Lyxumia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lixisenatid

Fáanlegur frá:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC númer:

A10BJ03

INN (Alþjóðlegt nafn):

lixisenatide

Meðferðarhópur:

Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues

Lækningarsvæði:

Diabetes mellitus, typ 2

Ábendingar:

Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2013-01-31

Upplýsingar fylgiseðill

50
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
51
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LYXUMIA 10 MIKROGRAMŮ, INJEKČNÍ ROZTOK
LYXUMIA 20 MIKROGRAMŮ, INJEKČNÍ ROZTOK
lixisenatidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Lyxumia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia
používat
3.
Jak se Lyxumia používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lyxumia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LYXUMIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lyxumia obsahuje léčivou látku lixisenatid.
Je to injekční léčivý přípravek, který pomáhá Vašemu
organismu kontrolovat hladinu cukru v krvi,
když je příliš vysoká. Používá se k léčbě dospělých s
cukrovkou typu 2.
Lyxumia se používá společně s dalšími léčivými přípravky k
léčbě cukrovky, pokud při jejich použití
není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována. Mohou to být
tyto léky:
•
perorální antidiabetika (jako je metformin, pioglitazon,
sulfonylurea) a/nebo
•
bazální inzulin, druh inzulinu, který účinkuje po celý den.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LYXUMIA
POUŽÍVAT
_ _
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LYXUMIA:
-
jestliž

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok
Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok
Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje lixisenatidum 10 mikrogramů (µg), (50
µg v 1 ml).
Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok
Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje lixisenatidum 20 mikrogramů (µg),
(100 µg v 1 ml).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna dávka obsahuje 540 mikrogramů metakresolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Lyxumia je indikován k léčbě diabetu mellitu typu 2 u
dospělých pro dosažení kontroly
glykémie v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo bazálním
inzulinem v případech, kdy tato
léčba spolu s dietou a cvičením neposkytuje dostatečnou kontrolu
glykémie (dostupné údaje o různých
kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
Úvodní dávka: léčba se zahajuje dávkou 10 µg lixisenatidu
jednou denně po dobu 14 dní.
Udržovací dávka: fixní udržovací dávka je 20 µg lixisenatidu
jednou denně počínaje 15. dnem léčby.
Pro úvodní dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 10 mikrogramů
injekční roztok.
Pro udržovací dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 20
mikrogramů injekční roztok.
V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající
léčbě metforminem, může být současná dávka
metforminu zachována.
V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající
léčbě sulfonylureou nebo bazálním inzulinem,
může být zváženo snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního
inzulinu, aby se snížilo riziko
hypoglykémie. Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s
bazálním inzulinem i
sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie (viz bod 4.4).
Užívání př�