NovoThirteen

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-11-2020

Viambatanisho vya kazi:

catridecacog

Inapatikana kutoka:

Novo Nordisk A/S

ATC kanuni:

B02BD11

INN (Jina la Kimataifa):

catridecacog

Kundi la matibabu:

Antykrościeryczne

Eneo la matibabu:

Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczone

Matibabu dalili:

Długotrwałe profilaktyczne leczenie krwawień u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej z wrodzonym niedoborem podjednostki czynnika XIII-A.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2012-09-03

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NOVOTHIRTEEN 2500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
katrydekakog (rekombinowany czynnik krzepnięcia XIII)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek NovoThirteen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoThirteen
3.
Jak stosować lek NovoThirteen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NovoThirteen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOVOTHIRTEEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK NOVOTHIRTEEN
Lek NovoThirteen zawiera substancję czynną katrydekakog, która jest
identyczna z ludzkim
czynnikiem krzepnięcia XIII, enzymem niezbędnym do krzepnięcia
krwi. Lek NovoThirteen zastępuje
brakujący czynnik XIII i ułatwia stabilizację pierwotnego skrzepu
krwi, wytwarzając splot wokół
skrzepu.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK NOVOTHIRTEEN
Lek NovoThirteen stosuje się w celu zapobiegania krwawieniom u
pacjentów, którzy nie mają
wystarczającej ilości czynnika XIII lub jego części (zwanej
podjednostką A).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOVOTHIRTEEN
Ważne jest, aby stosować NovoThirteen do wstrzykiwań natychmiast po
przygotowaniu.
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NOVOTHIRTEEN
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na katrydekakog lub którykolwiek z
pozosta
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NovoThirteen 2500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań.
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera katrydekakog (rekombinowany czynnik krzepnięcia
XIII) (rDNA)
2500
_ _
j.m. w 3 ml, po rekonstytucji odpowiadający stężeniu 833 j.m./ml.
Aktywność swoista
NovoThirteen wynosi około 165 j.m./mg białka.
Substancja czynna wytwarzana jest w komórkach drożdży (
_Saccharomyces cerevisiae_
) metodą
rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Długotrwała profilaktyka mająca na celu zapobieganie krwawieniom u
pacjentów z wrodzonym
niedoborem czynnika XIII, podjednostki A.
Leczenie epizodów krwawień występujących w trakcie prowadzonej
profilaktyki.
NovoThirteen może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza
doświadczonego w leczeniu rzadkich skaz
krwotocznych. Wrodzony niedobór czynnika XIII, podjednostki A
powinien być potwierdzony
odpowiednimi procedurami diagnostycznymi obejmującymi badanie
aktywności czynnika XIII,
badania immunologiczne oraz, jeżeli dotyczy, genotypowanie.
Dawkowanie
Aktywność tego produktu leczniczego wyrażana jest w jednostkach
międzynarodowych (j.m.).
Dawkowanie produktu NovoThirteen różni się od schematu dawkowania
innych produktów
zawierających czynnik XIII (patrz punkt 4.4) mimo, iż wyrażone jest
w tych samych jednostkach
(j.m.).
_Profilaktyka _
Zalecana dawka profilaktyczna wynosi 35 j.m./kg masy ciała podanych w
bolusie dożylnym raz
w miesiącu (co 28 dni ± 2 dni).
_Leczenie krwawień_
Jeśli podczas regularnej profilaktyki wystąpi krwawienie, zaleca
się podanie pojedynczej dawki
35 j.m./kg 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi catridecacog

catridecacog

ATC kanuni B02BD11

B02BD11

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

INN (Jina la Kimataifa) catridecacog

catridecacog

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-11-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari NovoThirteen catridecacog

NovoThirteen catridecacog

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

NovoThirteen