国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
lixisenatid
Sanofi Winthrop Industrie
A10BJ03
lixisenatide
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Diabetes mellitus, typ 2
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 19
Autorizovaný
2013-01-31
50 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 51 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LYXUMIA 10 MIKROGRAMŮ, INJEKČNÍ ROZTOK LYXUMIA 20 MIKROGRAMŮ, INJEKČNÍ ROZTOK lixisenatidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Lyxumia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat 3. Jak se Lyxumia používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lyxumia uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LYXUMIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Lyxumia obsahuje léčivou látku lixisenatid. Je to injekční léčivý přípravek, který pomáhá Vašemu organismu kontrolovat hladinu cukru v krvi, když je příliš vysoká. Používá se k léčbě dospělých s cukrovkou typu 2. Lyxumia se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, pokud při jejich použití není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována. Mohou to být tyto léky: • perorální antidiabetika (jako je metformin, pioglitazon, sulfonylurea) a/nebo • bazální inzulin, druh inzulinu, který účinkuje po celý den. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LYXUMIA POUŽÍVAT _ _ NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LYXUMIA: - jestliž 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje lixisenatidum 10 mikrogramů (µg), (50 µg v 1 ml). Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje lixisenatidum 20 mikrogramů (µg), (100 µg v 1 ml). Pomocná látka se známým účinkem Jedna dávka obsahuje 540 mikrogramů metakresolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Lyxumia je indikován k léčbě diabetu mellitu typu 2 u dospělých pro dosažení kontroly glykémie v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo bazálním inzulinem v případech, kdy tato léčba spolu s dietou a cvičením neposkytuje dostatečnou kontrolu glykémie (dostupné údaje o různých kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Dávkování Úvodní dávka: léčba se zahajuje dávkou 10 µg lixisenatidu jednou denně po dobu 14 dní. Udržovací dávka: fixní udržovací dávka je 20 µg lixisenatidu jednou denně počínaje 15. dnem léčby. Pro úvodní dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok. Pro udržovací dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok. V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě metforminem, může být současná dávka metforminu zachována. V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být zváženo snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie. Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie (viz bod 4.4). Užívání př 完全なドキュメントを読む