国: 欧州連合
言語: ハンガリー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
gadoversetamid
Mallinckrodt Deutschland GmbH
V08CA06
gadoversetamide
Kontrasztanyag
Mágneses rezonancia képalkotás
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Az Optimark javallt a mágneses rezonancia képalkotó (MRI), a központi idegrendszer (CNS) , máj.. Ez biztosítja a kontraszt fokozása, valamint elősegíti a képi megjelenítés, valamint segít a jellemzése fokális elváltozások, kóros szerkezet a központi idegrendszer, máj betegek ismert, vagy erősen gyanította, patológia.
Revision: 14
Visszavont
2007-07-23
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Gadoverszetamid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Optimark és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Optimark alkalmazása előtt 3. Hogy kell alkalmazni az Optimark-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Optimark-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPTIMARK, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Optimark hatóanyaga a gadoverszetamid. A gadoverszetamidot kontrasztanyagként alkalmazzák a mágneses rezonanciavizsgálat során. Az Optimark kizárólag diagnosztikai alkalmazásra való. Mágneses rezonanciavizsgálaton (MRI) áteső felnőtt betegek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetén alkalmazzák, amely vizsgálat során a belső szervekről készítenek felvételt. Az Optimark-ot azért alkalmazzák, hogy tisztább felvételeket készíthesse 完全なドキュメントを読む
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Optimark 500 mikromol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Optimark 500 mikromol/ml oldatos injekció injekciós üvegben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fecskendő 330,9 mg gadoverszetamid milliliterenként, ami 500 mikromolnak felel meg. Egy 10 ml-es fecskendő 3309 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 5 millimólnak felel meg. Egy 15 ml-es fecskendő 4963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 7,5 millimólnak felel meg. Egy 20 ml-es fecskendő 6618 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 10 millimólnak felel meg. Egy 30 ml-es fecskendő 9927 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 15 millimólnak felel meg. Ismert hatású segédanyag(ok): 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz. 30 ml oldat 43,13 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Injekciós üveg 330,9 mg gadoverszetamid milliliterenként, ami 500 mikromólnak felel meg. Egy 10 ml-es injekciós üveg 3 309 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 5 millimólnak felel meg. Egy 15 ml-es injekciós üveg 4 963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 7,5 millimólnak felel meg. Egy 20 ml-es injekciós üveg 6 618 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 10 millimólnak felel meg. Ismert hatású segédanyag(ok): 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Előretöltött fecskendő Oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Injekciós üveg Oldatos injekció injekciós üvegben. Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat. pH: 6,0–7,5 Ozmolaritás (37 °C): 1 完全なドキュメントを読む