NovoThirteen

国: 欧州連合

言語: ポーランド語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

catridecacog

から入手可能:

Novo Nordisk A/S

ATCコード:

B02BD11

INN（国際名）:

catridecacog

治療群:

Antykrościeryczne

治療領域:

Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczone

適応症:

Długotrwałe profilaktyczne leczenie krwawień u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej z wrodzonym niedoborem podjednostki czynnika XIII-A.

製品概要:

Revision: 7

認証ステータス:

Upoważniony

承認日:

2012-09-03

情報リーフレット

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NOVOTHIRTEEN 2500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
katrydekakog (rekombinowany czynnik krzepnięcia XIII)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek NovoThirteen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoThirteen
3.
Jak stosować lek NovoThirteen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NovoThirteen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOVOTHIRTEEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK NOVOTHIRTEEN
Lek NovoThirteen zawiera substancję czynną katrydekakog, która jest
identyczna z ludzkim
czynnikiem krzepnięcia XIII, enzymem niezbędnym do krzepnięcia
krwi. Lek NovoThirteen zastępuje
brakujący czynnik XIII i ułatwia stabilizację pierwotnego skrzepu
krwi, wytwarzając splot wokół
skrzepu.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK NOVOTHIRTEEN
Lek NovoThirteen stosuje się w celu zapobiegania krwawieniom u
pacjentów, którzy nie mają
wystarczającej ilości czynnika XIII lub jego części (zwanej
podjednostką A).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOVOTHIRTEEN
Ważne jest, aby stosować NovoThirteen do wstrzykiwań natychmiast po
przygotowaniu.
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NOVOTHIRTEEN
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na katrydekakog lub którykolwiek z
pozosta�

製品の特徴

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NovoThirteen 2500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań.
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera katrydekakog (rekombinowany czynnik krzepnięcia
XIII) (rDNA)
2500
_ _
j.m. w 3 ml, po rekonstytucji odpowiadający stężeniu 833 j.m./ml.
Aktywność swoista
NovoThirteen wynosi około 165 j.m./mg białka.
Substancja czynna wytwarzana jest w komórkach drożdży (
_Saccharomyces cerevisiae_
) metodą
rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Długotrwała profilaktyka mająca na celu zapobieganie krwawieniom u
pacjentów z wrodzonym
niedoborem czynnika XIII, podjednostki A.
Leczenie epizodów krwawień występujących w trakcie prowadzonej
profilaktyki.
NovoThirteen może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza
doświadczonego w leczeniu rzadkich skaz
krwotocznych. Wrodzony niedobór czynnika XIII, podjednostki A
powinien być potwierdzony
odpowiednimi procedurami diagnostycznymi obejmującymi badanie
aktywności czynnika XIII,
badania immunologiczne oraz, jeżeli dotyczy, genotypowanie.
Dawkowanie
Aktywność tego produktu leczniczego wyrażana jest w jednostkach
międzynarodowych (j.m.).
Dawkowanie produktu NovoThirteen różni się od schematu dawkowania
innych produktów
zawierających czynnik XIII (patrz punkt 4.4) mimo, iż wyrażone jest
w tych samych jednostkach
(j.m.).
_Profilaktyka _
Zalecana dawka profilaktyczna wynosi 35 j.m./kg masy ciała podanych w
bolusie dożylnym raz
w miesiącu (co 28 dni ± 2 dni).
_Leczenie krwawień_
Jeśli podczas regularnej profilaktyki wystąpi krwawienie, zaleca
się podanie pojedynczej dawki
35 j.m./kg