Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Histamini dihydrochloridum + Immunoglobulinum humanum normale
BIOMED-LUBLIN WytwÃŗrnia Surowic i Szczepionek SpÃŗÅka Akcyjna
J06BA
Immunoglobulinum humanum normale + Histamini dihydrochloridum
12 mg + 0,15 mcg/2 ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 3 fiol. proszku + 3 amp. rozp. 2 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990295319
2020-10-26
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅYTKOWNIKA HISTAGLOBULINA Immunoglobulinum humanum normale + Histamini dihydrochloridum Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ NaleÅy zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaÅ zawiera ona informacje waÅne dla pacjenta. â NaleÅy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. â NaleÅy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci â Lek ten zostaÅ przepisany ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅy go przekazywaÄ innym. â JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅÄ dane, w tym niewymienione w ulotce, naleÅy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Spis treÅci ulotki: 1. Co to jest Histaglobulina i w jakim celu siÄ jÄ stosuje 2. Informacje waÅne przed zastosowaniem Histaglobulina 3. Jak stosowaÄ Histaglobulina 4. MoÅliwe dziaÅania niepoÅÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Histaglobulina 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. Co to jest Histaglobulina i w jakim celu siÄ jÄ stosuje Histaglobulina jest lekiem, ktÃŗry zawiera dichlorowodorek histaminy i oczyszczonÄ gamma globulinÄ ludzkÄ (immunoglobulinÄ klasy IgG) otrzymanÄ z osocza zdrowych dawcÃŗw krwi. Histaglobulina po podaniu podskÃŗrnym wzbudza syntezÄ przeciwciaÅ antyhistaminowych, ktÃŗre wiÄ ÅÄ uwolnionÄ histaminÄ zmniejszajÄ c znacznie objawy chorobowe. U pacjentÃŗw ze schorzeniami alergicznymi Histaglobulina powoduje wzrost aktywnoÅci histaminopektycznej biaÅek osocza, co Åagodzi lub caÅkowicie eliminuje objawy choroby. Wskazaniem do stosowania Histaglobulina sÄ przewlekÅe schorzenia alergiczne takie jak: zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa, katar sienny, jak rÃŗwnieÅ schorzenia alergiczne skÃŗrne takie jak: pokrzywka, obrzÄk Quinckego (obrzÄk naczynioruchowy), egzema, wyprysk. 2. Informacje waÅne przed zastosowaniem Histaglobulina Nie stosowaÄ leku: â u kobiet w ciÄ Åy, â u osÃŗb z ostrymi stanami a āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HISTAGLOBULINA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Immunoglobulinum humanum normale + Histamini dihydrochloridum 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka z proszkiem zawiera: immunoglobulinÄ ludzkÄ normalnÄ (IgG) 12 miligramÃŗw histaminy dichlorowodorek 0,15 mikrograma Substancje pomocnicze, patrz 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Proszek o zabarwieniu biaÅym lub jasnoszarym, suchy, higroskopijny. Rozpuszczalnik bezbarwna, przezroczysta ciecz bez zapachu.. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania PrzewlekÅe schorzenia alergiczne takie jak: zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa, katar sienny, jak rÃŗwnieÅ schorzenia alergiczne skÃŗrne takie jak: pokrzywka, obrzÄk Quinckego (obrzÄk naczynioruchowy), egzema, wyprysk. 4.2 Dawkowanie i sposÃŗb podawania Produkt podaje siÄ podskÃŗrnie. Dawkowanie wedÅug wskazaÅ lekarza. Dawkowanie naleÅy dostosowaÄ do wieku i stanu pacjenta. Leczenie podstawowe: Dzieci powyÅej 1 roku Åycia - 2 ml na dobÄ: 3 lub wiÄcej dawek w odstÄpie 8 - 15 dni, Osoby dorosÅe - 2 ml na dobÄ: 3 lub wiÄcej dawek w odstÄpie 4 - 7 dni. Leczenie podtrzymujÄ ce: JeÅeli jest wskazane, po upÅywie 4 - 8 tygodni, moÅna powtÃŗrzyÄ leczenie podstawowe lub podawaÄ 1 dawkÄ preparatu co 2 - 3 miesiÄ ce. Wskazane jest rozpoczÄcie leczenia na 2 - 3 miesiÄ ce przed spodziewanym wystÄ pieniem objawÃŗw alergicznych (np. przed okresem kwitnienia traw). Leczenie moÅna prowadziÄ w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi. 4.3 Przeciwwskazania CiÄ Åa, ostre stany alergiczne, zapalenie pÅuc, nerek, drÃŗg ÅÃŗÅciowych i zaostrzenie przewlekÅych infekcji. NadwraÅliwoÅÄ na immunoglobuliny ludzkie lub ktÃŗrÄ kolwiek substancjÄ pomocniczÄ . 2 4.4 Specjalne ostrzeÅenia i Årodki ostroÅnoÅci dotyczÄ ce stosowania Nie wolno podawaÄ doÅylnie. Produkt jest przeznaczony do wstrzykiwaÅ podskÃŗrnych. NaleÅ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨