Juluca

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

dolutegravir natrium, rilpivirine hydrochloride

Commercializzato da:

ViiV Healthcare B.V.

Codice ATC:

J05AR

INN (Nome Internazionale):

dolutegravir, rilpivirine

Gruppo terapeutico:

Antivirale midler til systemisk bruk

Area terapeutica:

HIV-infeksjoner

Indicazioni terapeutiche:

Juluca er angitt for behandling av humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) - infeksjon hos voksne som er virologically-undertrykket (HIV-1 RNA.

Dettagli prodotto:

Revision: 14

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2018-05-16

Foglio illustrativo

46
B. PAKNINGSVEDLEGG
47
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
JULUCA 50 MG/25 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
dolutegravir/rilpivirin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET FORDI DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Juluca er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Juluca
3.
Hvordan du bruker Juluca
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Juluca
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA JULUCA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Juluca inneholder to aktive virkestoffer som brukes til å behandle
humant immunsviktvirus (hiv)-
infeksjon: dolutegravir og rilpivirin. Dolutegravir tilhører en
gruppe av antiretrovirale legemidler kalt
_integrasehemmere_
(
_INIs_
), og rilpivirin tilhører en gruppe av antiretrovirale legemidler
kalt
_ikke-_
_nukleoside revers transkriptasehemmere_
(
_NNRTIs_
).
Juluca brukes til å behandle hiv hos voksne fra 18 års alder og over
som tar andre antiretrovirale
legemidler og der hiv-1 infeksjon er under kontroll i minst 6
måneder. Juluca kan erstatte dine
nåværende antiretrovirale legemidler.
Juluca holder mengden av hiv-virus i kroppen din på et lavt nivå.
Dette hjelper med å opprettholde
antall CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en type hvite
blodceller som spiller en viktig rolle i å
bekjempe infeksjoner i kroppen din.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER JULUCA
BRUK IKKE JULUCA:
48
•
dersom du er allergisk overfor dolutegravir eller rilpivirin eller
noen av de andre
innholdsst

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Juluca 50 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjert tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende
50 mg dolutegravir og
rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjert tablett inneholder 52 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Rosa, ovale, bikonvekse tabletter, omtrentlige dimensjoner 14 x 7 mm,
preget med «SV J3T» på én
side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Juluca er indisert til behandling av humant immunsviktvirus type 1
(hiv-1)-infeksjon hos voksne som
er virologisk supprimert (hiv-1 RNA <50 kopier/ml) på et stabilt
antiretroviralt regime i minst seks
måneder uten tidligere virologisk svikt og med ingen kjent eller
mistenkt resistens mot noen ikke-
nukleosid revers transkriptasehemmer eller integrasehemmer (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dolutegravir/rilpivirin bør forskrives av lege med erfaring i
behandling av hiv-infeksjon.
Dosering
Den anbefalte dosen av Juluca er én tablett én gang daglig.
Tabletten skal tas sammen med et måltid
(se pkt. 5.2).
Separate legemider med dolutegravir eller rilpivirin er tilgjengelige
der seponering eller dosejustering
av ett av virkestoffene er indisert (se pkt. 4.5). I disse tilfellene
henvises legen til preparatomtalen for
disse legemidlene.
_Glemt dose _
Dersom pasienten glemmer en dose med Juluca
_, _
bør pasienten ta den glemte dosen sammen med et
måltid så raskt som mulig, dersom neste dose ikke skal tas innen 12
timer. Dersom neste dose skal tas
innen 12 timer, bør ikke pasienten ta den glemte dosen og fortsette i
henhold til den vanlige
doseringsplanen.
Hvis en pasient kaster opp innen 4 timer ettter inntak av
dolutegravir/rilpivirin, bør en ny tablett med
dolutegravir/rilpivirin tas med et måltid. Hvis en pasient kaster opp
etter mer enn 4 timer etter inntak
av dolutegr