国: 欧州連合
言語: ノルウェー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir natrium, rilpivirine hydrochloride
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, rilpivirine
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Juluca er angitt for behandling av humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) - infeksjon hos voksne som er virologically-undertrykket (HIV-1 RNA.
Revision: 14
autorisert
2018-05-16
46 B. PAKNINGSVEDLEGG 47 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN JULUCA 50 MG/25 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE dolutegravir/rilpivirin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET FORDI DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Juluca er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Juluca 3. Hvordan du bruker Juluca 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Juluca 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA JULUCA ER OG HVA DET BRUKES MOT Juluca inneholder to aktive virkestoffer som brukes til å behandle humant immunsviktvirus (hiv)- infeksjon: dolutegravir og rilpivirin. Dolutegravir tilhører en gruppe av antiretrovirale legemidler kalt _integrasehemmere_ ( _INIs_ ), og rilpivirin tilhører en gruppe av antiretrovirale legemidler kalt _ikke-_ _nukleoside revers transkriptasehemmere_ ( _NNRTIs_ ). Juluca brukes til å behandle hiv hos voksne fra 18 års alder og over som tar andre antiretrovirale legemidler og der hiv-1 infeksjon er under kontroll i minst 6 måneder. Juluca kan erstatte dine nåværende antiretrovirale legemidler. Juluca holder mengden av hiv-virus i kroppen din på et lavt nivå. Dette hjelper med å opprettholde antall CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER JULUCA BRUK IKKE JULUCA: 48 • dersom du er allergisk overfor dolutegravir eller rilpivirin eller noen av de andre innholdsst 完全なドキュメントを読む
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Juluca 50 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjert tablett inneholder 52 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). Rosa, ovale, bikonvekse tabletter, omtrentlige dimensjoner 14 x 7 mm, preget med «SV J3T» på én side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Juluca er indisert til behandling av humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne som er virologisk supprimert (hiv-1 RNA <50 kopier/ml) på et stabilt antiretroviralt regime i minst seks måneder uten tidligere virologisk svikt og med ingen kjent eller mistenkt resistens mot noen ikke- nukleosid revers transkriptasehemmer eller integrasehemmer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dolutegravir/rilpivirin bør forskrives av lege med erfaring i behandling av hiv-infeksjon. Dosering Den anbefalte dosen av Juluca er én tablett én gang daglig. Tabletten skal tas sammen med et måltid (se pkt. 5.2). Separate legemider med dolutegravir eller rilpivirin er tilgjengelige der seponering eller dosejustering av ett av virkestoffene er indisert (se pkt. 4.5). I disse tilfellene henvises legen til preparatomtalen for disse legemidlene. _Glemt dose _ Dersom pasienten glemmer en dose med Juluca _, _ bør pasienten ta den glemte dosen sammen med et måltid så raskt som mulig, dersom neste dose ikke skal tas innen 12 timer. Dersom neste dose skal tas innen 12 timer, bør ikke pasienten ta den glemte dosen og fortsette i henhold til den vanlige doseringsplanen. Hvis en pasient kaster opp innen 4 timer ettter inntak av dolutegravir/rilpivirin, bør en ny tablett med dolutegravir/rilpivirin tas med et måltid. Hvis en pasient kaster opp etter mer enn 4 timer etter inntak av dolutegr 完全なドキュメントを読む