å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fosfomycinum
Sandoz GmbH
J01XX01
Fosfomycinum
3 g
Proszek do sporzÄ dzania roztworu doustnego
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 sasz. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05907626709230
2022-01-19
1 NL/H/4186/001/IB/005 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FOSFOMYCIN SANDOZ, 3 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO _Fosfomycinum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Fosfomycin Sandoz i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fosfomycin Sandoz 3. Jak stosowaÄ lek Fosfomycin Sandoz 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Fosfomycin Sandoz 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FOSFOMYCIN SANDOZ I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Fosfomycin Sandoz zawiera substancjÄ czynnÄ fosfomycynÄ (w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to antybiotyk, ktĆ³rego dziaÅanie polega na zabijaniu bakterii mogÄ cych wywoÅywaÄ zakażenia. Lek Fosfomycin Sandoz stosuje siÄ w leczeniu niepowikÅanych zakażeÅ pÄcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewczÄ t. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FOSFOMYCIN SANDOZ KIEDY NIE PRZYJMOWAÄ LEKU FOSFOMYCIN SANDOZ: ļ jeÅli pacjentka ma uczulenie na fosfomycynÄ lub na ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6). _ _ OSTRZEÅ»ENIA I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI Przed rozpoczÄciem stosowania leku Fosfomycin Sandoz należy omĆ³wiÄ to z lekarzem, farmaceutÄ lub pielÄgniarkÄ , jeÅli u pacjenta wystÄ piÄ : ā¢ przewlekÅe zakażenia pÄcherza moczowego, ā¢ biegunka wys å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 NL/H/4186/001/IB/005 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fosfomycin Sandoz, 3 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu doustnego 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda saszetka zawiera 5,631 g fosfomycyny z trometamolem, co odpowiada 3 g fosfomycyny ( _Fosfomycinum_ ). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu Każda saszetka zawiera 2,2 g sacharozy i do 14,5 mg glukozy (w postaci glukozy jednowodnej). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu doustnego BiaÅy lub biaÅawy proszek o zapachu pomaraÅczy. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Fosfomycin Sandoz jest wskazany (patrz punkt 5.1): - w leczeniu ostrego, niepowikÅanego zapalenia pÄcherza moczowego u kobiet i dziewczÄ t. Należy przestrzegaÄ obowiÄ zujÄ cych oficjalnych zaleceÅ dotyczÄ cych prawidÅowego stosowania lekĆ³w przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie _Ostre, niepowikÅane zapalenie pÄcherza moczowego u kobiet i dziewczÄ t (> 12. roku życia):_ jednorazowo 3 g fosfomycyny _Zaburzenia czynnoÅci nerek: _ Nie zaleca siÄ stosowania produktu leczniczego Fosfomycin Sandoz u pacjentĆ³w z upoÅledzeniem czynnoÅci nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min., patrz punkt 5.2). _Dzieci i mÅodzież _ Nie okreÅlono dotychczas bezpieczeÅstwa stosowania ani skutecznoÅci produktu leczniczego Fosfomycin Sandoz u dzieci w wieku poniżej 12 lat. SposĆ³b podawania Podanie doustne. We wskazaniu dotyczÄ cym ostrego, niepowikÅanego zapalenia pÄcherza moczowego u kobiet i dziewczÄ t lek należy przyjmowaÄ na czczo (okoÅo 2ā3 godziny przed posiÅkiem albo 2ā3 godziny po posiÅku), najlepiej przed pĆ³jÅciem spaÄ i po oprĆ³Å¼nieniu pÄcherza moczowego. DawkÄ należy rozpuÅciÄ w szklance wody i przyjÄ Ä natychmiast po przygotowaniu. 2 NL/H/4186/001/IB/005 4.3 PRZECIWWSKAZANIA NadwrażliwoÅÄ na substancjÄ czynnÄ lub na ktĆ³rÄ kolwiek substancjÄ pomocniczÄ wymienionÄ w punkcie 6.1. 4.4 SPECJALNE OS å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć