国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin-hydrochlorid
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
For patienter med type 2-diabetes mellitus:Janumet er indiceret som et supplement til kost og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin alene, eller dem, der allerede er i behandling med kombinationen af sitagliptin og metformin. Janumet er indiceret i kombination med sulphonylurea (jeg. - , trepersoners-kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et sulphonylurea. Janumet er indiceret som tredobbelt kombination af behandling med PPAR-agonist (jeg. en thiazolidinedione) som et supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et PPAR agonister. Janumet er også indiceret som add on til insulin (jeg. - , trepersoners-kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter, når stabil dosering af insulin og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Revision: 30
autoriseret
2008-07-16
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 INDLÆGSSEDDEL: I NFORMATION TIL PATIE NTEN JANUMET 50 MG/850 MG FILMOVE RTRUKNE TABLETTER JANUMET 50 MG/1.000 MG FILMOVERTR UKNE TABLETTER sitagliptin /metforminhy drochlorid LÆS DENNE INDLÆ GSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL , DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER . - Gem indlægssedl en. De kan få br u g for at læse den ig en. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller s ygeplejersken , hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordi neret Janumet til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre , selvom de h ar de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ik ke er nævnt i denne indlægsseddel . Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel p å www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Janumet 3. Sådan skal De tage Janumet 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørre lser og y derligere oply sninger 1. VIRK NING OG ANVEND ELSE Janumet indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin. • Sitagliptin tilhører en klas se af medicin , som kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4- hæmmere). • M etformin tilhører en klasse af medicin , der kaldes bi guanider. Samme n kontrollerer de blodsukkeret hos voksne patienter med type 2- diabetes mellitus. Dette lægemiddel hjælper med a t øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid , og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kr oppen. Sammen med diæt og motion kan de tte lægemiddel hjælpe med at sænke Deres blodsukker. Lægemidlet kan bruges alene eller sammen med visse andre lægemidler t il behandling a f diabetes (insulin, sulfonylurinstof eller glitazoner) . Hvad er type 2 -diabetes? Type 2-diabetes er en tilstand, hvor Deres krop ik ke danner nok insulin, samtidi g med at de t insulin, som Deres krop danner, ikke virker så godt, so m det burd 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUM É 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Janumet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Janumet 50 mg/1.000 mg film overtrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Janumet 50 mg/850 mg film overtrukne tabletter Hv er tablet indeholder sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 850 mg m etforminhydrochlorid. Janumet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 1.000 mg m etforminhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Janumet 50 mg/850 mg film overtrukne tabletter Kapselformet, lyserød filmover t rukken tablet med "515" præget på den ene side. Janumet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Kapselformet , rød filmovertrukken tablet med "577 " præget på den ene side . 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIO NER Til voksne patienter med type 2 - diabetes mellitus: Janumet er indiceret so m supplement til diæt og motion til forbed r ing af den glykæmiske kontrol h os patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alen e eller hos de patienter, som allerede er i behandling med en kombination af sitag liptin og metformin. Janumet er indiceret som supplement til diæt og mo t ion i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der ikk e er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og su lfonylurinstof. Janumet er indiceret som tripel kombinationsbehandling s ammen med en peroxisom proliferator - aktiveret receptor -gamma (PPAR )-agonist (dvs. et glitazon) som s u pplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolle re t på den maksimalt tolererede dosis metformin og en PPAR -agonist. Janum et er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (dvs. tr ipel kombinationsbehandling) som supple ment til diæt og motion til forbedring af den glykæ 完全なドキュメントを読む