Padcev

Država: Evropska unija

Jezik: malteščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
21-09-2023

Aktivna sestavina:

Enfortumab vedotin

Dostopno od:

Astellas Pharma Europe B.V.

Koda artikla:

L01FX13

INN (mednarodno ime):

enfortumab vedotin

Terapevtska skupina:

Aġenti antineoplastiċi

Terapevtsko območje:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Awtorizzat

Datum dovoljenje:

2022-04-13

Navodilo za uporabo

                                34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
PADCEV 20
M
G TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
PADCEV 30
MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
enfortumab vedotin
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Padcev u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Padcev
3.
Kif għandek tuża
Padcev
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Padcev
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PADCEV U GĦALXIEX JINTUŻA
Padcev fih is-sustanza attiva enfortumab vedotin li hija magħmula
minn antikorp monoklonali marbut
ma’ sustanza maħsuba biex toqtol iċ-ċelloli tal-kanċer.
L-antikorp monoklonali jagħraf ċerti ċelloli tal-
kanċer u jwassal is-sustanza għaċ-ċelloli tal-kanċer.
Din il-mediċina tintuża fl-adulti biex tittratta tip ta’ kanċer
imsejjaħ kanċer tal-bużżieqa tal-awrina
(karċinoma uroteljali). Padcev jingħata lin-nies meta l-kanċer
tagħhom ikun infirex jew ma jistax
jitneħħa b’operazzjoni.
Padcev jingħata lil persuni li rċevew mediċina immunoterapewtika u
rċevew ukoll mediċina bil-
kimoterapija li fiha l-platinu.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA PADCEV
_ _
M’GĦANDEKX TINGĦATA PADCEV
−
jekk inti allerġiku għal enfo
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Padcev 20 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Padcev 30 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Padcev 20 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Fjala waħda ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 20 mg enfortumab vedotin.
Padcev 30 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Fjala waħda ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 30 mg enfortumab vedotin.
Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ soluzzjoni jkun fih 10 mg ta’
enfortumab vedotin.
Enfortumab vedotin huwa magħmul minn antikorp kappa IgG1 kompletament
uman, konjugat ma’
monomethyl auristatin E, aġent li jfixkel il-mikrotubuli (
_microtubule-disrupting agent monomethyl _
_auristatin E, _
MMAE) permezz ta’
_maleimidocaproyl valine-citrulline linker_
li jista’ jinqasam minn
proteażi (
_protease-cleavable_
).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab lijofilizzat abjad għal kważi abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Padcev bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’kanċer uroteljali avvanzat
lokalment jew metastatiku li qabel irċevew kimoterapija li fiha
l-platinu u inibitur ta’
_programmed _
_death receptor-1_
jew
_programmed death-ligand 1_
(ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Padcev għandu jinbeda u jkun sorveljat minn t
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 21-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 21-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 21-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 21-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 21-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 21-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 21-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 21-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 21-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 21-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 21-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 21-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 21-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 21-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 21-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 21-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 21-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 21-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 21-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 21-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 21-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 03-05-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 03-05-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 03-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 03-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 21-09-2023

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov