å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Histamini dihydrochloridum + Immunoglobulinum humanum normale
BIOMED-LUBLIN WytwĆ³rnia Surowic i Szczepionek SpĆ³Åka Akcyjna
J06BA
Immunoglobulinum humanum normale + Histamini dihydrochloridum
12 mg + 0,15 mcg/2 ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 3 fiol. proszku + 3 amp. rozp. 2 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990295319
2020-10-26
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅYTKOWNIKA HISTAGLOBULINA Immunoglobulinum humanum normale + Histamini dihydrochloridum Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ NaleÅy zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaÅ zawiera ona informacje waÅne dla pacjenta. ā NaleÅy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā NaleÅy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci ā Lek ten zostaÅ przepisany ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅy go przekazywaÄ innym. ā JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅÄ dane, w tym niewymienione w ulotce, naleÅy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Spis treÅci ulotki: 1. Co to jest Histaglobulina i w jakim celu siÄ jÄ stosuje 2. Informacje waÅne przed zastosowaniem Histaglobulina 3. Jak stosowaÄ Histaglobulina 4. MoÅliwe dziaÅania niepoÅÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Histaglobulina 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. Co to jest Histaglobulina i w jakim celu siÄ jÄ stosuje Histaglobulina jest lekiem, ktĆ³ry zawiera dichlorowodorek histaminy i oczyszczonÄ gamma globulinÄ ludzkÄ (immunoglobulinÄ klasy IgG) otrzymanÄ z osocza zdrowych dawcĆ³w krwi. Histaglobulina po podaniu podskĆ³rnym wzbudza syntezÄ przeciwciaÅ antyhistaminowych, ktĆ³re wiÄ ÅÄ uwolnionÄ histaminÄ zmniejszajÄ c znacznie objawy chorobowe. U pacjentĆ³w ze schorzeniami alergicznymi Histaglobulina powoduje wzrost aktywnoÅci histaminopektycznej biaÅek osocza, co Åagodzi lub caÅkowicie eliminuje objawy choroby. Wskazaniem do stosowania Histaglobulina sÄ przewlekÅe schorzenia alergiczne takie jak: zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa, katar sienny, jak rĆ³wnieÅ schorzenia alergiczne skĆ³rne takie jak: pokrzywka, obrzÄk Quinckego (obrzÄk naczynioruchowy), egzema, wyprysk. 2. Informacje waÅne przed zastosowaniem Histaglobulina Nie stosowaÄ leku: ā u kobiet w ciÄ Åy, ā u osĆ³b z ostrymi stanami a å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HISTAGLOBULINA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Immunoglobulinum humanum normale + Histamini dihydrochloridum 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka z proszkiem zawiera: immunoglobulinÄ ludzkÄ normalnÄ (IgG) 12 miligramĆ³w histaminy dichlorowodorek 0,15 mikrograma Substancje pomocnicze, patrz 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Proszek o zabarwieniu biaÅym lub jasnoszarym, suchy, higroskopijny. Rozpuszczalnik bezbarwna, przezroczysta ciecz bez zapachu.. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania PrzewlekÅe schorzenia alergiczne takie jak: zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa, katar sienny, jak rĆ³wnieÅ schorzenia alergiczne skĆ³rne takie jak: pokrzywka, obrzÄk Quinckego (obrzÄk naczynioruchowy), egzema, wyprysk. 4.2 Dawkowanie i sposĆ³b podawania Produkt podaje siÄ podskĆ³rnie. Dawkowanie wedÅug wskazaÅ lekarza. Dawkowanie naleÅy dostosowaÄ do wieku i stanu pacjenta. Leczenie podstawowe: Dzieci powyÅej 1 roku Åycia - 2 ml na dobÄ: 3 lub wiÄcej dawek w odstÄpie 8 - 15 dni, Osoby dorosÅe - 2 ml na dobÄ: 3 lub wiÄcej dawek w odstÄpie 4 - 7 dni. Leczenie podtrzymujÄ ce: JeÅeli jest wskazane, po upÅywie 4 - 8 tygodni, moÅna powtĆ³rzyÄ leczenie podstawowe lub podawaÄ 1 dawkÄ preparatu co 2 - 3 miesiÄ ce. Wskazane jest rozpoczÄcie leczenia na 2 - 3 miesiÄ ce przed spodziewanym wystÄ pieniem objawĆ³w alergicznych (np. przed okresem kwitnienia traw). Leczenie moÅna prowadziÄ w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi. 4.3 Przeciwwskazania CiÄ Åa, ostre stany alergiczne, zapalenie pÅuc, nerek, drĆ³g ÅĆ³Åciowych i zaostrzenie przewlekÅych infekcji. NadwraÅliwoÅÄ na immunoglobuliny ludzkie lub ktĆ³rÄ kolwiek substancjÄ pomocniczÄ . 2 4.4 Specjalne ostrzeÅenia i Årodki ostroÅnoÅci dotyczÄ ce stosowania Nie wolno podawaÄ doÅylnie. Produkt jest przeznaczony do wstrzykiwaÅ podskĆ³rnych. NaleÅ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć