Heplisav B

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

hepatitis B overflade antigen

Διαθέσιμο από:

Dynavax GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

hepatitis B surface antigen

Θεραπευτική ομάδα:

Vacciner

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B.
INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HEPLISAV B 20 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT SPRØJTE
Hepatitis B-vaccine (rekombinant dna, adjuveret)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får HEPLISAV B
3.
Sådan får du HEPLISAV B
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HEPLISAV B er en vaccine, der bruges til at beskytte voksne personer
fra 18 år og opefter mod
infektion med hepatitis B-virus.
HEPLISAV B kan også beskytte mod hepatitis D, der kun kan forekomme
hos personer, der er smittet
med hepatitis B.
HVAD ER HEPATITIS B?
•
Hepatitis B er en smitsom leversygdom, der skyldes et virus. Hepatitis
B-virusinfektion kan
medføre alvorlige leverproblemer som f.eks. cirrose (ardannelse i
leveren) eller leverkræft.
•
Nogle mennesker, der er smittet med hepatitis B-virus, bliver bærere,
og det betyder, at de ikke
føler sig syge, men fortsat har virusset i kroppen og derfor fortsat
kan smitte andre.
•
Sygdommen spredes ved, at smitten kommer ind i kroppen gennem kontakt
med en smittet
persons kropsvæsker, f.eks. skedesekret, blod, sæd eller spyt. En
moder, der er bærer af virusset,
kan også give det videre til sit barn ved fødslen.
•
De primære tegn på sygdommen er bl.a. milde influenzasymptomer
(f.eks.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
HEPLISAV B 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning, i fyldt sprøjte
Hepatitis B-vaccine (rekombinant dna, adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (0,5 ml) indeholder:
Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)
1,2
20 mikrogram
1
Adjuveret med 3.000 mikrogram cytidin phosphoguanosin (CpG)
1018-adjuvans, et 22-mer-
phosphorthioat oligonukleotid (PS-ODN) bestående af mikrobiel
dna-lignende, ikke-methylerede
CpG-motiver
2
Dannet i gærceller (
_Hansenula polymorpha_
) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning, i fyldt sprøjte.
Klar til let uigennemsigtig, farveløs til gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
HEPLISAV B er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis
B-virusinfektion (HBV) forårsaget af
alle kendte undertyper af hepatitis B-virus hos voksne fra 18 år og
opefter.
HEPLISAV B bør anvendes i overensstemmelse med officielle
anbefalinger.
Det kan forventes, at immunisering med HEPLISAV B også forebygger
hepatitis D, da hepatitis D
(forårsaget af delta-agens) kun optræder ved samtidig infektion med
hepatitis B.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne:
Vaccinen gives intramuskulært.
_Første vaccination:_
Voksne: To doser a 0,5 ml: en første dosis efterfulgt af en anden
dosis en måned senere.
3
Voksne med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min), inklusive
patienter, der gennemgår
hæmodialyse: Fire doser på 0,5 ml hver: en startdosis efterfulgt af
en anden dosis 1 måned senere, en
tredje dosis 2 måneder efter startdosis og en fjerde dosis 4 måneder
efter startdosis.
_ _
_Boosterdosis _
Behovet for en boosterdosis er ikke klarlagt. Patienter, der er
immun