Janumet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin, metformin-hydrochlorid

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

For patienter med type 2-diabetes mellitus:Janumet er indiceret som et supplement til kost og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin alene, eller dem, der allerede er i behandling med kombinationen af sitagliptin og metformin. Janumet er indiceret i kombination med sulphonylurea (jeg. - , trepersoners-kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et sulphonylurea. Janumet er indiceret som tredobbelt kombination af behandling med PPAR-agonist (jeg. en thiazolidinedione) som et supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et PPAR agonister. Janumet er også indiceret som add on til insulin (jeg. - , trepersoners-kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter, når stabil dosering af insulin og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-16

Pakkausseloste

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: I
NFORMATION TIL PATIE
NTEN
JANUMET 50 MG/850 MG FILMOVE
RTRUKNE TABLETTER
JANUMET 50 MG/1.000
MG FILMOVERTR
UKNE TABLETTER
sitagliptin
/metforminhy
drochlorid
LÆS DENNE INDLÆ
GSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE
BEGYNDER AT
TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL
, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
.
-
Gem indlægssedl
en. De kan få br
u
g for at læse den ig
en.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller s
ygeplejersken
,
hvis der er mere, De
vil vide.
-
Lægen har ordi
neret Janumet til Dem
personligt. Lad
derfor være med at give
lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre
,
selvom de h
ar de
samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ik
ke er nævnt
i denne indlægsseddel
. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel p
å www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det
skal De vide,
før De begynder
at tage Janumet
3.
Sådan skal De tage Janumet
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørre
lser og y
derligere oply
sninger
1.
VIRK
NING OG ANVEND
ELSE
Janumet indeholder to slags medicin,
sitagliptin og metformin.
•
Sitagliptin
tilhører en klas
se af medicin
, som kaldes
DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4-
hæmmere).
•
M
etformin tilhører en klasse af
medicin
, der kaldes bi
guanider.
Samme
n kontrollerer
de blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-
diabetes mellitus.
Dette
lægemiddel
hjælper med a
t øge mængden af insulin, der frigives
efter et måltid
,
og nedsætter
mængden af sukker, der dannes af kr
oppen.
Sammen med diæt
og motion kan de
tte lægemiddel hjælpe med at sænke Deres blodsukker.
Lægemidlet
kan bruges alene eller sammen med
visse andre lægemidler t
il behandling a
f diabetes
(insulin, sulfonylurinstof eller glitazoner)
.
Hvad er type 2
-diabetes?
Type 2-diabetes er
en tilstand, hvor
Deres krop ik
ke danner nok insulin, samtidi
g med at de
t insulin,
som Deres krop danner, ikke virker så godt, so
m det burd

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Janumet 50 mg/850
mg filmovertrukne tabletter
Janumet 50 mg/1.000 mg film
overtrukne
tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Janumet 50 mg/850 mg film
overtrukne tabletter
Hv
er tablet indeholder
sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til
50
mg sitagliptin
og 850 mg
m
etforminhydrochlorid.
Janumet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder
sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til
50
mg sitagliptin
og 1.000 mg
m
etforminhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Janumet 50 mg/850 mg film
overtrukne tabletter
Kapselformet, lyserød filmover
t
rukken tablet med "515" præget på den ene side.
Janumet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Kapselformet
, rød
filmovertrukken tablet med "577
" præget på den ene side
.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIO
NER
Til voksne
patienter med type 2
-
diabetes mellitus:
Janumet er indiceret so
m
supplement til diæt og motion til forbed
r
ing af den glykæmiske kontrol h
os
patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret
på den maksimalt tolererede dosis metformin alen
e
eller hos de patienter, som allerede er i behandling med
en kombination
af sitag
liptin og metformin.
Janumet er indiceret som supplement til diæt og mo
t
ion i kombination med et sulfonylurinstof (dvs.
tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der ikk
e
er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt
tolererede dosis metformin og
su
lfonylurinstof.
Janumet er indiceret som tripel kombinationsbehandling
s
ammen med en
peroxisom proliferator
-
aktiveret receptor
-gamma (PPAR

)-agonist (dvs.
et glitazon) som s
u
pplement til diæt og motion hos
patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolle
re
t på den maksimalt tolererede dosis metformin og en
PPAR

-agonist.
Janum
et er også indiceret som
tillægsbehandling
til insulin (dvs. tr
ipel
kombinationsbehandling) som
supple
ment til diæt og motion til forbedring af den glykæ