HyQvia

国: 欧州連合

言語: ギリシャ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη

から入手可能:

Baxalta Innovations GmbH

ATCコード:

J06BA01

INN（国際名）:

human normal immunoglobulin

治療群:

Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες,

治療領域:

Σύνδρομα ανοσολογικής ανεπάρκειας

適応症:

Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) σε:σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων. Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), στους οποίους η προφυλακτική αντιβίωση έχει αποτύχει ή αντενδείκνυται. Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε πολλαπλό μυέλωμα (MM) ασθενείς. Υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς πριν και μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT).

製品概要:

Revision: 20

認証ステータス:

Εξουσιοδοτημένο

承認日:

2013-05-16

情報リーフレット

37
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
38
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
HYQVIA 100 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ ΓΙΑ
ΥΠΟΔΌΡΙΑ ΧΡΉΣΗ
ΑΝΘΡΏΠΙΝΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΉ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το HyQvia και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το HyQvia
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το HyQvia
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Π�

製品の特徴

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HyQvia 100 mg/mL διάλυμα για έγχυση για
υποδόρια χρήση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το HyQvia είναι μία συσκευασία δύο
φιαλιδίων που περιλαμβάνειένα
φιαλίδιο ανθρώπινης
φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
(ανοσοσφαιρίνη 10% ή IG 10%) και ένα
φιαλίδιο ανασυνδυασμένης
ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20).
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(SCIg)*
Ένα mL περιέχει:
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
100 mg
(καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG)
Κάθε φιαλίδιο των 25 mL περιέχει: 2,5 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει: 5 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 100 mL περιέχει: 10 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 200 mL περιέχει: 20 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 300 mL περιέχει: 30 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές
κατά προσέγγιση):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 140
μικρογραμμάρια/mL.
*Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη
υαλουρονιδάση (rHuPH20)
Έ�