HyQvia
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
08-03-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
08-03-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
16-08-2016
Δραστική ουσία:
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Διαθέσιμο από:
Baxalta Innovations GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J06BA01
INN (Διεθνής Όνομα):
human normal immunoglobulin
Θεραπευτική ομάδα:
Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες,
Θεραπευτική περιοχή:
Σύνδρομα ανοσολογικής ανεπάρκειας
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) σε:σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων. Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), στους οποίους η προφυλακτική αντιβίωση έχει αποτύχει ή αντενδείκνυται. Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε πολλαπλό μυέλωμα (MM) ασθενείς. Υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς πριν και μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT).
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 20
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2013-05-16
Φύλλο οδηγιών χρήσης
37
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
38
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
HYQVIA 100 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ ΓΙΑ
ΥΠΟΔΌΡΙΑ ΧΡΉΣΗ
ΑΝΘΡΏΠΙΝΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΉ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το HyQvia και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το HyQvia
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το HyQvia
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Π
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HyQvia 100 mg/mL διάλυμα για έγχυση για
υποδόρια χρήση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το HyQvia είναι μία συσκευασία δύο
φιαλιδίων που περιλαμβάνειένα
φιαλίδιο ανθρώπινης
φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
(ανοσοσφαιρίνη 10% ή IG 10%) και ένα
φιαλίδιο ανασυνδυασμένης
ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20).
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(SCIg)*
Ένα mL περιέχει:
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
100 mg
(καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG)
Κάθε φιαλίδιο των 25 mL περιέχει: 2,5 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει: 5 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 100 mL περιέχει: 10 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 200 mL περιέχει: 20 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 300 mL περιέχει: 30 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές
κατά προσέγγιση):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 140
μικρογραμμάρια/mL.
*Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη
υαλουρονιδάση (rHuPH20)
Έ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
