Janumet

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

16-12-2020

Aktiv bestanddel:
sitagliptin, metformin-hydrochlorid
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
A10BD07
INN (International Name):
sitagliptin, metformin
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Type 2
Terapeutiske indikationer:
For patienter med type 2-diabetes mellitus:Janumet er indiceret som et supplement til kost og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin alene, eller dem, der allerede er i behandling med kombinationen af sitagliptin og metformin. Janumet er indiceret i kombination med sulphonylurea (jeg. - , trepersoners-kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et sulphonylurea. Janumet er indiceret som tredobbelt kombination af behandling med PPAR-agonist (jeg. en thiazolidinedione) som et supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et PPAR agonister. Janumet er også indiceret som add on til insulin (jeg. - , trepersoners-kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af glykæmisk kontrol
Produkt oversigt:
Revision: 27
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000861
Autorisation dato:
2008-07-16
EMEA kode:
EMEA/H/C/000861

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

05-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

05-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

05-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

05-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

05-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

05-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

05-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

05-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

05-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

05-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

05-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

05-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

05-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

05-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

05-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

05-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

05-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

05-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

05-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

05-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

16-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

05-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

16-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

16-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

16-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

16-12-2020

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Janumet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter

sitagliptin/metforminhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Janumet til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Janumet

Sådan skal De tage Janumet

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Janumet indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin.

Sitagliptin tilhører en klasse af medicin, som kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4-

hæmmere).

Metformin tilhører en klasse af medicin, der kaldes biguanider.

Sammen kontrollerer de blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. Dette

lægemiddel hjælper med at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid, og nedsætter

mængden af sukker, der dannes af kroppen.

Sammen med diæt og motion kan dette lægemiddel hjælpe med at sænke Deres blodsukker.

Lægemidlet kan bruges alene eller sammen med visse andre lægemidler til behandling af diabetes

(insulin, sulfonylurinstof eller glitazoner).

Hvad er type 2-diabetes?

Type 2-diabetes er en tilstand, hvor Deres krop ikke danner nok insulin, samtidig med at det insulin,

som Deres krop danner, ikke virker så godt, som det burde. Deres krop kan også danne for meget

sukker. Når dette sker, øges sukkerindholdet (glukose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige

helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Janumet

Tag ikke Janumet

hvis De er allergisk over for sitagliptin eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis De har alvorligt nedsat nyrefunktion.

hvis De har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi

(højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktacidose (se ”Risiko for

laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer

ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. Symptomerne omfatter mavesmerter,

hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.

hvis De har en alvorlig infektion eller har væskemangel.

hvis De skal have foretaget røntgenundersøgelse med indgivelse af farvestof. Det vil være

nødvendigt at stoppe med Janumet på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i 2 dage eller

mere som foreskrevet af lægen, afhængigt af hvordan Deres nyrer fungerer.

hvis De for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, herunder shock

eller vejrtrækningsbesvær.

hvis De har leversygdom.

hvis De drikker meget alkohol (enten hver dag eller kun nogle gange).

hvis De ammer.

Tag ikke Janumet, hvis De mener noget af dette passer på Dem, og drøft andre former for

diabetesbehandling med Deres læge. Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller

sygeplejersken, før De tager Janumet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Janumet

(se punkt 4).

Hvis De får blærer på huden, kan det være et tegn på en hudsygdom kaldet bulløs pemfigoid. Lægen

vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Janumet.

Risiko for laktacidose

Janumet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især

hvis Deres nyrer ikke fungerer korrekt. Risikoen for at udvikle laktacidose er også forhøjet ved dårligt

kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering

(væskemangel

se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat

iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).

Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for Dem.

Stop med at tage Janumet i en kort periode, hvis De har en tilstand, som kan være forbundet

med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber,

udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. Kontakt lægen for at få yderligere

rådgivning.

Stop med at tage Janumet og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis De får et

eller flere af nedenstående symptomer på laktacidose, da denne tilstand kan føre til koma.

Symptomerne på laktacidose omfatter:

opkastning

mavesmerter

muskelkramper

almen utilpashed med udpræget træthed

vejrtrækningsbesvær

nedsat kropstemperatur og langsommere puls

Laktacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De tager Janumet:

Hvis De har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).

Hvis De har eller har haft galdesten, alkoholafhængighed eller et meget højt indhold af

triglycerider (en fedtstoftype) i blodet. Disse sygdomme kan forøge risikoen for at få

pankreatitis (se punkt 4).

Hvis De har type 1-diabetes. Dette kaldes også insulin-afhængig diabetes.

Hvis De har eller har haft en allergisk reaktion over for sitagliptin, metformin eller Janumet (se

punkt 4).

Hvis De tager anden diabetesmedicin, sulfonylurinstof eller insulin, sammen med Janumet, da

De så kan opleve lavt blodsukker (hypoglykæmi). Lægen kan nedsætte Deres dosis af

sulfonylurinstof eller insulin.

Hvis De skal have en større operation, skal De stoppe med at tage Janumet under indgrebet og i nogen

tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med Janumet, og hvornår De

kan genoptage den igen.

Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller

apotekspersonalet, før De tager Janumet.

Under behandlingen med Janumet vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst en gang om året

eller hyppigere, hvis De er ældre, eller hvis Deres nyrefunktion bliver dårligere.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Det er ikke effektivt hos børn og

unge i alderen 10 til 17 år. Det er ukendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, når det

anvendes hos børn under 10 år.

Brug af anden medicin sammen med Janumet

Hvis De skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i Deres blod, for eksempel i

forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal De stoppe med at tage Janumet forud for

eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med

Janumet, og hvornår De kan genoptage den igen.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden

medicin eller planlægger at bruge anden medicin. De skal eventuelt have kontrolleret Deres

blodsukker eller Deres nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre Deres dosis af Janumet. Det er

især vigtigt, at De nævner følgende:

Medicin (der tages gennem munden, som inhalation eller injektion) som anvendes til

behandling af sygdomme, der kan medføre betændelsestilstande, som astma og gigt

(kortikosteroider).

Medicin, som øger urinproduktionen (vanddrivende medicin).

Lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID’er og COX-2-hæmmere,

såsom ibuprofen og celecoxib).

Visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II-

receptorantagonister).

Særlig medicin til behandling af bronkial astma (beta-sympatomimetika).

Jodholdige kontraststoffer eller medicin, der indeholder alkohol.

Visse typer medicin, der anvendes til at behandle maveproblemer, fx cimetidin.

Ranolazin, et lægemiddel til behandling af brystsmerter (angina pectoris).

Dolutegravir, et lægemiddel til behandling af hiv-infektion.

Vandetanib, et lægemiddel til behandling af en særlig type kræft i skjoldbruskkirtlen (medullær

thyroideacancer).

Digoxin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer). Det kan være

nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Janumet.

Brug af Janumet sammen med alkohol

De skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens De er i behandling med Janumet, da det kan

øge risikoen for laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. De må ikke tage

dette lægemiddel under graviditet, eller hvis De ammer. Se punkt 2, Tag ikke Janumet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller bruge maskiner.

Svimmelhed og døsighed er dog set i forbindelse med sitagliptin, hvilket kan påvirke Deres evne til at

køre bil eller bruge maskiner.

Det kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvis medicin af typen sulfonylurinstof eller insulin

tages sammen med dette lægemiddel. Dette kan påvirke Deres evne til at køre bil og bruge maskiner,

eller hvis De arbejder uden sikkert fodfæste.

Janumet indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal De tage Janumet

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Tag en tablet:

to gange dagligt gennem munden.

sammen med et måltid for at undgå at få problemer med maven.

Det kan være nødvendigt, at lægen øger dosis for at kontrollere Deres blodsukker.

Hvis De har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.

De bør fortsætte med den diæt, som blev anbefalet af Deres læge under behandlingen med dette

lægemiddel, og sørge for, at indtagelsen af kulhydrater fordeles jævnt over dagen.

Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel alene medfører unormalt lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan lavt blodsukker forekomme,

og Deres læge vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller insulin.

Hvis De har taget for meget Janumet

Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel. Tag

på hospitalet, hvis De får symptomer på laktacidose, fx hvis De fryser eller føler Dem utilpas, får svær

kvalme eller opkastning, mavesmerter, uforklarligt vægttab, muskelkramper eller hurtig vejrtrækning

(se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Hvis De har glemt at tage Janumet

Hvis De glemmer en dosis, så tag den så snart De kommer i tanke om det. Hvis De ikke kommer i

tanke om det, før det er tid til næste dosis, skal De springe den glemte dosis over og tage den næste

dosis som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis af

lægemidlet.

Hvis De holder op med at tage Janumet

Fortsæt med at tage dette lægemiddel, så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til

at kontrollere Deres blodsukker. De må ikke holde op med at tage lægemidlet uden at tale med lægen

først. Hvis De holder op med at tage Janumet, kan Deres blodsukker stige igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

STOP med at tage Janumet og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige

bivirkninger:

Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og

opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).

Janumet kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede), men

meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Hvis dette sker for Dem, skal De omgående stoppe med at tage Janumet og kontakte læge eller

nærmeste hospital, da laktacidose kan føre til koma.

Hvis De får en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt), herunder udslæt, nældefeber, blærer

på huden/hudafskalning og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, som kan medføre

vejtræknings- eller synkebesvær, skal De stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte

lægen. Lægen vil måske udskrive et lægemiddel til behandling af den allergiske reaktion og et andet

lægemiddel mod Deres diabetes.

Nogle patienter, som tager metformin, har oplevet følgende bivirkninger, efter de er startet med

sitagliptin:

Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 behandlede): Lavt blodsukker, kvalme, øget luftafgang fra

tarmen, opkastning.

Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 behandlede): Mavesmerter, diarré, forstoppelse,

døsighed.

Nogle patienter har oplevet diarré, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, forstoppelse, mavesmerter eller

opkastning, når de er startet med at tage sitagliptin og metformin sammen (hyppighed: almindelig).

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med et

sulfonylurinstof, fx glimepirid:

Meget almindelig (kan berøre flere end 1 ud af 10 behandlede): Lavt blodsukker.

Almindelig: Forstoppelse.

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med

pioglitazon:

Almindelige: Hævede hænder eller ben.

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med

insulin:

Meget almindelig: Lavt blodsukker

Ikke almindelige: Tør mund, hovedpine

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger i kliniske studier, når de har taget sitagliptin alene

(et af de aktive stoffer i Janumet) eller ved anvendelse af Janumet eller sitagliptin efter markedsføring

alene eller sammen med anden diabetesmedicin:

Almindelige: Lavt blodsukker, hovedpine, øvre luftvejsinfektion, stoppet næse eller snue og ondt i

halsen, betændelse i led og de tilgrænsende knogler, smerter i arme eller ben.

Ikke almindelige: Svimmelhed, forstoppelse, kløe.

Sjælden: Nedsat antal blodplader.

Hyppighed ikke kendt: Nyreproblemer (som kan kræve dialyse), opkastning, ledsmerter,

muskelsmerter, rygsmerter, interstitiel lungesygdom, bulløs pemfigoid (en type blærer på huden).

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget metformin alene:

Meget almindelige: Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit. Disse symptomer kan

opstå, når De starter med at tage metformin og forsvinder som regel.

Almindelig: Metalsmag i munden.

Meget sjældne: Nedsat niveau af B

-vitamin, leverbetændelse (hepatitis), nældefeber, rødme af

huden (udslæt) eller kløe.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Janumet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Janumet indeholder:

Aktive stoffer: Sitagliptin og metformin. Hver filmovertrukken tablet (tablet) indeholder

sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 850 mg

metforminhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: I tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon K 29/32

(E1201), natriumlaurilsulfat, og natriumstearylfumarat. Desuden indeholder filmovertrækket:

Poly(vinylalkohol), macrogol 3350, talcum (E553b), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og

sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Kapselformet, lyserød, filmovertrukken tablet med "515" præget på den ene side.

Uigennemsigtig blister (PVC/PE/PVDC og aluminium). Pakninger med 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180,

196 filmovertrukne tabletter, multipakninger indeholdende 196 (2 x 98) og 168 (2 x 84)

filmovertrukne tabletter. Pakning med 50 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Fremstiller

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Storbritannien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@msd.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

De kan finde yderligere oplysninger om Janumet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til patienten

Janumet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter

sitagliptin/metforminhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Janumet til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Janumet

Sådan skal De tage Janumet

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Janumet indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin.

Sitagliptin tilhører en klasse af medicin, som kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4-

hæmmere).

Metformin tilhører en klasse af medicin, der kaldes biguanider.

Sammen kontrollerer de blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. Dette

lægemiddel hjælper med at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid, og nedsætter

mængden af sukker, der dannes af kroppen.

Sammen med diæt og motion kan dette lægemiddel hjælpe med at sænke Deres blodsukker.

Lægemidlet kan bruges alene eller sammen med visse andre lægemidler, til behandling af diabetes

(insulin, sulfonylurinstof eller glitazoner.

Hvad er type 2-diabetes?

Type 2-diabetes er en tilstand, hvor Deres krop ikke danner nok insulin, samtidig med at det insulin,

som Deres krop danner, ikke virker så godt, som det burde. Deres krop kan også danne for meget

sukker. Når dette sker, øges sukkerindholdet (glukose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige

helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Janumet

Tag ikke Janumet

hvis De er allergisk over for sitagliptin eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis De har alvorligt nedsat nyrefunktion.

hvis De har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi

(højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktacidose (se ”Risiko for

laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Janumet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 850 mg

metforminhydrochlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet (tablet).

Kapselformet, lyserød filmovertrukken tablet med "515" præget på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus:

Janumet er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos

patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene

eller hos de patienter, som allerede er i behandling med en kombination af sitagliptin og metformin.

Janumet er indiceret som supplement til diæt og motion i kombination med et sulfonylurinstof (dvs.

tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt

tolererede dosis metformin og sulfonylurinstof.

Janumet er indiceret som tripel kombinationsbehandling sammen med en peroxisom proliferator-

aktiveret receptor-gamma (PPAR

)-agonist (dvs. et glitazon) som supplement til diæt og motion hos

patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og en

PPAR

-agonist.

Janumet er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (dvs. tripel kombinationsbehandling) som

supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, når stabil

dosering af insulin og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Janumet bør individualiseres på basis af

patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at den maksimale anbefalede daglige

dosis på 100 mg sitagliptin overskrides.

Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)

Til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på maksimal tolereret dosis af metformin-

monoterapi

Til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene, bør den normale startdosis

doseres som 50 mg sitagliptin to gange dagligt (100 mg i alt pr. dag) plus den dosis metformin, som

allerede tages.

Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin

Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin, bør Janumet initieres

med den dosis af sitagliptin og metformin, som allerede tages.

Til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på dual kombinationsbehandling med den

maksimalt tolererede dosis af metformin og et sulfonylurinstof

Dosis bør doseres som sitagliptin 50 mg to gange dagligt (100 mg i alt pr. dag), og metformin bør

gives i en dosis svarende til den, som allerede tages. Når Janumet anvendes sammen med et

sulfonylurinstof, kan en lavere dosis af sulfonylurinstoffet være nødvendig for at reducere risikoen for

hypoglykæmi (se pkt. 4.4).

Til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på dual kombinationsbehandling med den

maksimalt tolererede dosis af metformin og en PPAR

-agonist

Dosis bør doseres som sitagliptin 50 mg to gange dagligt (100 mg i alt pr. dag), og metformin bør

gives i en dosis svarende til den, som allerede tages.

Til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på dual kombinationsbehandling med insulin og

den maksimalt tolererede dosis af metformin

Dosis bør doseres som sitagliptin 50 mg to gange dagligt (100 mg i alt pr. dag), og metformin bør

gives i en dosis svarende til den, som allerede tages. Når Janumet anvendes sammen med insulin, kan

det være nødvendigt at nedsætte insulindosis for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.4).

Til de forskellige metformindoser findes Janumet i styrker på 50 mg sitagliptin og 850 mg

metforminhydrochlorid eller 1.000 mg metforminhydrochlorid.

Patienterne bør fortsætte med den anbefalede diæt med et hensigtsmæssigt indtag af kulhydrater i

løbet af dagen.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate

[GFR] ≥60 ml/min). GFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater

iværksættes og derefter mindst én gang om året. Hos patienter med øget risiko for yderligere

progression af nyreinsufficiens og hos ældre bør nyrefunktionen vurderes oftere, f.eks. hver 3.-6.

måned.

Den maksimale daglige metformindosis skal helst fordeles på 2-3 doser. Faktorer, som kan øge

risikoen for laktacidose (se pkt. 4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling

overvejes hos patienter med GFR < 60 ml/min.

Hvis der ikke findes en passende styrke af Janumet, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet

for fastdosis-kombinationen.

GFR ml/min

Metformin

Sitagliptin

60-89

Den maksimale daglige dosis er 3.000 mg.

Dosisreduktion kan overvejes i forbindelse

med tiltagende nedsættelse af

nyrefunktionen.

Den maksimale daglige dosis er

100 mg.

45-59

Den maksimale daglige dosis er 2.000 mg.

Startdosis er højst halvdelen af den

maksimale dosis.

Den maksimale daglige dosis er

100 mg.

30-44

Den maksimale daglige dosis er 1.000 mg.

Startdosis er højst halvdelen af den

maksimale dosis.

Den maksimale daglige dosis er

50 mg.

< 30

Metformin er kontraindiceret.

Den maksimale daglige dosis er

25 mg.

Nedsat leverfunktion

Janumet må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Ældre

Da metformin og sitagliptin udskilles via nyrerne, bør Janumet anvendes med forsigtighed

efterhånden som alderen stiger. Monitorering af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre

metforminassocieret laktacidose, især hos ældre (se pkt. 4.3 og 4.4).

Pædiatrisk population

Janumet må ikke anvendes til børn og unge i alderen 10 til 17 år på grund af utilstrækkelig virkning.

De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2. Janumet er ikke undersøgt hos pædiatriske

patienter under 10 år.

Administration

Janumet bør gives to gange dagligt sammen med et måltid for at reducere de gastrointestinale

bivirkninger, som metformin er forbundet med.

4.3

Kontraindikationer

Janumet er kontraindiceret hos patienter med:

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1 (se pkt. 4.4 og 4.8).

Enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktacidose, diabetisk ketoacidose).

Diabetisk prækoma.

Svær nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min) (se pkt. 4.4).

Akutte tilstande med risiko for ændring af nyrefunktionen såsom:

Dehydrering

Svær infektion

Shock

Intravaskulær administration af iodholdige kontraststoffer (se pkt. 4.4)

Akut eller kronisk sygdom, som kan medføre vævshypoxi såsom:

Hjerte- eller respirationssvigt

Nyligt myokardieinfarkt

Shock

Leverinsufficiens.

Akut alkoholforgiftning, alkoholisme.

Amning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Janumet bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes og må ikke anvendes til behandling af

diabetisk ketoacidose.

Akut pankreatitis

Brug af DPP-4-hæmmere er sat i forbindelse med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.

Patienterne bør informeres om det karakteristiske symptom for akut pankreatitis: vedvarende svære

mavesmerter. Resolution af pankreatitis er set efter seponering af sitagliptin (med eller uden

understøttende behandling), men der er indberettet meget sjældne tilfælde af nekrotiserende eller

hæmoragisk pankreatitis og/eller død. Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Janumet og andre

potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må

behandlingen med Janumet ikke genoptages. Der skal udvises forsigtighed hos patienter med

pankreatitis i anamnesen.

Laktacidose

Laktacidose er en meget sjælden, men alvorlig metabolisk komplikation, som oftest indtræder ved

akut forværring af nyrefunktionen eller ved kardiopulmonal sygdom eller sepsis. Ved akut forværring

af nyrefunktionen akkumuleres metformin, hvilket øger risikoen for laktacidose.

Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig opkastning, diarré, feber eller

nedsat væskeindtagelse) skal metforminbehandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de

kontakter en læge.

Lægemidler, som kan medføre akut nedsættelse af nyrefunktionen (såsom antihypertensiva, diuretika

og NSAID’er), bør opstartes med forsigtighed hos patienter i behandling med metformin. Andre

risikofaktorer for laktacidose omfatter stort alkoholforbrug, leverinsufficiens, utilstrækkeligt

kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand forbundet med hypoksi samt samtidig

brug af lægemidler, der kan forårsage laktacidose (se pkt. 4.3 og 4.4).

Patienter og/eller omsorgspersoner skal informeres om risikoen for laktacidose. Laktacidose er

kendetegnet ved acidotisk dyspnø, abdominalsmerter, muskelkramper, asteni og hypotermi efterfulgt

af koma. Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage metformin og øjeblikkeligt søge

lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktacidose. Diagnostiske laboratoriefund er

nedsat pH i blodet (< 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet (> 5 mmol/l) samt øget anion-gap og

laktat/pyruvat-ratio.

Nyrefunktionen

GFR skal bestemmes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter (se pkt. 4.2). Janumet er

kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved

tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt. 4.3).

Hypoglykæmi

Patienter, der får Janumet sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, har øget risiko

for at få hypoglykæmi. Derfor kan det være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstof eller

insulin.

Overfølsomhedsreaktioner

Efter markedsføring er der blevet rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos patienter,

der er blevet behandlet med sitagliptin. Disse reaktioner omfatter anafylaksi, angioødem og

eksfoliative hudsygdomme, herunder Stevens-Johnsons syndrom. Disse reaktioner startede inden for

de første 3 måneder efter initiering af behandling med sitagliptin, hvor enkelte rapporter forekom efter

første dosis. Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, bør Janumet seponeres, andre

mulige årsager til hændelsen vurderes, og alternativ diabetesbehandling igangsættes (se pkt. 4.8).

Bulløs pemfigoid

Efter markedsføring er der rapporteret om bulløs pemfigoid hos patienter, der tog DPP-4-hæmmere

inklusive sitagliptin. Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Janumet seponeres.

Kirurgi

Behandling med Janumet skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural

anæstesi og må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under

forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.

Administration af iodholdige kontrastmidler

Intravaskulær administration af iodholdige kontrastmidler kan medføre kontrastinduceret nefropati,

resulterende i akkumulation af metformin og en øget risiko for laktacidose. Behandling med Janumet

skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages

efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt. 4.3 og

4.5).

Ændring i klinisk status hos patienter med tidligere velbehandlet type 2-diabetes

En patient med type 2-diabetes, der tidligere var velbehandlet på Janumet, og som udvikler unormale

laboratorieværdier eller klinisk sygdom (især vagt eller uklart defineret sygdom) bør vurderes hurtigt

med henblik på tegn på ketoacidose eller laktacidose. Vurderingen bør inkludere måling af

serumelektrolytter og ketoner, blodglucose og hvis indiceret, blod-pH, laktat, pyruvat og

metforminkoncentration. Hvis acidose i en eller anden form forekommer, skal behandlingen stoppes

omgående, og andre hensigtsmæssige og korrigerende handlinger initieres.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af multiple doser af sitagliptin (50 mg to gange dagligt) og metformin

(1.000 mg to gange dagligt) ændrede ikke hverken sitagliptins eller metformins farmakokinetik

betydeligt hos patienter med type 2-diabetes.

Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsundersøgelser med Janumet, men sådanne

undersøgelser er udført med de enkelte aktive stoffer, sitagliptin og metformin.

Samtidig brug frarådes

Alkohol

Alkoholintoksikation er forbundet med en øget risiko for laktacidose, især i tilfælde af faste,

fejlernæring eller leverinsufficiens.

Iodholdige kontrastmidler

Behandlingen med Janumet skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske

procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet

og fundet stabil (se pkt. 4.3 og 4.4).

Kombinationsbehandlinger, der kræver forholdsregler før anvendelse

Visse lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktacidose, f.eks.

NSAID’er, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin II-

receptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika. Ved initiering eller brug af sådanne præparater

i kombination med metformin skal nyrefunktionen monitoreres tæt.

Samtidig anvendelse af lægemidler, der påvirker det fælles tubulære transportsystem involveret i den

renale elimination af metformin (f.eks organisk kationtransportør-2 [OCT2] / multidrug og toksin

ekstrusion [MATE]-hæmmere såsom ranolazin, vandetanib, dolutegravir og cimetidin), kan øge den

systemiske eksponering for metformin og kan øge risikoen for laktacidose. Overvej fordele og risici

ved samtidig anvendelse. Tæt monitorering af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for det

anbefalede dosisområde samt ændring af diabetesbehandlingen skal overvejes, når sådanne

lægemidler administreres samtidigt.

Glukokortikoider (givet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har en selvstændig

hyperglykæmisk virkning. Patienten bør informeres herom, og monitorering af blodglucose bør

udføres hyppigere især ved start af behandling med sådanne lægemidler. Hvis det er nødvendigt, bør

doseringen af det antihyperglykæmiske lægemiddel justeres under behandling med det andet

lægemiddel og ved seponering af dette.

ACE-hæmmere sænker blodglucoseniveauet. Hvis det er nødvendigt, bør doseringen af det

antihyperglykæmiske lægemiddel justeres under behandling med det andet lægemiddel og ved

seponering af dette.

Andre lægemidlers indvirkning på sitagliptin

In vitro og kliniske data, som er beskrevet nedenfor, tyder på, at risikoen for interaktioner af klinisk

betydning mellem lægemidler, der administreres samtidigt, er lav.

In vitro-undersøgelser tyder på, at CYP3A4 primært er ansvarlig for sitagliptins begrænsede

metabolisme, og at CYP2C8 medvirker hertil. Hos patienter med normal nyrefunktion spiller

metabolisme, inklusive metabolismen via CYP3A4, kun en lille rolle i sitagliptin-clearance.

Metabolisme kan derimod spille en mere betydningsfuld rolle ved eliminationen af sitagliptin ved

svær nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Derfor kan potente CYP3A4-hæmmere

(dvs. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin) muligvis ændre sitagliptins farmakokinetik

hos patienter med svær nyreinsufficiens eller ESRD. Virkningen af potente CYP3A4-hæmmere hos

patienter med nyreinsufficiens er ikke vurderet i en klinisk undersøgelse.

In vitro-transportundersøgelser har vist, at sitagliptin er et substrat for p-glykoprotein og organisk

aniontransporter-3 (OAT3). OAT3-medieret transport af sitagliptin hæmmes in vitro af probenecid,

selvom risikoen for klinisk relevante interaktioner anses for at være lav. Samtidig administration af

OAT3-hæmmere er ikke vurderet in vivo.

Ciclosporin: Der er udført en undersøgelse til vurdering af ciclosporins (en potent hæmmer af p-

glykoprotein) effekt på sitagliptins farmakokinetik. Samtidig administration af en enkelt oral 100 mg

dosis sitagliptin og en enkelt oral 600 mg dosis ciclosporin øgede sitagliptins AUC og C

henholdsvis ca. 29% og 68%. Disse ændringer i sitagliptins farmakokinetik blev ikke vurderet til at

have klinisk relevans. Sitagliptins renale clearance ændredes ikke betydeligt. Der forventes derfor

ingen betydende interaktioner med andre p-glykoproteinhæmmere.

Sitagliptins indvirkning på andre lægemidler

Digoxin: Sitagliptin havde en lille effekt på digoxinkoncentrationen i plasma. Efter administration af

0,25 mg digoxin samtidig med 100 mg sitagliptin dagligt i 10 dage øgedes plasma AUC for digoxin

gennemsnitligt med 11% og plasma C

med gennemsnitligt 18%. Der anbefales ingen dosisjustering

af digoxin. Patienter, der har risiko for digoxinforgiftning, bør dog monitoreres for dette, når

sitagliptin og digoxin administreres samtidigt.

In vitro-data tyder på, at sitagliptin hverken hæmmer eller inducerer CYP450-isoenzymer. I kliniske

undersøgelser ændrede sitagliptin ikke farmakokinetikken for metformin, glyburid, simvastatin,

rosiglitazon, warfarin eller orale kontraceptiva betydeligt. Dette giver in vivo evidens for lav

tilbøjelighed til at forårsage interaktion med substrater for CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og organisk

kationtransportør (OCT). Sitagliptin kan være en svag hæmmer af p-glykoprotein in vivo.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelig dokumentation fra anvendelse af sitagliptin til gravide. Dyreforsøg har påvist

reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt. 5.3).

En begrænset mængde data antyder, at anvendelse af metformin til gravide kvinder ikke er forbundet

med øget risiko for medfødte misdannelser. Dyreforsøg med metformin viser ikke skadelige

virkninger for graviditet, embryoets eller fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se

pkt. 5.3).

Janumet bør ikke anvendes under graviditet. Hvis en patient ønsker at blive gravid eller bliver gravid,

bør behandlingen seponeres, og patienten bør skifte til insulinbehandling så snart som muligt.

Amning

Der er ikke udført undersøgelser på diegivende dyr med de kombinerede aktive stoffer i dette

lægemiddel. I undersøgelser med de individuelle aktive stoffer udskilles både sitagliptin og metformin

i mælken hos diegivende rotter. Metformin udskilles i små mængder i human mælk. Det er ukendt, om

sitagliptin udskilles i human mælk. Janumet må derfor ikke anvendes til kvinder, der ammer (se

pkt. 4.3).

Fertilitet

Data fra dyreforsøg viser ingen virkning af sitagliptinbehandling på fertiliteten hos hanner og hunner.

Der findes ikke humane data.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Janumet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Ved bilkørsel og betjening af maskiner bør der dog tages hensyn til, at svimmelhed og søvnighed er

rapporteret med sitagliptin.

Desuden bør patienter advares om risikoen for hypoglykæmi, når Janumet anvendes sammen med et

sulfonylurinstof eller sammen med insulin.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Der er ikke udført behandlingsmæssige kliniske undersøgelser med Janumet-tabletter, men Janumets

bioækvivalens er blevet påvist, når det gives sammen med sitagliptin og metformin (se pkt. 5.2).

Alvorlige bivirkninger herunder pankreatitis og overfølsomhedsreaktioner er rapporteret. Der er

blevet rapporteret om hypoglykæmi i kombination med sulfonylurinstof (13,8%) og insulin (10,9%)

Sitagliptin og metformin

Bivirkningstabel

Bivirkningerne ses nedenfor som MedDRA-termer inddelt i systemorganklasse og absolut frekvens

(Tabel 1). Frekvenserne defineres som: Meget almindelig (

1/10); almindelig (

1/100 til <1/10); ikke

almindelig (

1/1.000 til <1/100); sjælden (

1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 1: Bivirkningsfrekvens identificeret i placebokontrollerede kliniske undersøgelser med

sitagliptin og metformin-monoterapi og efter markedsføring

Bivirkning

Bivirkningsfrekvens

Blod og lymfesystem

Trombocytopeni

Sjælden

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske

reaktioner

*,

Frekvens ikke kendt

Metabolisme og ernæring

Hypoglykæmi

Almindelig

Nervesystemet

Døsighed

Ikke almindelig

Luftveje, thorax og mediastinum

Interstitiel lungesygdom

Frekvens ikke kendt

Mave-tarm-kanalen

Diarré

Ikke almindelig

Kvalme

Almindelig

Flatulens

Almindelig

Obstipation

Ikke almindelig

Øvre abdominalsmerter

Ikke almindelig

Opkastning

Almindelig

Akut pankreatitis

*,,‡

Frekvens ikke kendt

Letal og ikke-letal hæmoragisk og nekrotiserende

pankreatitis

*,

Frekvens ikke kendt

Hud og subkutane væv

Pruritus

Ikke almindelig

Angioødem

*,

Frekvens ikke kendt

Udslæt

*,

Frekvens ikke kendt

Urticaria

*,

Frekvens ikke kendt

Kutan vaskulitis

*,

Frekvens ikke kendt

Eksfoliative hudsygdomme herunder Stevens-

Johnsons syndrom

*,

Frekvens ikke kendt

Bulløs pemfigoid

Frekvens ikke kendt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Artralgi

Frekvens ikke kendt

Myalgi

Frekvens ikke kendt

Ekstremitetssmerter

Frekvens ikke kendt

Rygsmerter

Frekvens ikke kendt

Artropati

Frekvens ikke kendt

Nyrer og urinveje

Nedsat nyrefunktion

Frekvens ikke kendt

Akut nyresvigt

Frekvens ikke kendt

Bivirkninger identificeret ved bivirkningsovervågning efter markedsføring.

Se pkt. 4.4.

Se det kardiovaskulære sikkerhedsstudie TECOS nedenfor.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Nogle bivirkninger blev observeret hyppigere i undersøgelser med sitagliptin i kombination med

metformin og andre antidiabetika end i undersøgelser med sitagliptin og metformin-monoterapi. Disse

omfattede hypoglykæmi (frekvens: meget almindelig med sulfonylurinstoffer eller insulin),

obstipation (almindelig med sulfonylurinstoffer), perifert ødem (almindelig med pioglitazon) og

hovedpine og mundtørhed (ikke almindelig med insulin).

Sitagliptin

I monoterapiundersøgelser af sitagliptin 100 mg en gang dagligt alene sammenlignet med placebo er

der rapporteret om følgende bivirkninger: Hovedpine, hypoglykæmi, obstipation og svimmelhed.

De bivirkninger, som forekom hos mindst 5% af disse patienter, og som blev rapporteret uanset kausal

sammenhæng, inkluderede øvre luftvejsinfektion og nasopharyngitis. Desuden er osteoarthritis og

ekstremitetssmerter rapporteret med frekvensen ikke almindelig (>0,5% højere hos de brugere, der fik

sitagliptin, end i kontrolgruppen).

Metformin

Symptomer fra mave-tarm-kanalen blev rapporteret med frekvensen meget almindelig i kliniske

undersøgelser og ved brug af metformin efter markedsføring. Symptomer fra mave-tarm-kanalen som

kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og appetitløshed forekommer hyppigst i forbindelse med

initiering af behandlingen og forsvinder spontant i de fleste tilfælde. Yderligere bivirkninger, der er

associeret med metformin, omfatter metallisk smag i munden (almindelig); laktacidose,

leverinsufficiens, hepatitis, urticaria, erythema og pruritus (meget sjælden). Langvarig behandling

med metformin er blevet associeret med nedsat absorption af B

-vitamin, som meget sjældent

medfører klinisk signifikant B

-vitaminmangel (f.eks. megaloblastær anæmi). Frekvenserne er

baseret på information fra produktresuméer for metformin, der er tilgængelige i EU.

Pædiatrisk population

I kliniske studier med Janumet hos pædiatriske patienter med type 2-diabetes mellitus i alderen 10 til

17 år var bivirkningsprofilen generelt sammenlignelig med den, der blev set hos voksne. Hos

pædiatriske patienter, som fik eller som ikke fik insulin som baggrundsbehandling, blev sitagliptin

forbundet med en øget risiko for hypoglykæmi.

Kardiovaskulært sikkerhedsstudie TECOS

TECOS-studiet (The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) inkluderede

7.332 patienter, som blev behandlet med sitagliptin 100 mg dagligt (eller 50 mg dagligt, hvis eGFR

ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m

), og 7.339 patienter, som fik placebo, i intention to

treat-populationen. Begge behandlinger blev givet som supplement til standardbehandling målrettet

de regionale standarder for HbA

og kardiovaskulære risikofaktorer. Den samlede incidens af

alvorlige bivirkninger hos patienter i sitagliptin-armen var den samme som hos patienter i placebo-

armen.

I intention to treat-populationen var incidensen af svær hypoglykæmi blandt patienter, som fik insulin

og/eller et sulfonylurinstof ved baseline, 2,7% hos patienter i sitagliptin-armen og 2,5% hos patienter

i placebo-armen. Blandt patienter, som ikke fik insulin og/eller et sulfonylurinstof ved baseline, var

incidensen af svær hypoglykæmi 1,0% i sitagliptin-armen og 0,7% i placebo-armen. Incidensen af

bekræftede tilfælde af pankreatitis var 0,3% i sitagliptin-armen og 0,2% i placebo-armen.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Læs hele dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370017/2013

EMEA/H/C/000861

EPAR - Sammendrag for offentligheden

Janumet

sitagliptin/metforminhydrochlorid

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Janumet. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Janumet.

Hvad er Janumet?

Janumet er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer sitagliptin og metforminhydrochlorid. Det

fås som tabletter (50 mg sitagliptin/850 mg metforminhydrochlorid og 50 mg sitagliptin/1 000 mg

metforminhydrochlorid).

Hvad anvendes Janumet til?

Janumet anvendes til patienter med type 2-diabetes til at forbedre reguleringen af blodglukoseniveauet

(blodsukkerniveauet). Det anvendes sammen med diæt og motion på følgende måder:

til patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin (et lægemiddel mod

sukkersyge) alene

til patienter, som allerede tager en kombination af sitagliptin og metformin som særskilte tabletter

i kombination med et sulfonylurinstof, en PPAR-gammaagonist, som f.eks. et thiazolidindion, eller

insulin (andre typer lægemidler mod sukkersyge) hos patienter, som ikke er tilfredsstillende

kontrolleret med dette lægemiddel og metformin.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Janumet

EMA/370017/2013

Side 2/3

Hvordan anvendes Janumet?

Janumet tages to gange dagligt. Den tabletstyrke, der skal anvendes, afhænger af den dosis af andre

lægemidler mod sukkersyge, som patienten fik før. Hvis Janumet tages sammen med et

sulfonylurinstof eller insulin, skal dosen af sulfonylurinstof eller insulin muligvis sænkes for at undgå

hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).

Den maksimale dosis af sitagliptin er 100 mg dagligt. Janumet skal indtages sammen med mad for at

undgå maveproblemer forårsaget af metformin.

Hvordan virker Janumet?

Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere

blodets glukoseniveau, eller når kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt. De aktive

stoffer i Janumet, sitagliptin og metforminhydrochlorid, virker hver især forskelligt.

Sitagliptin er en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4-hæmmer). Det virker ved at blokere

nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen. Disse hormoner udskilles efter et måltid og stimulerer

bugspytkirtlen til at producere insulin. Sitagliptin øger blodets indhold af inkretinhormoner og

stimulerer dermed bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.

Sitagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt. Sitagliptin reducerer også den mængde glukose, som

leveren producerer, ved at øge insulinniveauet og mindske niveauet af hormonet glukagon. Sitagliptin

har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) som Januvia og Xelevia siden 2007 og som Tesavel

siden 2008.

Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme produktionen af glukose og mindske optagelsen af

glukose i tarmen. Metformin har været på markedet i EU siden 1950'erne.

Som et resultat af begge aktive stoffers virkning sænkes blodsukkerniveauet, og dette medvirker til at

kontrollere type 2-diabetes.

Hvordan er Janumet blevet undersøgt?

Sitagliptin alene kan ligesom Januvia/Xelevia/Tesavel anvendes i kombination med metformin eller i

kombination med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter med type 2-diabetes.

Virksomheden fremlagde resultaterne af tre undersøgelser af Januvia/Xelevia til støtte for brugen af

Janumet til patienter, som ikke kunne kontrolleres tilfredsstillende med den nuværende

metforminbehandling. I to af undersøgelserne så man nærmere på sitagliptin som tillægsbehandling til

metformin: I den første undersøgelse blev det sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling)

hos 701 patienter, og i den anden med glipizid (et sulfonylurinstof) hos 1 172 patienter. I den tredje

undersøgelse hos 441 patienter sammenlignede man sitagliptin med placebo som tillægsbehandling til

glimepirid (et andet sulfonylurinstof) sammen med eller uden metformin.

Der blev fremlagt resultater af tre yderligere undersøgelser til støtte for anvendelsen af Janumet. Den

første undersøgelse omfattede 1 091 patienter, som ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og

motion alene, og sammenlignede virkningen af Janumet med virkningen af metformin eller sitagliptin

alene. Den anden omfattede 278 patienter, som ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med

kombinationen af metformin og rosiglitazon (en PPAR-gammaagonist), og sammenlignede virkningen

af at tilføje sitagliptin eller placebo. Den tredje undersøgelse omfattede 641 patienter, som ikke kunne

kontrolleres tilstrækkeligt med en fast dosis insulin, hvoraf tre fjerdedele også fik metformin. I

undersøgelsen blev virkningen af at tilføje sitagliptin eller placebo ligeledes sammenlignet.

Janumet

EMA/370017/2013

Side 3/3

I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i mængderne af et stof i

blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.

Virksomheden gennemførte yderligere undersøgelser for at vise, at det aktive stof i Janumet optages i

kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Janumet?

Janumet var mere effektivt end metformin alene. Når der blev tilføjet 100 mg sitagliptin til

metforminbehandlingen, var HbA1c-niveauerne faldet med 0,67 % (fra ca. 8,0 %) efter 24 uger

sammenlignet med 0,02 % hos patienter, der fik placebo som tillægsbehandling. Virkningen af at

tilføje sitagliptin til metformin var den samme som ved tilføjelse af glipizid. I den undersøgelse, hvor

sitagliptin var tillægsbehandling til glimepirid og metformin, faldt HbA1c-niveauerne med 0,59 % efter

24 uger sammenlignet med en stigning på 0,30 % hos patienter, der fik placebo som

tillægsbehandling.

I den første af tre yderligere undersøgelser var Janumet mere effektivt end metformin eller sitagliptin

alene. I den anden var HbA1c-niveauerne faldet med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, som fik

tilføjet sitagliptin til metformin og rosiglitazon, sammenlignet med et fald på 0,31 % hos dem, som fik

tilføjet placebo. I den sidste var niveauerne faldet med 0,59 % efter 24 uger hos patienter, som fik

sitagliptin som tillægsbehandling til insulin, sammenlignet med et fald på 0,03 % hos dem, som fik

placebo som tillægsbehandling. Virkningen var den samme hos patienter, der fik metformin som

tillægsbehandling, og hos dem, som ikke fik det.

Hvilken risiko er der forbundet med Janumet?

Den hyppigste bivikning ved Janumet (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

kvalme. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Janumet fremgår af indlægssedlen.

Janumet må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for sitagliptin,

metformin eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til patienter, som har diabetisk

ketoacidose eller prækoma (alvorlig tilstand, der kan opstå hos sukkersygepatienter), nyre- eller

leverproblemer, sygdomme, som kan påvirke nyrerne, eller en sygdom, som medfører dårlig

iltforsyning til vævene, såsom hjerte- eller lungeinsufficiens eller et nyligt hjerteanfald. Det må heller

ikke gives til patienter med overdrevet alkoholforbrug, alkoholikere eller ammende kvinder. Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Janumet blevet godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Janumet opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Janumet

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Janumet den 16. juli 2008.

Den fuldstændige EPAR for Janumet findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Janumet, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2013.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information