国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B overflade antigen
Dynavax GmbH
J07BC01
hepatitis B surface antigen
Vacciner
Hepatitis B
Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Revision: 5
autoriseret
2021-02-18
19 B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HEPLISAV B 20 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT SPRØJTE Hepatitis B-vaccine (rekombinant dna, adjuveret) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får HEPLISAV B 3. Sådan får du HEPLISAV B 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HEPLISAV B er en vaccine, der bruges til at beskytte voksne personer fra 18 år og opefter mod infektion med hepatitis B-virus. HEPLISAV B kan også beskytte mod hepatitis D, der kun kan forekomme hos personer, der er smittet med hepatitis B. HVAD ER HEPATITIS B? • Hepatitis B er en smitsom leversygdom, der skyldes et virus. Hepatitis B-virusinfektion kan medføre alvorlige leverproblemer som f.eks. cirrose (ardannelse i leveren) eller leverkræft. • Nogle mennesker, der er smittet med hepatitis B-virus, bliver bærere, og det betyder, at de ikke føler sig syge, men fortsat har virusset i kroppen og derfor fortsat kan smitte andre. • Sygdommen spredes ved, at smitten kommer ind i kroppen gennem kontakt med en smittet persons kropsvæsker, f.eks. skedesekret, blod, sæd eller spyt. En moder, der er bærer af virusset, kan også give det videre til sit barn ved fødslen. • De primære tegn på sygdommen er bl.a. milde influenzasymptomer (f.eks. 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN HEPLISAV B 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning, i fyldt sprøjte Hepatitis B-vaccine (rekombinant dna, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml) indeholder: Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) 1,2 20 mikrogram 1 Adjuveret med 3.000 mikrogram cytidin phosphoguanosin (CpG) 1018-adjuvans, et 22-mer- phosphorthioat oligonukleotid (PS-ODN) bestående af mikrobiel dna-lignende, ikke-methylerede CpG-motiver 2 Dannet i gærceller ( _Hansenula polymorpha_ ) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning, i fyldt sprøjte. Klar til let uigennemsigtig, farveløs til gullig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER HEPLISAV B er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion (HBV) forårsaget af alle kendte undertyper af hepatitis B-virus hos voksne fra 18 år og opefter. HEPLISAV B bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. Det kan forventes, at immunisering med HEPLISAV B også forebygger hepatitis D, da hepatitis D (forårsaget af delta-agens) kun optræder ved samtidig infektion med hepatitis B. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Voksne: Vaccinen gives intramuskulært. _Første vaccination:_ Voksne: To doser a 0,5 ml: en første dosis efterfulgt af en anden dosis en måned senere. 3 Voksne med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min), inklusive patienter, der gennemgår hæmodialyse: Fire doser på 0,5 ml hver: en startdosis efterfulgt af en anden dosis 1 måned senere, en tredje dosis 2 måneder efter startdosis og en fjerde dosis 4 måneder efter startdosis. _ _ _Boosterdosis _ Behovet for en boosterdosis er ikke klarlagt. Patienter, der er immun 完全なドキュメントを読む