Histaglobulina 12 mg + 0,15 mcg/2 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Histamini dihydrochloridum + Immunoglobulinum humanum normale

Предлага се от:

BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna

АТС код:

J06BA

INN (Международно Name):

Immunoglobulinum humanum normale + Histamini dihydrochloridum

дозиране:

12 mg + 0,15 mcg/2 ml

Лекарствена форма:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Каталог на резюме:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 fiol. proszku + 3 amp. rozp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990295319

Статус Оторизация:

2020-10-26

Листовка

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
HISTAGLOBULINA
Immunoglobulinum humanum normale + Histamini dihydrochloridum
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,
poniewaŜ zawiera ona informacje
waŜne dla pacjenta.
−
NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości
−
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go
przekazywać innym.
−
Jeśli
nasili
się
którykolwiek
z
objawów
niepoŜądanych
lub
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepoŜądane, w tym niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym
lekarzowi.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Histaglobulina i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje waŜne przed zastosowaniem Histaglobulina
3.
Jak stosować Histaglobulina
4.
MoŜliwe działania niepoŜądane
5.
Jak przechowywać Histaglobulina
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Histaglobulina i w jakim celu się ją stosuje
Histaglobulina jest lekiem, który zawiera dichlorowodorek histaminy i
oczyszczoną gamma globulinę
ludzką (immunoglobulinę klasy IgG) otrzymaną z osocza zdrowych
dawców krwi. Histaglobulina po
podaniu podskórnym wzbudza syntezę przeciwciał antyhistaminowych,
które wiąŜą uwolnioną
histaminę zmniejszając znacznie objawy chorobowe.
U pacjentów ze schorzeniami alergicznymi Histaglobulina powoduje
wzrost aktywności
histaminopektycznej białek osocza, co łagodzi lub całkowicie
eliminuje objawy choroby.
Wskazaniem do stosowania Histaglobulina są przewlekłe schorzenia
alergiczne takie jak: zapalenie
oskrzeli, astma oskrzelowa, katar sienny, jak równieŜ schorzenia
alergiczne skórne takie jak:
pokrzywka, obrzęk Quinckego (obrzęk naczynioruchowy), egzema,
wyprysk.
2.
Informacje waŜne przed zastosowaniem Histaglobulina
Nie stosować leku:
−
u kobiet w ciąŜy,
−
u osób z ostrymi stanami a

Данни за продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HISTAGLOBULINA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Immunoglobulinum humanum normale + Histamini dihydrochloridum
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z proszkiem zawiera:
immunoglobulinę ludzką normalną (IgG) 12 miligramów
histaminy dichlorowodorek 0,15 mikrograma
Substancje pomocnicze, patrz 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek o zabarwieniu białym lub jasnoszarym, suchy, higroskopijny.
Rozpuszczalnik bezbarwna, przezroczysta ciecz bez zapachu..
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Przewlekłe schorzenia alergiczne takie jak: zapalenie oskrzeli, astma
oskrzelowa, katar sienny, jak
równieŜ
schorzenia
alergiczne
skórne
takie
jak:
pokrzywka,
obrzęk
Quinckego
(obrzęk
naczynioruchowy), egzema, wyprysk.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt
podaje
się
podskórnie.
Dawkowanie
według
wskazań
lekarza.
Dawkowanie
naleŜy
dostosować do wieku i stanu pacjenta.
Leczenie podstawowe:
Dzieci powyŜej 1 roku Ŝycia - 2 ml na dobę: 3 lub więcej dawek w
odstępie 8 - 15 dni,
Osoby dorosłe - 2 ml na dobę: 3 lub więcej dawek w odstępie 4 - 7
dni.
Leczenie podtrzymujące:
JeŜeli jest wskazane, po upływie 4 - 8 tygodni, moŜna powtórzyć
leczenie podstawowe lub podawać
1 dawkę preparatu co 2 - 3 miesiące.
Wskazane jest rozpoczęcie leczenia na 2 - 3 miesiące przed
spodziewanym wystąpieniem objawów
alergicznych (np. przed okresem kwitnienia traw).
Leczenie moŜna prowadzić w skojarzeniu z lekami
przeciwhistaminowymi.
4.3
Przeciwwskazania
CiąŜa, ostre stany alergiczne, zapalenie płuc, nerek, dróg
Ŝółciowych i zaostrzenie przewlekłych
infekcji. NadwraŜliwość na immunoglobuliny ludzkie lub
którąkolwiek substancję pomocniczą.
2
4.4 Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące
stosowania
Nie wolno podawać doŜylnie.
Produkt jest przeznaczony do wstrzykiwań podskórnych. NaleŜ