Lyxumia

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
lixisenatid
Dostupné s:
Sanofi-aventis groupe
ATC kód:
A10BJ03
INN (Mezinárodní Name):
lixisenatide
Terapeutické skupiny:
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, Drugs used in diabetes
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Přehled produktů:
Revision: 16
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002445
Datum autorizace:
2013-01-31
EMEA kód:
EMEA/H/C/002445

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 23-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 23-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 23-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 23-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 15-10-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lyxumia 10 mikrogramů, injekční roztok

Lyxumia 20 mikrogramů, injekční roztok

lixisenatidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lyxumia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat

Jak se Lyxumia používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lyxumia uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lyxumia a k čemu se používá

Lyxumia obsahuje léčivou látku lixisenatid.

Je to injekční léčivý přípravek, který pomáhá Vašemu organismu kontrolovat hladinu cukru v krvi,

když je příliš vysoká. Používá se k léčbě dospělých s cukrovkou typu 2.

Lyxumia se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, pokud při jejich použití

není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována. Mohou to být tyto léky:

perorální antidiabetika (jako je metformin, pioglitazon, sulfonylurea) a/nebo

bazální inzulin, druh inzulinu, který účinkuje po celý den.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat

Nepoužívejte přípravek Lyxumia:

jestliže jste alergický(á) na lixisenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Lyxumia se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

pokud máte cukrovku typu 1 nebo diabetickou ketoacidózu (to je komplikace cukrovky, při

které není organismus schopen odbourávat glukózu, neboť nemá k dispozici dostatek inzulinu),

protože pro Vás tento přípravek není vhodný

jestliže máte nebo jste měl(a) zánět slinivky břišní (pankreatitidu)

máte-li závažné žaludeční či střevní onemocnění postihující svaly žaludku, tzv. gastroparézu,

která vede k opoždění vyprazdňování žaludku

pokud máte závažné onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože léčba tímto přípravkem se

v takovém případě nedoporučuje

pokud užíváte také sulfonylureu nebo používáte bazální inzulin. Ty mohou způsobit výskyt

velmi nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie). Lékař může zkontrolovat hladinu Vašeho

krevního cukru a poté se rozhodne snížit Vám dávku bazálního inzulinu nebo sulfonylurey.

Přípravek Lyxumia by se neměl používat v kombinaci s oběma těmito látkami najednou

jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, jako jsou antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety

nebo tobolky, které by neměly zůstat příliš dlouho v žaludku (viz bod „Další léčivé přípravky a

Lyxumia“)

pokud u Vás dojde k významné ztrátě tekutin (dehydrataci), například v případě zvracení,

pocitu na zvracení a průjmu. Je důležité předejít dehydrataci zvýšeným příjmem tekutin, a to

především na začátku léčby přípravkem Lyxumia

pokud máte problémy se srdcem, které způsobují dušnost nebo otoky v oblasti kotníků, protože

u této populace pacientů jsou k dispozici jen omezené zkušenosti.

Děti a dospívající

Nejsou žádné zkušenosti s podáním přípravku Lyxumia dětem a dospívajícím do 18 let, proto se

přípravek Lyxumia v této věkové skupině nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Lyxumia

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Účinky některých dalších léčiv užívaných ústy mohou být ovlivněny podáváním přípravku Lyxumia.

Některé léky, jako jsou například antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety či tobolky, které by

neměly zůstat v žaludku příliš dlouho, může být nutné užívat nejméně hodinu před nebo 4 hodiny po

injekční aplikaci přípravku Lyxumia.

Těhotenství a kojení

Přípravek Lyxumia nemá být užíván v těhotenství. Není známo, zda Lyxumia může poškodit

nenarozené dítě.

Přípravek Lyxumia nemá být užíván během kojení. Není známo, zda Lyxumia prostupuje do

mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud používáte přípravek Lyxumia společně se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může dojít k

poklesu hladiny krevního cukru (hypoglykémii). Ta může zhoršit schopnost soustředění a můžete cítit

závrať nebo ospalost. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje a

neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lyxumia

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy prakticky

„bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolávat alergické reakce.

3.

Jak se Lyxumia používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jak velkou dávku aplikovat

Úvodní dávka je 10 mikrogramů jednou denně po dobu prvních 14 dní – k injekci použijte

zelené pero.

Udržovací dávka poté bude 20 mikrogramů jednou denně – použijte fialové pero.

Kdy dávku aplikovat

Přípravek Lyxumia podávejte v průběhu jedné hodiny před kterýmkoliv jídlem dne. Má být

upřednostněno aplikování injekce přípravku Lyxumia každý den před tím jídlem, které bylo zvoleno

jako nejvhodnější pro aplikaci.

Kam dávku aplikovat

Přípravek Lyxumia podávejte pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, stehen nebo paží.

Jak používat předplněná pera

Předtím, než použijete poprvé předplněné pero, Vám lékař nebo zdravotní sestra ukáže, jak se

Lyxumia aplikuje.

Vždy si přečtěte „Návod k použití" přiložený v krabičce.

Vždy používejte pero tak, jak je uvedeno v „Návodu k použití“.

Další důležité informace o používání předplněných per

„Návod k použití“ obsahuje další informace o používání per. Nejdůležitější jsou tyto:

Pro každou injekci použijte novou jehlu. Použitou jehlu vložte do vhodné nádoby na ostré

předměty v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry

nebo lékárníka jak nakládat s ostrými předměty.

Používejte pouze jehly kompatibilní s perem Lyxumia (viz „Návod k použití“).

Před prvním použitím pera Lyxumia jej musíte aktivovat. To znamená ujistit se, že pero

funguje správně a dávka pro první injekci je správná.

Pokud máte podezření, že Vaše pero Lyxumia může být poškozeno, nepoužívejte ho. Použijte

nové. Nepokoušejte se pero opravit.

Pokud jste použil(a) více přípravku Lyxumia než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) více přípravku Lyxumia než jste měl(a), ihned se poraďte s lékařem. Příliš mnoho

přípravku Lyxumia může způsobit nevolnost nebo zvracení.

Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Lyxumia

Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Lyxumia, můžete ji podat hodinu před nejbližším

následujícím jídlem. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok

Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok

Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje lixisenatidum 10 mikrogramů (µg), (50 µg v 1 ml).

Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok

Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje lixisenatidum 20 mikrogramů (µg), (100 µg v 1 ml).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna dávka obsahuje 540 mikrogramů metakresolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Lyxumia je indikován k léčbě diabetu mellitu typu 2 u dospělých pro dosažení kontroly

glykémie v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo bazálním inzulinem v případech, kdy tato

léčba spolu s dietou a cvičením neposkytuje dostatečnou kontrolu glykémie (dostupné údaje o různých

kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Úvodní dávka: léčba se zahajuje dávkou 10 µg lixisenatidu jednou denně po dobu 14 dní.

Udržovací dávka: fixní udržovací dávka je 20 µg lixisenatidu jednou denně počínaje 15. dnem léčby.

Pro úvodní dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok.

Pro udržovací dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.

V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě metforminem, může být současná dávka

metforminu zachována.

V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě sulfonylureou nebo bazálním inzulinem,

může být zváženo snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu, aby se snížilo riziko

hypoglykémie. Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i

sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie (viz bod 4.4).

Užívání přípravku Lyxumia nevyžaduje zvláštní režim sledování glykémie. Nicméně při použití

v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být monitoring nebo selfmonitoring

glykémií nutný, aby bylo možné upravit dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

V souvislosti s věkem není nutná žádná zvláštní úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin nebo se středně závažnou poruchou funkce ledvin není

nutná žádná úprava dávkování.

Neexistuje terapeutická zkušenost u pacientů se závažnými poruchami funkce ledvin (clearance

kreatininu < 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin, a proto se u těchto populací

nedoporučuje lixisenatid podávat (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

V souvislosti s poruchou funkce jater nutná žádná zvláštní úprava dávkování (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost lixisenatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena (viz bod

5.1). Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Lyxumia se podává formou podkožní injekce do oblasti stehen, břicha nebo paží. Lyxumia se nesmí

podávat intravenózně nebo intramuskulárně.

Injekce se podává jednou denně během hodiny před libovolným jídlem daného dne. Doporučuje se

podávat prandiální injekci přípravku Lyxumia každý den ve stejném čase před jídlem, pokud byla

nalezena nejvhodnější doba jídla. Pokud se dávka vynechá, je nutné si injekci aplikovat během hodiny

před dalším jídlem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dosud neexistuje terapeutická zkušenost s podáním lixisenatidu pacientům trpícím diabetem mellitem

typu 1 a přípravek nesmí být u těchto pacientů použit. Lixisenatid není určen k léčbě diabetické

ketoacidózy.

Akutní pankreatitida

Užívání agonistů receptoru pro glukagon-like peptid-1 (GLP-1) bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní

pankreatitidy. V rámci užívání lixisenatidu bylo zaznamenáno několik případů akutní pankreatitidy,

ačkoliv kauzální vztah nebyl prokázán. Pacienti by měli být informováni o charakteristických

příznacích akutní pankreatitidy: perzistentní, silná bolest břicha. V případě podezření na pankreatitidu

má být lixisenatid vysazen a v případě potvrzení diagnózy akutní pankreatitidy se léčba lixisenatidem

nesmí znovu zahájit. Opatrnost je nutná u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.

Závažné gastrointestinální onemocnění

Užívání agonistů GLP-1 receptoru může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.

Lixisenatid dosud nebyl hodnocen u pacientů se závažnými gastrointestinálními onemocněními včetně

závažné gastroparézy, a proto nelze jeho použití u této skupiny pacientů doporučit.

Porucha funkce ledvin

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo s

terminálním onemocněním ledvin nejsou žádné zkušenosti. U pacientů se závažnou poruchou funkce

ledvin nebo s terminálním onemocněním ledvin se užívání nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Hypoglykémie

Pacienti užívající přípravek Lyxumia se sulfonylureou nebo s bazálním inzulinem mohou mít

zvýšené riziko hypoglykémie. Pro snížení rizika hypoglykémie je zapotřebí zvážit snížení dávky

sulfonylurey nebo bazálního inzulinu (viz bod 4.2). Lixisenatid by se neměl podávat v kombinaci

s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie.

Současně užívané léčivé přípravky

Opožděné vyprazdňování žaludku při léčbě lixisenatidem může snížit rychlost absorpce perorálně

podávaných léčivých přípravků. Lixisenatid se má podávat s opatrností u pacientů léčených

perorálními přípravky, které vyžadují rychlou gastrointestinální absorpci, vyžadují pečlivé klinické

monitorování anebo mají úzký terapeutický index. Zvláštní doporučení týkající se používání těchto

přípravků jsou uvedena v bodě 4.5.

Populace, které nebyly studovány

Lixisenatid nebyl studován v kombinaci s inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).

Dehydratace

Pacienty léčené lixisenatidem je třeba upozornit na potenciální riziko dehydratace v souvislosti s

gastrointestinálními nežádoucími účinky a poučit je, aby se vyvarovali nedostatku tekutin.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolávat alergické reakce.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lixisenatid je peptid a není metabolizován cytochromem P450. V in vitro studiích lixisenatid

neovlivňoval aktivitu izoenzymů cytochromu P450 ani testovaných lidských transportérů.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/439670/2014

EMEA/H/C/002445

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Lyxumia

lixisenatidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Lyxumia. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lyxumia.

Co je Lyxumia?

Lyxumia je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku lixisenatid. Je k dispozici ve formě injekčního

roztoku v předplněném peru, které v jedné dávce obsahuje buď 10 mikrogramů, nebo 20 mikrogramů

lixisenatidu.

K čemu se přípravek Lyxumia používá?

Přípravek Lyxumia se používá u dospělých s diabetem 2. typu ke kontrole hladiny glukózy (cukru)

v krvi. Používá se společně s antidiabetiky užívanými ústy a/nebo s bazálním (dlouhodobě působícím)

inzulinem u pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi není dostatečně kontrolována užíváním těchto léků

v kombinaci s dietou a cvičením.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Lyxumia používá?

Přípravek Lyxumia se podává injekčně jednou denně, během hodiny předcházející určitému jídlu

(každý den stejnému). Přípravek se podává formou injekce pod kůži do břišní stěny (přední části

břicha), horní části paže nebo stehna. Léčba přípravkem Lyxumia se zahajuje dávkou 10 mikrogramů

jednou denně, přičemž po 14 dnech se tato dávka zvyšuje na 20 mikrogramů jednou denně.

Pokud pacient již užívá sulfonylureu (jiné antidiabetikum) nebo bazální inzulin, může být zapotřebí, aby

lékař vzhledem k riziku vzniku hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi) dávku sulfonylurey nebo

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

bazálního inzulinu snížil. Toto riziko nevyvstává v případě doplnění přípravku Lyxumia k metforminu.

Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem a zároveň sulfonylureou.

Jak přípravek Lyxumia působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu

k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže

inzulin účinně využívat. Léčivá látka v přípravku Lyxumia, lixisenatid, je „agonista GLP-1 receptoru“.

Působí tak, že se váže na receptory peptidu 1 glukagonového typu (GLP-1), které se nacházejí na

povrchu buněk slinivky břišní a způsobují, že slinivka produkuje inzulin. Po injekčním podání přípravku

Lyxumia se lixisenatid váže na receptory ve slinivce a aktivuje je. V důsledku toho se uvolňuje inzulin,

což vede ke snížení hladiny glukózy v krvi a tedy kontrole diabetu 2. typu.

Jak byl přípravek Lyxumia zkoumán?

Přípravek Lyxumia byl zkoumán v sedmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 3 825 dospělých

s diabetem 2. typu. V šesti z těchto studií byl přípravek Lyxumia porovnáván s placebem (léčbou

neúčinným přípravkem), přičemž byl podáván buď samostatně, nebo společně s metforminem,

sulfonylureou, bazálním inzulinem či kombinací dvou z těchto léků, a to u pacientů, u nichž předchozí

léčba selhala. V jedné studii byl přípravek Lyxumia porovnáván s jiným antidiabetikem zvaným

exenatid, a to při podávání společně s metforminem pacientům, jejichž hladina cukru v krvi nebyla

dostatečně kontrolována podáváním samotného metforminu.

Ve všech studiích byla měřena změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), na nějž se

navázala glukóza, což je podíl hemoglobinu v krvi vyjádřený v procentech. HbA1c je ukazatelem toho,

jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována. Hladina HbA1c byla měřena po 12 týdnech, pokud byl

přípravek Lyxumia podáván samostatně, a po 24 týdnech, pokud byl podáván společně s dalšími

antidiabetiky.

Jaký přínos přípravku Lyxumia byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Lyxumia byl v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi účinnější než placebo. Pokud byl

přípravek Lyxumia užíván samostatně, snižoval hladinu Hb1Ac o 0,6 % více než placebo. Pokud byl

přípravek Lyxumia užíván společně s dalšími antidiabetiky, snižoval hladinu Hb1Ac o 0,4–0,9 % více

než placebo.

Ve studii, která porovnávala přípravek Lyxumia s exenatidem (při podávání společně s metforminem),

se hladina HbA1c snížila po 24 týdnech léčby v případě přípravku Lyxumia o 0,79 % a v případě

exenatidu podávaného dvakrát denně o 0,96 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lyxumia?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lyxumia (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a bolesti hlavy. Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné

povahy a obvykle časem odezněly. Při použití přípravku Lyxumia souběžně se sulfonylureou nebo

bazálním inzulinem je jeho nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenaným u více než 1 pacienta

z 10) hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi). Alergické reakce byly hlášeny u méně než 1 ze 100

pacientů používajících přípravek Lyxumia.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lyxumia je uveden v příbalové informaci.

Lyxumia

EMA/439670/2014

strana 2/3

Na základě čeho byl přípravek Lyxumia schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Lyxumia bylo prokázáno, že je účinný v rámci snižování

hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak

v kombinaci s dalšími antidiabetiky. Navíc byl u pacientů léčených přípravkem Lyxumia zjištěn příznivý

úbytek tělesné hmotnosti. Co se týká bezpečnosti přípravku, většina jeho nežádoucích účinků je

srovnatelná s nežádoucími účinky podobných antidiabetik, přičemž nejčastější jsou nežádoucí účinky

postihující střeva. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Lyxumia převyšují jeho rizika, a

proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Lyxumia?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lyxumia byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lyxumia

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Lyxumia

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lyxumia platné v celé Evropské unii dne

1. února 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lyxumia je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Lyxumia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2014.

Lyxumia

EMA/439670/2014

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace