Lyxumia

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
lixisenatid
Dostupné s:
Sanofi-aventis groupe
ATC kód:
A10BJ03
INN (Mezinárodní Name):
lixisenatide
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu, , Glukagon-like peptid-1 (GLP-1) analogy
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002445
Datum autorizace:
2013-01-31
EMEA kód:
EMEA/H/C/002445

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

11-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

11-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

15-10-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lyxumia 10 mikrogramů, injekční roztok

Lyxumia 20 mikrogramů, injekční roztok

lixisenatidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lyxumia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat

Jak se Lyxumia používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lyxumia uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lyxumia a k čemu se používá

Lyxumia obsahuje léčivou látku lixisenatid.

Je to injekční léčivý přípravek, který pomáhá Vašemu organismu kontrolovat hladinu cukru v krvi,

když je příliš vysoká. Používá se k léčbě dospělých s cukrovkou typu 2.

Lyxumia se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, pokud při jejich použití

není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována. Mohou to být tyto léky:

perorální antidiabetika (jako je metformin, pioglitazon, sulfonylurea) a/nebo

bazální inzulin, druh inzulinu, který účinkuje po celý den.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat

Nepoužívejte přípravek Lyxumia:

jestliže jste alergický(á) na lixisenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Lyxumia se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

pokud máte cukrovku typu 1 nebo diabetickou ketoacidózu (to je komplikace cukrovky, při

které není organismus schopen odbourávat glukózu, neboť nemá k dispozici dostatek inzulinu),

protože pro Vás tento přípravek není vhodný

jestliže máte nebo jste měl(a) zánět slinivky břišní (pankreatitidu)

máte-li závažné žaludeční či střevní onemocnění postihující svaly žaludku, tzv. gastroparézu,

která vede k opoždění vyprazdňování žaludku

pokud máte závažné onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože léčba tímto přípravkem se

v takovém případě nedoporučuje

pokud užíváte také sulfonylureu nebo používáte bazální inzulin. Ty mohou způsobit výskyt

velmi nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie). Lékař může zkontrolovat hladinu Vašeho

krevního cukru a poté se rozhodne snížit Vám dávku bazálního inzulinu nebo sulfonylurey.

Přípravek Lyxumia by se neměl používat v kombinaci s oběma těmito látkami najednou

jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, jako jsou antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety

nebo tobolky, které by neměly zůstat příliš dlouho v žaludku (viz bod „Další léčivé přípravky a

Lyxumia“)

pokud u Vás dojde k významné ztrátě tekutin (dehydrataci), například v případě zvracení,

pocitu na zvracení a průjmu. Je důležité předejít dehydrataci zvýšeným příjmem tekutin, a to

především na začátku léčby přípravkem Lyxumia

pokud máte problémy se srdcem, které způsobují dušnost nebo otoky v oblasti kotníků, protože

u této populace pacientů jsou k dispozici jen omezené zkušenosti.

Děti a dospívající

Nejsou žádné zkušenosti s podáním přípravku Lyxumia dětem a dospívajícím do 18 let, proto se

přípravek Lyxumia v této věkové skupině nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Lyxumia

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Účinky některých dalších léčiv užívaných ústy mohou být ovlivněny podáváním přípravku Lyxumia.

Některé léky, jako jsou například antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety či tobolky, které by

neměly zůstat v žaludku příliš dlouho, může být nutné užívat nejméně hodinu před nebo 4 hodiny po

injekční aplikaci přípravku Lyxumia.

Těhotenství a kojení

Přípravek Lyxumia nemá být užíván v těhotenství. Není známo, zda Lyxumia může poškodit

nenarozené dítě.

Přípravek Lyxumia nemá být užíván během kojení. Není známo, zda Lyxumia prostupuje do

mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud používáte přípravek Lyxumia společně se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může dojít k

poklesu hladiny krevního cukru (hypoglykémii). Ta může zhoršit schopnost soustředění a můžete cítit

závrať nebo ospalost. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje a

neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lyxumia

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy prakticky

„bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolávat alergické reakce.

3.

Jak se Lyxumia používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jak velkou dávku aplikovat

Úvodní dávka je 10 mikrogramů jednou denně po dobu prvních 14 dní – k injekci použijte

zelené

pero.

Udržovací dávka poté bude 20 mikrogramů jednou denně – použijte

fialové

pero.

Kdy dávku aplikovat

Přípravek Lyxumia podávejte v průběhu jedné hodiny před kterýmkoliv jídlem dne. Má být

upřednostněno aplikování injekce přípravku Lyxumia každý den před tím jídlem, které bylo zvoleno

jako nejvhodnější pro aplikaci.

Kam dávku aplikovat

Přípravek Lyxumia podávejte pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, stehen nebo paží.

Jak používat předplněná pera

Předtím, než použijete poprvé předplněné pero, Vám lékař nebo zdravotní sestra ukáže, jak se

Lyxumia aplikuje.

Vždy si přečtěte „Návod k použití" přiložený v krabičce.

Vždy používejte pero tak, jak je uvedeno v „Návodu k použití“.

Další důležité informace o používání předplněných per

„Návod k použití“ obsahuje další informace o používání per. Nejdůležitější jsou tyto:

Pro každou injekci použijte novou jehlu. Použitou jehlu vložte do vhodné nádoby na ostré

předměty v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry

nebo lékárníka jak nakládat s ostrými předměty.

Používejte pouze jehly kompatibilní s perem Lyxumia (viz „Návod k použití“).

Před prvním použitím pera Lyxumia jej musíte aktivovat.

To znamená ujistit se, že pero

funguje správně a dávka pro první injekci je správná.

Pokud máte podezření, že Vaše pero Lyxumia může být poškozeno, nepoužívejte ho. Použijte

nové. Nepokoušejte se pero opravit.

Pokud jste použil(a) více přípravku Lyxumia než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) více přípravku Lyxumia než jste měl(a), ihned se poraďte s lékařem. Příliš mnoho

přípravku Lyxumia může způsobit nevolnost nebo zvracení.

Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Lyxumia

Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Lyxumia, můžete ji podat hodinu před nejbližším

následujícím jídlem. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lyxumia

Nepřestávejte užívat přípravek Lyxumia bez porady s lékařem. Pokud přípravek Lyxumia vysadíte,

Vaše hladina cukru v krvi se může zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U pacientů léčených přípravkem Lyxumia byly méně často hlášeny určité závažné alergické reakce

(jako je tzv. anafylaxe). Pokud se u Vás objeví příznaky jako je otok obličeje, jazyka nebo krku, který

vede k potížím s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat

přípravek Lyxumia a ihned kontaktujte lékaře:

Silná a přetrvávající bolest břicha (oblast žaludku), která může zasahovat až do zad, stejně tak

jako nevolnost a zvracení, které mohou být příznakem zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).

Nejčastější nežádoucí účinky hlášené při léčbě přípravkem Lyxumia, které se mohou vyskytnout u více

než 1 z 10 uživatelů (velmi častá frekvence), byly pocit na zvracení (nevolnost) a zvracení. Tyto

nežádoucí účinky byly většinou mírné a obvykle po čase odezněly.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihovat více než 1 z 10 lidí

Průjem

Bolest hlavy

Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), především pokud je přípravek Lyxumia

používán v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou.

Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou kůži,

bolest hlavy, pocity malátnosti, slabosti, závrati, zmatenosti nebo podrážděnosti, hlad, rychlou srdeční

frekvenci a nervozitu. Lékař Vám poradí, co dělat, když budete mít hypoglykémii.

Tento stav se může přihodit s vyšší pravděpodobností, pokud užíváte současně i sulfonylureu nebo

používáte bazální inzulin. Lékař Vám může snížit dávky těchto léků před zahájením léčby přípravkem

Lyxumia.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 z 10 lidí

Chřipka

Nachlazení (infekce horních cest dýchacích)

Pocity závrati

Špatné trávení (dyspepsie)

Bolest zad

Cystitida (zánět močového měchýře)

Virová infekce

Nízká hladina cukru v krvi (pokud je přípravek Lyxumia používán spolu s metforminem)

Ospalost (somnolence)

Reakce v místě injekce (jako například svědění).

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí

Vyrážka (kopřivka).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Lyxumia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v mrazničce.

Během používání pera

Pero lze používat po dobu 14 dní, pokud je uchováváno při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte bez nasazené jehly. Když pero nepoužíváte, nasaďte na pero kryt, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Lyxumia obsahuje

Léčivou látkou je lixisenatidum.

Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok: Jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů lixisenatidu (50

mikrogramů na 1 ml).

Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok: Jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů lixisenatidu

(100 mikrogramů na 1 ml).

Dalšími složkami jsou: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, methionin, metakresol, kyselina

chlorovodíková (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) a voda na injekci.

Jak Lyxumia vypadá a co obsahuje toto balení

Lyxumia je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce) ve skleněné zásobní vložce vložené do

předplněného pera.

Jedno zelené předplněné pero přípravku Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok obsahuje 3 ml

roztoku, což odpovídá 14 dávkám po 10 mikrogramech. Balení obsahuje 1 předplněné pero.

Jedno fialové předplněné pero přípravku Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok obsahuje 3 ml

roztoku, což odpovídá 14 dávkám po 20 mikrogramech. Balení obsahuje 1, 2 nebo 6 předplněných

per. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

K dispozici je rovněž balení k zahájení léčby, které se používá na prvních 28 dní léčby. Toto balení

obsahuje jedno zelené pero s přípravkem Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok a jedno fialové pero

s přípravkem Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Francie

Výrobce

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok

lixisenatidum

NÁVOD K POUŽITÍ

Jedno předplněné pero obsahuje 14 dávek, jedna dávka obsahuje

10 mikrogramů v 0,2 ml.

Bod 1 – DŮLEŽITÉ INFORMACE

Před použitím pera Lyxumia si pozorně přečtěte tyto pokyny.

Návod si uschovejte pro příští použití.

Informace o peru Lyxumia

Přípravek Lyxumia se dodává v předplněném peru pro injekční podání.

Aplikujte vždy pouze jednu dávku denně.

Jedno pero Lyxumia obsahuje 14 přednastavených dávek. Není nutné každou dávku odměřovat.

Před použitím pera se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si máte dávku

správně aplikovat.

Pokud nemůžete dodržet všechny pokyny sám/sama, nebo pokud nejste schopný(á) manipulovat

s perem (například pokud máte potíže se zrakem), použijte pero pouze v případě, že Vám pomůže

někdo jiný.

O peru Lyxumia

Toto pero smí používat pouze jedna osoba. Nesdílejte pero s nikým dalším.

Vždy zkontrolujte štítek, abyste se ujistil(a), že máte správné pero Lyxumia. Vždy ověřte, že doba

spotřeby ještě neuplynula. Použití nesprávného léku může poškodit Vaše zdraví.

Nezkoušejte vytáhnout tekutinu ze zásobní vložky pomocí stříkačky.

Aktivační

okénko

Injekční

tlačítko

Černý píst

Po každé injekci se píst posune podél stupnice. Na

příkladu výše číslo dávky ukazuje, že v peru zbývá

ještě 13 dávek.

Gumový

uzávěr

Kryt

pera

Zásobní

vložka

Stupnice

dávek

Okénko

se šipkou

O jehle

(dodává se odděleně)

Používejte pouze jehly, které jsou schváleny pro pero Lyxumia. S perem Lyxumia se smí

používat jednorázové jehly o velikosti 29-32 G. Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru, aby Vám vysvětlili, jaká velikost a délka jehel je pro Vás nejlepší.

Pokud Vám injekci podává jiná osoba, musí dávat pozor, aby někoho náhodně jehlou

neporanila. Tímto způsobem by se mohla přenášet infekce.

Pro každou injekci vždy používejte novou jehlu. Tímto způsobem lze předejít kontaminaci

přípravku Lyxumia nebo možnému zablokování jehly.

Bod 2 - ZAČÍNÁME

V den, kdy si máte podat první injekci, aktivujte pero.

První aktivace Vašeho nového pera

Před injekční aplikací dávky

– před injekcí nejdříve musíte odstranit z nového pera

nadbytečnou tekutinu. To se provádí jednorázově a postup se nazývá „aktivace“. Kroky 1 až 5

níže popisují, jak máte aktivaci provést.

Aktivace je nutná pro ověření, že pero funguje správně a že dávka ve Vaší první injekci je

správná.

Neopakujte

aktivaci, nebo z pera Lyxumia již nezískáte všech 14 dávek.

Obrázky níže ukazují, jak se změní aktivační okénko na injekčním tlačítku po aktivaci Vašeho pera.

Nové pero

(oranžové okénko)

Pero připravené pro injekci

(bílé okénko)

Pero je aktivováno a připraveno pro injekci. Po aktivaci okénko zůstává bílé.

Vnější

kryt jehly

Vnitřní

kryt jehly

Jehla

Ochranná

fólie

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok

Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok

Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje lixisenatidum 10 mikrogramů (µg), (50 µg v 1 ml).

Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok

Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje lixisenatidum 20 mikrogramů (µg), (100 µg v 1 ml).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna dávka obsahuje 540 mikrogramů metakresolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Lyxumia je indikován k léčbě diabetu mellitu typu 2 u dospělých pro dosažení kontroly

glykémie v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo bazálním inzulinem v případech, kdy tato

léčba spolu s dietou a cvičením neposkytuje dostatečnou kontrolu glykémie (dostupné údaje o různých

kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Úvodní dávka: léčba se zahajuje dávkou 10 µg lixisenatidu jednou denně po dobu 14 dní.

Udržovací dávka: fixní udržovací dávka je 20 µg lixisenatidu jednou denně počínaje 15. dnem léčby.

Pro úvodní dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok.

Pro udržovací dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.

V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě metforminem, může být současná dávka

metforminu zachována.

V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě sulfonylureou nebo bazálním inzulinem,

může být zváženo snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu, aby se snížilo riziko

hypoglykémie. Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i

sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie (viz bod 4.4).

Užívání přípravku Lyxumia nevyžaduje zvláštní režim sledování glykémie. Nicméně při použití

v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být monitoring nebo selfmonitoring

glykémií nutný, aby bylo možné upravit dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

V souvislosti s věkem není nutná žádná zvláštní úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin nebo se středně závažnou poruchou funkce ledvin není

nutná žádná úprava dávkování.

Neexistuje terapeutická zkušenost u pacientů se závažnými poruchami funkce ledvin (clearance

kreatininu < 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin, a proto se u těchto populací

nedoporučuje lixisenatid podávat (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

V souvislosti s poruchou funkce jater nutná žádná zvláštní úprava dávkování (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost lixisenatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena (viz bod

5.1). Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Lyxumia se podává formou podkožní injekce do oblasti stehen, břicha nebo paží. Lyxumia se nesmí

podávat intravenózně nebo intramuskulárně.

Injekce se podává jednou denně během hodiny před libovolným jídlem daného dne. Doporučuje se

podávat prandiální injekci přípravku Lyxumia každý den ve stejném čase před jídlem, pokud byla

nalezena nejvhodnější doba jídla. Pokud se dávka vynechá, je nutné si injekci aplikovat během hodiny

před dalším jídlem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dosud neexistuje terapeutická zkušenost s podáním lixisenatidu pacientům trpícím diabetem mellitem

typu 1 a přípravek nesmí být u těchto pacientů použit. Lixisenatid není určen k léčbě diabetické

ketoacidózy.

Akutní pankreatitida

Užívání agonistů receptoru pro glukagon-like peptid-1 (GLP-1) bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní

pankreatitidy. V rámci užívání lixisenatidu bylo zaznamenáno několik případů akutní pankreatitidy,

ačkoliv kauzální vztah nebyl prokázán. Pacienti by měli být informováni o charakteristických

příznacích akutní pankreatitidy: perzistentní, silná bolest břicha. V případě podezření na pankreatitidu

má být lixisenatid vysazen a v případě potvrzení diagnózy akutní pankreatitidy se léčba lixisenatidem

nesmí znovu zahájit. Opatrnost je nutná u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.

Závažné gastrointestinální onemocnění

Užívání agonistů GLP-1 receptoru může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.

Lixisenatid dosud nebyl hodnocen u pacientů se závažnými gastrointestinálními onemocněními včetně

závažné gastroparézy, a proto nelze jeho použití u této skupiny pacientů doporučit.

Porucha funkce ledvin

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo s

terminálním onemocněním ledvin nejsou žádné zkušenosti. U pacientů se závažnou poruchou funkce

ledvin nebo s terminálním onemocněním ledvin se užívání nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Hypoglykémie

Pacienti užívající přípravek Lyxumia se sulfonylureou nebo s bazálním inzulinem mohou mít

zvýšené riziko hypoglykémie. Pro snížení rizika hypoglykémie je zapotřebí zvážit snížení dávky

sulfonylurey nebo bazálního inzulinu (viz bod 4.2). Lixisenatid by se neměl podávat v kombinaci

s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie.

Současně užívané léčivé přípravky

Opožděné vyprazdňování žaludku při léčbě lixisenatidem může snížit rychlost absorpce perorálně

podávaných léčivých přípravků. Lixisenatid se má podávat s opatrností u pacientů léčených

perorálními přípravky, které vyžadují rychlou gastrointestinální absorpci, vyžadují pečlivé klinické

monitorování anebo mají úzký terapeutický index. Zvláštní doporučení týkající se používání těchto

přípravků jsou uvedena v bodě 4.5.

Populace, které nebyly studovány

Lixisenatid nebyl studován v kombinaci s inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).

Dehydratace

Pacienty léčené lixisenatidem je třeba upozornit na potenciální riziko dehydratace v souvislosti s

gastrointestinálními nežádoucími účinky a poučit je, aby se vyvarovali nedostatku tekutin.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolávat alergické reakce.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lixisenatid je peptid a není metabolizován cytochromem P450. V

in vitro

studiích lixisenatid

neovlivňoval aktivitu izoenzymů cytochromu P450 ani testovaných lidských transportérů.

Opoždění vyprazdňování žaludku způsobené lixisenatidem může snížit rychlost absorpce dalších

perorálně podávaných léčiv. Pacienty, kteří užívají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým rozmezím

nebo přípravky, které vyžadují pečlivé klinické monitorování, je nutné pečlivě sledovat, zejména na

začátku léčby lixisenatidem. Tyto léčivé přípravky by měly být ve vztahu k lixisenatidu užívány

standardním způsobem. Pokud má být takovýto léčivý přípravek užíván s jídlem, je zapotřebí pacienta

upozornit, aby je pokud možno užíval s jídlem, před nímž neužívá lixisenatid.

V případě užívání perorálních léčiv, jejichž účinek je zvláště závislý na prahových koncentracích, jako

jsou například antibiotika, mají být pacienti upozorněni, aby tyto přípravky užívali alespoň 1 hodinu

před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci lixisenatidu.

Rovněž gastrorezistentní přípravky obsahující léčivé látky citlivé na degradaci v žaludku by se měly

podávat 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci lixisenatidu.

Paracetamol

Paracetamol byl použit jako modelový léčivý přípravek pro zhodnocení vlivu lixisenatidu na

vyprazdňování žaludku. Po jednorázovém podání dávky 1000 mg paracetamolu se AUC a t

paracetamolu nezměnily ani při různých časech podání (před či po injekční aplikaci lixisenatidu).

Pokud byl paracetamol podán 1 hodinu po injekční aplikaci 10 µg lixisenatidu, byla C

paracetamolu

snížena o 29 %, při podání 4 hodiny po aplikaci o 31 % a medián t

byl prodloužen o 2,0 hodiny,

resp. o 1,75 hodiny. Při udržovací dávce 20 µg lze předpokládat další pokles t

a snížení C

paracetamolu.

Pokud byl paracetamol podán 1 hodinu před lixisenatidem, nebyl pozorován žádný vliv na C

paracetamolu.

Na základě těchto výsledků lze shrnout, že úprava dávky paracetamolu není nutná, ale v případech,

kdy je pro dosažení požadované účinnosti nutný rychlý nástup účinku, je třeba vzít v úvahu

prodloužení t

pozorované při podání paracetamolu 1-4 hodiny po lixisenatidu.

Perorální kontraceptiva

Po jednorázovém podání dávky perorálního kontraceptivního léčivého přípravku (ethinylestradiol

0,03 mg /levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu před nebo 11 hodin po aplikaci 10 µg lixisenatidu se

hodnoty C

, AUC, t

ethinylestradiolu a levonorgestrelu se nezměnily.

Podání perorálního kontraceptiva 1 nebo 4 hodiny po aplikaci lixisenatidu neovlivnilo AUC ani t

ethinylestradiolu a levonorgestrelu, ale C

ethinylestradiolu byla snížena o 52 % (při podání

1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 39 % (4 hodiny po lixisenatidu) a C

levonorgestrelu byla snížena

o 46 % (1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 20 % (4 hodiny po lixisenatidu) a medián t

se prodloužil

o 1 až 3 hodiny.

Snížení C

má omezenou klinickou závažnost a úprava dávek perorálních kontraceptiv tedy není

nutná.

Atorvastatin

Jestliže byl lixisenatid v dávce 20 µg podáván po dobu 6 dní vždy ráno společně s atorvastatinem

v dávce 40 mg, expozice atorvastatinu se nezměnila, zatímco C

se snížila o 31 % a t

prodloužil o 3,25 hodiny.

Toto zvýšení t

nebylo pozorováno, když byl atorvastatin podáván večer a lixisenatid ráno, hodnota

AUC atorvastatinu však byla zvýšena o 27 % a C

o 66 %.

Tyto změny nejsou klinicky relevantní, a proto není nutné upravovat dávkování atorvastatinu při

současném podání s lixisenatidem.

Warfarin a další kumarinové deriváty

Po současném podávání 25 mg warfarinu a opakovaných dávek 20 µg lixisenatidu nebyly

zaznamenány žádné změny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatímco C

byla snížena

o 19 % a t

prodloužen o 7 hodin.

Podle těchto výsledků není při současném podání s lixisenatidem nutné upravovat dávkování

warfarinu, nicméně při zahájení nebo ukončení léčby lixisenatidem je doporučeno časté monitorování

INR u pacientů léčených warfarinem a/nebo kumarinovými deriváty.

Digoxin

Po současném podávání 20 µg lixisenatidu a 0,25 mg digoxinu v ustáleném stavu se AUC digoxinu

nezměnila. U digoxinu se t

prodloužil o 1,5 hodiny a C

se snížila o 26 %.

Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování digoxinu při současném podání

s lixisenatidem.

Ramipril

Po současném podávání 20 µg lixisenatidu a 5 mg ramiprilu po dobu 6 dní se AUC ramiprilu zvýšila o

21 %, zatímco C

se snížila o 63 %. Hodnota AUC a C

aktivního metabolitu (ramiprilát) se

nezměnila. U ramiprilu a ramiprilátu se prodloužil t

přibližně o 2,5 hodiny.

Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování ramiprilu při současném podání

s lixisenatidem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Lyxumia se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.

Těhotenství

Relevantní data týkající se podání přípravku Lyxumia těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie u

zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Přípravek

Lyxumia se nemá užívat během těhotenství. Místo něj se doporučuje podávat inzulin. Pokud si

pacientka přeje otěhotnět, nebo zjistí, že je těhotná, léčba přípravkem Lyxumia má být ukončena.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Lyxumia vylučuje do mateřského mléka. Lyxumia se nemá při kojení

podávat.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly žádný škodlivý vliv na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Lixisenatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

V případě, že je přípravek podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, je

zapotřebí pacienta upozornit, aby přijal preventivní opatření k zabránění hypoglykémie během doby,

kdy řídí vozidlo nebo obsluhuje stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Přípravek Lyxumia byl podáván více než 2 600 pacientům samotný nebo v kombinaci s metforminem,

sulfonylureou (s metforminem nebo bez něj) nebo s bazálním inzulinem (s metforminem nebo bez něj,

nebo se sulfonylureou nebo bez ní) v 8 rozsáhlých placebem nebo aktivní léčbou kontrolovaných

klinických studiích fáze III.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií byly nauzea, zvracení a

průjem. Tyto reakce byly většinou mírné a přechodné.

Kromě toho se vyskytla hypoglykémie (pokud byl přípravek Lyxumia podáván v kombinaci se

sulfonylureou a/nebo s bazálním inzulinem) a bolest hlavy.

Alergické reakce byly hlášeny u 0,4 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené v placebem a aktivní léčbou kontrolovaných klinických studiích fáze III po

celou dobu léčby jsou uvedeny v Tabulce 1. Tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které se vyskytly

s četností > 5 % v případě, kdy byla frekvence jejich výskytu vyšší ve skupině léčené přípravkem

Lyxumia než u skupin pacientů léčených všemi komparátory. Tabulka rovněž zahrnuje nežádoucí

účinky s frekvencí výskytu ≥ 1 %, které byly ve skupině léčené přípravkem Lyxumia více než 2krát

častější než ve všech skupinách léčených komparátory.

Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až <1/10, méně

časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné: < 1/10 000).

V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v placebem a aktivní léčbou kontrolovaných studiích fáze III po

celou dobu léčebné fáze (včetně doby po uplynutí 24 týdnů hlavní studie ve studiích s celkovou dobou

léčby ≥ 76 týdnů).

Třída orgánových

systémů

Četnost výskytu

Velmi časté

Časté

Méně časté

Infekce a infestace

Chřipka

Infekce horních cest

dýchacích

Cystitida

Virová infekce

Poruchy imunitního

systému

Anafylaktická reakce

Poruchy metabolismu

a výživy

Hypoglykémie

(v kombinaci se

sulfonylureou a/nebo s

bazálním inzulinem)

Hypoglykémie

(v kombinaci se

samotným

metforminem)

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

Závratě

Somnolence

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea

Dyspepsie

Zvracení

Průjem

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Kopřivka

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Bolest zad

Celková poruchy a

reakce v místě

aplikace

Pruritus v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypoglykémie

U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v monoterapii se symptomatická hypoglykémie vyskytovala

u 1,7 % pacientů léčených lixisenatidem a u 1,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. U

přípravku Lyxumia v kombinaci se samotným metforminem se symptomatická hypoglykémie vyskytla

u 7,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 4,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo za celou

dobu trvání studie.

U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v kombinaci se sulfonylureou a metforminem se za celou

dobu léčby vyskytla hypoglykémie u 22,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 18,4 % pacientů

léčených placebem (absolutní rozdíl 3,6 %). Při podávání přípravku Lyxumia v kombinaci s bazálním

inzulinem a s metforminem nebo bez něj se symptomatická hypoglykémie vyskytla za celou dobu léčby

u 42,1 % pacientů léčených lixisenatidem a u 38,9 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl

3,2 %).

V průběhu celého období léčby přípravkem Lyxumia v kombinaci se samotnou sulfonylureou se

symptomatická hypoglykémie vyskytla u 22,7 % pacientů léčených lixisenatidem oproti 15,2 %

pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl 7,5 %). Když byl přípravek Lyxumia podáván společně

se sulfonylureou a bazálním inzulinem, vyskytovala se symptomatická hypoglykémie u 47,2 %

pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s 21,6 % u placeba (absolutní rozdíl 25,6 %).

Celkově byl výskyt závažných symptomatických hypoglykemií během celé léčebné fáze placebem

kontrolovaných klinických studií fáze III méně častý (0,4 % u pacientů léčených lixisenatidem a 0,2 %

u placeba).

Gastrointestinální poruchy

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými v průběhu hlavních 24 týdnů léčby byly

nauzea a zvracení. Výskyt nauzey byl vyšší ve skupině léčené lixisenatidem (26,1 %) ve srovnání se

skupinou léčenou placebem (6,2 %) a incidence zvracení byla rovněž vyšší u lixisenatidu (10,5 %) než

u placeba (1,8 %). Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné a vyskytovaly se během

prvních 3 týdnů po zahájení léčby. V průběhu dalších týdnů jich postupně ubývalo.

Reakce v místě vpichu

Reakce v místě vpichu byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby hlášeny u 3,9 % pacientů léčených

přípravkem Lyxumia a u 1,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Většina těchto reakcí byla

mírné intenzity a obvykle nevedly k přerušení léčby.

Imunogenicita

V souladu s potenciálně imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků, které obsahují proteiny nebo

peptidy, se u pacientů léčených přípravkem Lyxumia mohou vyvinout protilátky proti lixisenatidu. Po

skončení hlavních 24 týdnů léčby v placebem kontrolovaných klinických studiích mělo 69,8 %

pacientů léčených lixisenatidem pozitivní nález těchto protilátek. Procento pacientů s pozitivními

protilátkami bylo podobné i na konci celé 76týdenní léčebné fáze. Po skončení hlavní 24týdenní

léčebné fáze, 32,2 % pacientů s pozitivními protilátkami mělo koncentraci těchto protilátek nad dolní

hranicí kvantifikace; po uplynutí celých 76 týdnů léčby mělo 44,7 % pacientů koncentraci protilátek

nad dolní hranicí kvantifikace. Po ukončení léčby bylo sledováno několik pacientů s pozitivními

protilátkami, přičemž procento klesalo na přibližně 90 % během 3 měsíců a na 30 % během 6 měsíců

či později.

Změna HbA

od výchozích hodnot byla podobná bez ohledu na status protilátek (pozitivní či

negativní).

Ve skupině pacientů léčených lixisenatidem, u nichž byla měřena hodnota HbA

, mělo 79,3 %

pacientů protilátky buď negativní, nebo byla jejich koncentrace pod dolní hranicí kvantifikace, a

dalších 20,7 % pacientů mělo kvantifikovatelnou koncentraci protilátek. V podskupině pacientů

(5,2 %) s nejvyšší hladinou protilátek bylo průměrné zlepšení hladin HbA

ve 24. týdnu a v 76. týdnu

klinicky relevantní, byla však zaznamenána variabilita v glykemické odpovědi a u 1,9 % pacientů

hladina HbA

vůbec nepoklesla.

Status protilátek (pozitivní nebo negativní) není prediktorem snížení hladin HbA

u individuálních

pacientů.

V celkovém bezpečnostním profilu pacientů bez ohledu na status protilátek nebyl rozdíl, s výjimkou

zvýšení incidence reakcí v místě vpichu (4,7 % u pacientů s pozitivními protilátkami oproti 2,5 % u

pacientů s negativními protilátkami za celou dobu trvání léčebné fáze), nebyl zaznamenán rozdíl. Bez

ohledu na status protilátek byla většina reakcí v místě vpichu mírná.

Zkřížená reaktivita mezi nativním glukagonem a endogenním GLP-1 nebyla zaznamenána.

Alergické reakce

Alergické reakce pravděpodobně spojené s lixisenatidem (jako je anafylaktická reakce, angioedém a

kopřivka) byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby v klinické studii zaznamenány u 0,4 % pacientů

léčených lixisenatidem ve srovnání s méně než 0,1 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.

Anafylaktické reakce byly hlášeny u 0,2 % pacientů léčených lixisenatidem, oproti nule u pacientů ve

skupině s placebem. Většina těchto hlášených reakcí byla mírného stupně závažnosti.

Během klinických studií s lixisenatidem byl hlášen jeden případ anafylaktoidní reakce.

Srdeční frekvence

Ve studii u zdravých dobrovolníků bylo po podání 20 µg lixisenatidu pozorováno přechodné zvýšení

tepové frekvence. U pacientů léčených lixisenatidem byly v porovnání s pacienty užívajícími placebo

hlášeny srdeční arytmie, především tachykardie (0,8 % vs. < 0,1%) a palpitace (1,5% vs. 0,8%).

Ukončení léčby

Incidence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků v průběhu hlavních 24 týdnů léčebné fáze

byla 7,4 % ve skupině léčené přípravkem Lyxumia ve srovnání s 3,2 % u pacientů, jimž bylo

podáváno placebo. Nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby ve skupině

s lixisenatidem, byla nauzea (3,1 %) a zvracení (1,2 %).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

V průběhu klinických studií bylo testováno podávání dávek do 30 µg lixisenatidu dvakrát denně

pacientům s diabetem ve studii trvající 13 týdnů. Byla pozorována zvýšená incidence

gastrointestinálních poruch.

V případě předávkování by měla být zahájena vhodná symptomatická léčba podle klinických příznaků

pacienta a dávka lixisenatidu by měla být opět snížena na předepsanou dávku.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu

1), ATC kód: A10BJ03.

Mechanismus účinku

Lixisenatid je selektivní agonista receptorů pro GLP-1. Na GLP-1 receptor se přirozeně váže nativní

GLP-1, endogenní inkretinový hormon, který v beta-buňkách pankreatu potencuje na glykémii

závislou sekreci inzulinu.

Mechanizmus účinku lixisenatidu spočívá ve specifické interakci s receptory pro GLP-1, což má za

následek zvýšení produkce intracelulárního cyklického adenosin monofosfátu (cAMP). Lixisenatid

stimuluje sekreci inzulinu při zvýšení hladiny glykémie, ale nikoli při normoglykémii, což omezuje

riziko hypoglykémie. Současně potlačuje sekreci glukagonu. V případě hypoglykémie zůstává sekrece

glukagonu (jako záchranný mechanismus) zachována.

Lixisenatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, čímž snižuje postprandiální vzestup hladiny glukózy v

cirkulaci.

Farmakodynamické účinky

Při podání jednou denně lixisenatid zlepšuje glykemickou kontrolu díky okamžitému a

přetrvávajícímu vlivu na snižování postprandiální i lačné glykémie u pacientů s diabetem typu 2.

Tento účinek na postprandiální glykémii byl potvrzen ve 4týdenní klinické studii srovnávající

lixisenatid s liraglutidem v kombinaci s metforminem v dávce 1,8 mg jednou denně. Snížení

0:30-4:30h

plazmatické glukózy po testovaném jídle bylo ve srovnání s výchozími hodnotami

následující: -12,61 h*mmol/l (–227,25 h*mg/dl) ve skupině léčené lixisenatidem a -4,04 h*mmol/l

(–72,83 h*mg/dl) ve skupině s liraglutidem. Tento účinek byl také potvrzen v 8týdenní studii

srovnávající lixisenatid s liraglutidem, podávaným před snídaní, v kombinaci s insulinem glargin a

s metforminem nebo bez něj.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Lyxumia byla hodnocena v devíti randomizovaných dvojitě

zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnující 4 508 pacientů s onemocněním

diabetes mellitus typu 2 (2 869 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené lixisenatidem, z toho

47,5 % bylo mužů a 52,5 % žen, a 517 pacientů ve věku ≥ 65 let).

Účinnost přípravku Lyxumia byla posouzena ve dvou randomizovaných otevřených studiích

kontrolovaných aktivní léčbou (versus exenatid nebo versus inzulin glulisin) a ve studii s podáváním

přípravku před jídlem (celkem 1 067 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem).

Byla provedena speciálně zaměřená placebem kontrolovaná studie, která se zabývala účinností a

bezpečností přípravku Lyxumia u pacientů starších 70 let (176 pacientů randomizováno do skupiny

s lixisenatidem, včetně 62 pacientů ve věku ≥ 75 let).

Mimo to byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zaměřená na

kardiovaskulární cíle léčby (ELIXA), která zahrnovala 6 068 pacientů s onemocněním diabetes

mellitus typu 2 s nedávným akutním koronárním syndromem (3 034 pacientů randomizovaných do

skupiny s lixisenatidem, včetně 198 pacientů ve věku ≥ 75 let a 655 pacientů se středně závažnou

poruchou funkce ledvin).

V dokončených klinických studiích fáze III bylo pozorováno, že přibližně 90 % pacientů bylo na konci

24 týdnů léčebné fáze schopno setrvat na udržovací dávce 20 µg přípravku Lyxumia jednou denně.

Glykemická kontrola

Přídatná kombinovaná terapie s perorálními antidiabetiky

Přípravek Lyxumia v kombinaci s metforminem, sulfonylureou, pioglitazonem nebo s kombinacemi

těchto látek prokázal klinicky i statisticky významné snížení hladin HbA

, hladiny glykémie nalačno a

glykémie 2 hodiny po testovaném jídle ve srovnání s placebem, což bylo hodnoceno po skončení

hlavních 24 týdnů klinických studií (tabulka 2 a 3). Snížení hladiny HbA

bylo statisticky významné

při podání přípravku jednou denně, ať už ráno nebo večer.

Tento účinek na hladinu HbA

přetrvával v dlouhodobých studiích až po 76 týdnů.

Přídatná terapie k samotnému metforminu

Tabulka 2: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s metforminem (výsledky po 24

týdnech).

Metformin jako základní léčba

Lixisenatid

20 µg

(N=160)

Placebo

(N= 159)

Lixisenatid 20 µg

Placebo (N=

170)

Ráno

(N= 255)

Večer

(N= 255)

Průměr HbA

1c

(%)

Výchozí hodnota

LS průměrná změna oproti

výchozím hodnotám

7,99

-0,92

8,03

-0,42

8,07

-0,87

8,07

-0,75

8,02

-0,38

Pacienti (%) dosahující

HbA

1c

< 7,0%

47,4

24,1

43,0

40,6

22,0

Průměrná tělesná hmotnost

(kg)

Výchozí hodnota

LS průměrná změna oproti

výchozím hodnotám

90,30

-2,63

87,86

-1,63

90,14

-2,01

89,01

-2,02

90,40

-1,64

V klinické studii kontrolované aktivní léčbou se na konci hlavních 24 týdnů léčby ve studii ukázalo

snížení hladiny HbA

při podávání přípravku Lyxumia jednou denně o –0,79 % ve srovnání s –0,96 %

u exenatidu podávaného dvakrát denně s průměrným léčebným rozdílem 0,17 % (95% CI: 0,033,

Přečtěte si celý dokument

EMA/439670/2014

EMEA/H/C/002445

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Lyxumia

lixisenatidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Lyxumia. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lyxumia.

Co je Lyxumia?

Lyxumia je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku lixisenatid. Je k dispozici ve formě injekčního

roztoku v předplněném peru, které v jedné dávce obsahuje buď 10 mikrogramů, nebo 20 mikrogramů

lixisenatidu.

K čemu se přípravek Lyxumia používá?

Přípravek Lyxumia se používá u dospělých s diabetem 2. typu ke kontrole hladiny glukózy (cukru)

v krvi. Používá se společně s antidiabetiky užívanými ústy a/nebo s bazálním (dlouhodobě působícím)

inzulinem u pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi není dostatečně kontrolována užíváním těchto léků

v kombinaci s dietou a cvičením.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Lyxumia používá?

Přípravek Lyxumia se podává injekčně jednou denně, během hodiny předcházející určitému jídlu

(každý den stejnému). Přípravek se podává formou injekce pod kůži do břišní stěny (přední části

břicha), horní části paže nebo stehna. Léčba přípravkem Lyxumia se zahajuje dávkou 10 mikrogramů

jednou denně, přičemž po 14 dnech se tato dávka zvyšuje na 20 mikrogramů jednou denně.

Pokud pacient již užívá sulfonylureu (jiné antidiabetikum) nebo bazální inzulin, může být zapotřebí, aby

lékař vzhledem k riziku vzniku hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi) dávku sulfonylurey nebo

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

bazálního inzulinu snížil. Toto riziko nevyvstává v případě doplnění přípravku Lyxumia k metforminu.

Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem a zároveň sulfonylureou.

Jak přípravek Lyxumia působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu

k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže

inzulin účinně využívat. Léčivá látka v přípravku Lyxumia, lixisenatid, je „agonista GLP-1 receptoru“.

Působí tak, že se váže na receptory peptidu 1 glukagonového typu (GLP-1), které se nacházejí na

povrchu buněk slinivky břišní a způsobují, že slinivka produkuje inzulin. Po injekčním podání přípravku

Lyxumia se lixisenatid váže na receptory ve slinivce a aktivuje je. V důsledku toho se uvolňuje inzulin,

což vede ke snížení hladiny glukózy v krvi a tedy kontrole diabetu 2. typu.

Jak byl přípravek Lyxumia zkoumán?

Přípravek Lyxumia byl zkoumán v sedmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 3 825 dospělých

s diabetem 2. typu. V šesti z těchto studií byl přípravek Lyxumia porovnáván s placebem (léčbou

neúčinným přípravkem), přičemž byl podáván buď samostatně, nebo společně s metforminem,

sulfonylureou, bazálním inzulinem či kombinací dvou z těchto léků, a to u pacientů, u nichž předchozí

léčba selhala. V jedné studii byl přípravek Lyxumia porovnáván s jiným antidiabetikem zvaným

exenatid, a to při podávání společně s metforminem pacientům, jejichž hladina cukru v krvi nebyla

dostatečně kontrolována podáváním samotného metforminu.

Ve všech studiích byla měřena změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), na nějž se

navázala glukóza, což je podíl hemoglobinu v krvi vyjádřený v procentech. HbA1c je ukazatelem toho,

jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována. Hladina HbA1c byla měřena po 12 týdnech, pokud byl

přípravek Lyxumia podáván samostatně, a po 24 týdnech, pokud byl podáván společně s dalšími

antidiabetiky.

Jaký přínos přípravku Lyxumia byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Lyxumia byl v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi účinnější než placebo. Pokud byl

přípravek Lyxumia užíván samostatně, snižoval hladinu Hb1Ac o 0,6 % více než placebo. Pokud byl

přípravek Lyxumia užíván společně s dalšími antidiabetiky, snižoval hladinu Hb1Ac o 0,4–0,9 % více

než placebo.

Ve studii, která porovnávala přípravek Lyxumia s exenatidem (při podávání společně s metforminem),

se hladina HbA1c snížila po 24 týdnech léčby v případě přípravku Lyxumia o 0,79 % a v případě

exenatidu podávaného dvakrát denně o 0,96 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lyxumia?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lyxumia (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a bolesti hlavy. Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné

povahy a obvykle časem odezněly. Při použití přípravku Lyxumia souběžně se sulfonylureou nebo

bazálním inzulinem je jeho nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenaným u více než 1 pacienta

z 10) hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi). Alergické reakce byly hlášeny u méně než 1 ze 100

pacientů používajících přípravek Lyxumia.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lyxumia je uveden v příbalové informaci.

Lyxumia

EMA/439670/2014

strana 2/3

Na základě čeho byl přípravek Lyxumia schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Lyxumia bylo prokázáno, že je účinný v rámci snižování

hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak

v kombinaci s dalšími antidiabetiky. Navíc byl u pacientů léčených přípravkem Lyxumia zjištěn příznivý

úbytek tělesné hmotnosti. Co se týká bezpečnosti přípravku, většina jeho nežádoucích účinků je

srovnatelná s nežádoucími účinky podobných antidiabetik, přičemž nejčastější jsou nežádoucí účinky

postihující střeva. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Lyxumia převyšují jeho rizika, a

proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Lyxumia?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lyxumia byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lyxumia

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Lyxumia

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lyxumia platné v celé Evropské unii dne

1. února 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lyxumia je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Lyxumia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2014.

Lyxumia

EMA/439670/2014

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace