedotin

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kood:

L01FX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

enfortumab vedotin

Terapeutiline rühm:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Näidustused:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2022-04-13

Infovoldik

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
PADCEV 20
M
G TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
PADCEV 30
MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
enfortumab vedotin
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Padcev u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Padcev
3.
Kif għandek tuża
Padcev
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Padcev
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PADCEV U GĦALXIEX JINTUŻA
Padcev fih is-sustanza attiva enfortumab vedotin li hija magħmula
minn antikorp monoklonali marbut
ma’ sustanza maħsuba biex toqtol iċ-ċelloli tal-kanċer.
L-antikorp monoklonali jagħraf ċerti ċelloli tal-
kanċer u jwassal is-sustanza għaċ-ċelloli tal-kanċer.
Din il-mediċina tintuża fl-adulti biex tittratta tip ta’ kanċer
imsejjaħ kanċer tal-bużżieqa tal-awrina
(karċinoma uroteljali). Padcev jingħata lin-nies meta l-kanċer
tagħhom ikun infirex jew ma jistax
jitneħħa b’operazzjoni.
Padcev jingħata lil persuni li rċevew mediċina immunoterapewtika u
rċevew ukoll mediċina bil-
kimoterapija li fiha l-platinu.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA PADCEV
_ _
M’GĦANDEKX TINGĦATA PADCEV
−
jekk inti allerġiku għal enfo

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Padcev 20 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Padcev 30 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Padcev 20 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Fjala waħda ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 20 mg enfortumab vedotin.
Padcev 30 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Fjala waħda ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 30 mg enfortumab vedotin.
Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ soluzzjoni jkun fih 10 mg ta’
enfortumab vedotin.
Enfortumab vedotin huwa magħmul minn antikorp kappa IgG1 kompletament
uman, konjugat ma’
monomethyl auristatin E, aġent li jfixkel il-mikrotubuli (
_microtubule-disrupting agent monomethyl _
_auristatin E, _
MMAE) permezz ta’
_maleimidocaproyl valine-citrulline linker_
li jista’ jinqasam minn
proteażi (
_protease-cleavable_
).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab lijofilizzat abjad għal kważi abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Padcev bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’kanċer uroteljali avvanzat
lokalment jew metastatiku li qabel irċevew kimoterapija li fiha
l-platinu u inibitur ta’
_programmed _
_death receptor-1_
jew
_programmed death-ligand 1_
(ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Padcev għandu jinbeda u jkun sorveljat minn t