Lyxumia

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lyxumia 10 mikrogramů, injekční roztok

Lyxumia 20 mikrogramů, injekční roztok

lixisenatidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lyxumia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat

Jak se Lyxumia používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lyxumia uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lyxumia a k čemu se používá

Lyxumia obsahuje léčivou látku lixisenatid.

Je to injekční léčivý přípravek, který pomáhá Vašemu organismu kontrolovat hladinu cukru v krvi,

když je příliš vysoká. Používá se k léčbě dospělých s cukrovkou typu 2.

Lyxumia se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, pokud při jejich použití

není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována. Mohou to být tyto léky:

perorální antidiabetika (jako je metformin, pioglitazon, sulfonylurea) a/nebo

bazální inzulin, druh inzulinu, který účinkuje po celý den.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat

Nepoužívejte přípravek Lyxumia:

jestliže jste alergický(á) na lixisenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Lyxumia se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

pokud máte cukrovku typu 1 nebo diabetickou ketoacidózu (to je komplikace cukrovky, při

které není organismus schopen odbourávat glukózu, neboť nemá k dispozici dostatek inzulinu),

protože pro Vás tento přípravek není vhodný

jestliže máte nebo jste měl(a) zánět slinivky břišní (pankreatitidu)

máte-li závažné žaludeční či střevní onemocnění postihující svaly žaludku, tzv. gastroparézu,

která vede k opoždění vyprazdňování žaludku

pokud máte závažné onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože léčba tímto přípravkem se

v takovém případě nedoporučuje

pokud užíváte také sulfonylureu nebo používáte bazální inzulin. Ty mohou způsobit výskyt

velmi nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie). Lékař může zkontrolovat hladinu Vašeho

krevního cukru a poté se rozhodne snížit Vám dávku bazálního inzulinu nebo sulfonylurey.

Přípravek Lyxumia by se neměl používat v kombinaci s oběma těmito látkami najednou

jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, jako jsou antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety

nebo tobolky, které by neměly zůstat příliš dlouho v žaludku (viz bod „Další léčivé přípravky a

Lyxumia“)

pokud u Vás dojde k významné ztrátě tekutin (dehydrataci), například v případě zvracení,

pocitu na zvracení a průjmu. Je důležité předejít dehydrataci zvýšeným příjmem tekutin, a to

především na začátku léčby přípravkem Lyxumia

pokud máte problémy se srdcem, které způsobují dušnost nebo otoky v oblasti kotníků, protože

u této populace pacientů jsou k dispozici jen omezené zkušenosti.

Děti a dospívající

Nejsou žádné zkušenosti s podáním přípravku Lyxumia dětem a dospívajícím do 18 let, proto se

přípravek Lyxumia v této věkové skupině nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Lyxumia

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Účinky některých dalších léčiv užívaných ústy mohou být ovlivněny podáváním přípravku Lyxumia.

Některé léky, jako jsou například antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety či tobolky, které by

neměly zůstat v žaludku příliš dlouho, může být nutné užívat nejméně hodinu před nebo 4 hodiny po

injekční aplikaci přípravku Lyxumia.

Těhotenství a kojení

Přípravek Lyxumia nemá být užíván v těhotenství. Není známo, zda Lyxumia může poškodit

nenarozené dítě.

Přípravek Lyxumia nemá být užíván během kojení. Není známo, zda Lyxumia prostupuje do

mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud používáte přípravek Lyxumia společně se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může dojít k

poklesu hladiny krevního cukru (hypoglykémii). Ta může zhoršit schopnost soustředění a můžete cítit

závrať nebo ospalost. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje a

neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lyxumia

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy prakticky

„bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolávat alergické reakce.

3.

Jak se Lyxumia používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jak velkou dávku aplikovat

Úvodní dávka je 10 mikrogramů jednou denně po dobu prvních 14 dní – k injekci použijte

zelené pero.

Udržovací dávka poté bude 20 mikrogramů jednou denně – použijte fialové pero.

Kdy dávku aplikovat

Přípravek Lyxumia podávejte v průběhu jedné hodiny před kterýmkoliv jídlem dne. Má být

upřednostněno aplikování injekce přípravku Lyxumia každý den před tím jídlem, které bylo zvoleno

jako nejvhodnější pro aplikaci.

Kam dávku aplikovat

Přípravek Lyxumia podávejte pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, stehen nebo paží.

Jak používat předplněná pera

Předtím, než použijete poprvé předplněné pero, Vám lékař nebo zdravotní sestra ukáže, jak se

Lyxumia aplikuje.

Vždy si přečtěte „Návod k použití" přiložený v krabičce.

Vždy používejte pero tak, jak je uvedeno v „Návodu k použití“.

Další důležité informace o používání předplněných per

„Návod k použití“ obsahuje další informace o používání per. Nejdůležitější jsou tyto:

Pro každou injekci použijte novou jehlu. Použitou jehlu vložte do vhodné nádoby na ostré

předměty v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry

nebo lékárníka jak nakládat s ostrými předměty.

Používejte pouze jehly kompatibilní s perem Lyxumia (viz „Návod k použití“).

Před prvním použitím pera Lyxumia jej musíte aktivovat. To znamená ujistit se, že pero

funguje správně a dávka pro první injekci je správná.

Pokud máte podezření, že Vaše pero Lyxumia může být poškozeno, nepoužívejte ho. Použijte

nové. Nepokoušejte se pero opravit.

Pokud jste použil(a) více přípravku Lyxumia než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) více přípravku Lyxumia než jste měl(a), ihned se poraďte s lékařem. Příliš mnoho

přípravku Lyxumia může způsobit nevolnost nebo zvracení.

Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Lyxumia

Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Lyxumia, můžete ji podat hodinu před nejbližším

následujícím jídlem. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.

Прочитать полный документ

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok

Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok

Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje lixisenatidum 10 mikrogramů (µg), (50 µg v 1 ml).

Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok

Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje lixisenatidum 20 mikrogramů (µg), (100 µg v 1 ml).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna dávka obsahuje 540 mikrogramů metakresolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Lyxumia je indikován k léčbě diabetu mellitu typu 2 u dospělých pro dosažení kontroly

glykémie v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo bazálním inzulinem v případech, kdy tato

léčba spolu s dietou a cvičením neposkytuje dostatečnou kontrolu glykémie (dostupné údaje o různých

kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Úvodní dávka: léčba se zahajuje dávkou 10 µg lixisenatidu jednou denně po dobu 14 dní.

Udržovací dávka: fixní udržovací dávka je 20 µg lixisenatidu jednou denně počínaje 15. dnem léčby.

Pro úvodní dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok.

Pro udržovací dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.

V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě metforminem, může být současná dávka

metforminu zachována.

V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě sulfonylureou nebo bazálním inzulinem,

může být zváženo snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu, aby se snížilo riziko

hypoglykémie. Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i

sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie (viz bod 4.4).

Užívání přípravku Lyxumia nevyžaduje zvláštní režim sledování glykémie. Nicméně při použití

v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být monitoring nebo selfmonitoring

glykémií nutný, aby bylo možné upravit dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

V souvislosti s věkem není nutná žádná zvláštní úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin nebo se středně závažnou poruchou funkce ledvin není

nutná žádná úprava dávkování.

Neexistuje terapeutická zkušenost u pacientů se závažnými poruchami funkce ledvin (clearance

kreatininu < 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin, a proto se u těchto populací

nedoporučuje lixisenatid podávat (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

V souvislosti s poruchou funkce jater nutná žádná zvláštní úprava dávkování (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost lixisenatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena (viz bod

5.1). Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Lyxumia se podává formou podkožní injekce do oblasti stehen, břicha nebo paží. Lyxumia se nesmí

podávat intravenózně nebo intramuskulárně.

Injekce se podává jednou denně během hodiny před libovolným jídlem daného dne. Doporučuje se

podávat prandiální injekci přípravku Lyxumia každý den ve stejném čase před jídlem, pokud byla

nalezena nejvhodnější doba jídla. Pokud se dávka vynechá, je nutné si injekci aplikovat během hodiny

před dalším jídlem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dosud neexistuje terapeutická zkušenost s podáním lixisenatidu pacientům trpícím diabetem mellitem

typu 1 a přípravek nesmí být u těchto pacientů použit. Lixisenatid není určen k léčbě diabetické

ketoacidózy.

Akutní pankreatitida

Užívání agonistů receptoru pro glukagon-like peptid-1 (GLP-1) bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní

pankreatitidy. V rámci užívání lixisenatidu bylo zaznamenáno několik případů akutní pankreatitidy,

ačkoliv kauzální vztah nebyl prokázán. Pacienti by měli být informováni o charakteristických

příznacích akutní pankreatitidy: perzistentní, silná bolest břicha. V případě podezření na pankreatitidu

má být lixisenatid vysazen a v případě potvrzení diagnózy akutní pankreatitidy se léčba lixisenatidem

nesmí znovu zahájit. Opatrnost je nutná u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.

Závažné gastrointestinální onemocnění

Užívání agonistů GLP-1 receptoru může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.

Lixisenatid dosud nebyl hodnocen u pacientů se závažnými gastrointestinálními onemocněními včetně

závažné gastroparézy, a proto nelze jeho použití u této skupiny pacientů doporučit.

Porucha funkce ledvin

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo s

terminálním onemocněním ledvin nejsou žádné zkušenosti. U pacientů se závažnou poruchou funkce

ledvin nebo s terminálním onemocněním ledvin se užívání nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Hypoglykémie

Pacienti užívající přípravek Lyxumia se sulfonylureou nebo s bazálním inzulinem mohou mít

zvýšené riziko hypoglykémie. Pro snížení rizika hypoglykémie je zapotřebí zvážit snížení dávky

sulfonylurey nebo bazálního inzulinu (viz bod 4.2). Lixisenatid by se neměl podávat v kombinaci

s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie.

Současně užívané léčivé přípravky

Opožděné vyprazdňování žaludku při léčbě lixisenatidem může snížit rychlost absorpce perorálně

podávaných léčivých přípravků. Lixisenatid se má podávat s opatrností u pacientů léčených

perorálními přípravky, které vyžadují rychlou gastrointestinální absorpci, vyžadují pečlivé klinické

monitorování anebo mají úzký terapeutický index. Zvláštní doporučení týkající se používání těchto

přípravků jsou uvedena v bodě 4.5.

Populace, které nebyly studovány

Lixisenatid nebyl studován v kombinaci s inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).

Dehydratace

Pacienty léčené lixisenatidem je třeba upozornit na potenciální riziko dehydratace v souvislosti s

gastrointestinálními nežádoucími účinky a poučit je, aby se vyvarovali nedostatku tekutin.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolávat alergické reakce.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lixisenatid je peptid a není metabolizován cytochromem P450. V in vitro studiích lixisenatid

neovlivňoval aktivitu izoenzymů cytochromu P450 ani testovaných lidských transportérů.

Прочитать полный документ